Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granisetron versus metoclopramide-effecten op het maagvolume door echografische beoordeling bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

19 juli 2021 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed, Assiut University

Echografie van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Echografie van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken in de perioperatieve periode zijn veelvoorkomende gevolgen tijdens buikoperaties, met variabele percentages tot 80%, zoals vermeld in de literatuur. Perioperatieve misselijkheid en braken geassocieerd met zwangerschap zijn afkomstig van meerdere factoren. Zwangerschapshormonen veroorzaakten verlaging van de tonus van de onderste slokdarmsfincter, verhoogde maagdruk door het effect van een zwangere baarmoeder, hypotensie, manipulatie van de baarmoeder tijdens de operatie die leidt tot viscerale stimulatie, en het gebruik van opioïden; die enkele van de voorgestelde oorzakelijke factoren vertegenwoordigen.

Er is een gebrek aan kosteneffectiviteit en consensus over profylactisch gebruik van anti-emetica vóór buikoperaties. Er zijn echter voldoende gegevens in de literatuur die wijzen op het profylactische gebruik van anti-emetische therapie bij patiënten die een keizersnede (CS) ondergaan onder algemene of regionale anesthesie en als reddingsmedicatie voor de behandeling van episoden van intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken.

Metoclopramide is intensief bestudeerd als een van de beste premedicatie bij patiënten die buikoperaties ondergaan, vooral in de verloskundige populatie. Het heeft een gunstig effect op het verminderen van het maagvochtvolume tijdens de operatie en daarmee op het verminderen van de incidentie van aspiratiepneumonie.

Granisetron is een selectieve 5-HT3-receptorantagonist met weinig of geen affiniteit voor andere serotoninereceptoren, is geclassificeerd als geneesmiddelgroep B bij zwangere patiënten en goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen . 5-HT3-receptorantagonisten hebben een geschikte klinische werkzaamheid en een lage incidentie van bijwerkingen. In vergelijking met ondansetron is granisetron een krachtigere antagonist met een langere werkingsduur.

Verschillende methoden zoals paracetamolabsorptie, polyethyleenglycolverdunning (PEG) en elektrische impedantietomografie (EIT) werden voorgesteld als methoden voor het visualiseren van de structuur, het volume en de tijd tot het ledigen van de maag. Maagscintigrafie blijft de gouden standaard voor dergelijke detecties. Scintigrafie wordt echter afgeraden in routinematige klinische omgevingen en zwangere patiënten vanwege het risico op blootstelling aan straling, lage kosteneffectiviteit en ingewikkelde instrumentele opstellingen.

Maag-echografie (GUS) is naar voren gekomen als een toegankelijke, kosteneffectieve, veilige en draagbare diagnostische modaliteit voor het visualiseren van de maagmorfologie. Verschillende onderzoeken suggereren dat de maaginhoud en het maagvolume gemeten via GUS significant correleerden met het transversale antrale gebied. Als gevolg hiervan kunnen de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van GUS aan het bed niet worden betwist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Leeftijd :18-45
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen met een voorgeschiedenis van:

    • suikerziekte
    • hypertensie
    • zwangerschapsvergiftiging
    • neurologische en psychische aandoeningen
    • nier- of leveraandoeningen
    • chronische Gerd
  2. weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metoclopramide versus granisetron
Echografie van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Beoordeling van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die door ons een keizersnede ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. De grootte van het antrale gebied in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
G-0: Antrum was vlak en leeg in rugligging en rechter zijligging G-1: Antrum had vocht in rechter zijligging maar leeg in rugligging G-2: Antrum had vocht en voedsel in zowel rugligging als rechter zijligging positie.
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken en de effecten op de hemodynamische status
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: saeid metwally, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

leeftijd, geslacht, klinische diagnose

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren