- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290026
Granisetron versus metoclopramide-effecten op het maagvolume door echografische beoordeling bij patiënten die een keizersnede ondergaan.
Echografie van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken in de perioperatieve periode zijn veelvoorkomende gevolgen tijdens buikoperaties, met variabele percentages tot 80%, zoals vermeld in de literatuur. Perioperatieve misselijkheid en braken geassocieerd met zwangerschap zijn afkomstig van meerdere factoren. Zwangerschapshormonen veroorzaakten verlaging van de tonus van de onderste slokdarmsfincter, verhoogde maagdruk door het effect van een zwangere baarmoeder, hypotensie, manipulatie van de baarmoeder tijdens de operatie die leidt tot viscerale stimulatie, en het gebruik van opioïden; die enkele van de voorgestelde oorzakelijke factoren vertegenwoordigen.
Er is een gebrek aan kosteneffectiviteit en consensus over profylactisch gebruik van anti-emetica vóór buikoperaties. Er zijn echter voldoende gegevens in de literatuur die wijzen op het profylactische gebruik van anti-emetische therapie bij patiënten die een keizersnede (CS) ondergaan onder algemene of regionale anesthesie en als reddingsmedicatie voor de behandeling van episoden van intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken.
Metoclopramide is intensief bestudeerd als een van de beste premedicatie bij patiënten die buikoperaties ondergaan, vooral in de verloskundige populatie. Het heeft een gunstig effect op het verminderen van het maagvochtvolume tijdens de operatie en daarmee op het verminderen van de incidentie van aspiratiepneumonie.
Granisetron is een selectieve 5-HT3-receptorantagonist met weinig of geen affiniteit voor andere serotoninereceptoren, is geclassificeerd als geneesmiddelgroep B bij zwangere patiënten en goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen . 5-HT3-receptorantagonisten hebben een geschikte klinische werkzaamheid en een lage incidentie van bijwerkingen. In vergelijking met ondansetron is granisetron een krachtigere antagonist met een langere werkingsduur.
Verschillende methoden zoals paracetamolabsorptie, polyethyleenglycolverdunning (PEG) en elektrische impedantietomografie (EIT) werden voorgesteld als methoden voor het visualiseren van de structuur, het volume en de tijd tot het ledigen van de maag. Maagscintigrafie blijft de gouden standaard voor dergelijke detecties. Scintigrafie wordt echter afgeraden in routinematige klinische omgevingen en zwangere patiënten vanwege het risico op blootstelling aan straling, lage kosteneffectiviteit en ingewikkelde instrumentele opstellingen.
Maag-echografie (GUS) is naar voren gekomen als een toegankelijke, kosteneffectieve, veilige en draagbare diagnostische modaliteit voor het visualiseren van de maagmorfologie. Verschillende onderzoeken suggereren dat de maaginhoud en het maagvolume gemeten via GUS significant correleerden met het transversale antrale gebied. Als gevolg hiervan kunnen de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van GUS aan het bed niet worden betwist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ahmed
- Telefoonnummer: 0201060207238
- E-mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Assiut University
- Telefoonnummer: +20882411872
- E-mail: amgrants@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd :18-45
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
vrouwen met een voorgeschiedenis van:
- suikerziekte
- hypertensie
- zwangerschapsvergiftiging
- neurologische en psychische aandoeningen
- nier- of leveraandoeningen
- chronische Gerd
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metoclopramide versus granisetron
Echografie van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
|
Beoordeling van het effect van metoclopramide versus granisetron op het maagvolume bij patiënten die door ons een keizersnede ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. De grootte van het antrale gebied in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
G-0: Antrum was vlak en leeg in rugligging en rechter zijligging G-1: Antrum had vocht in rechter zijligging maar leeg in rugligging G-2: Antrum had vocht en voedsel in zowel rugligging als rechter zijligging positie.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken en de effecten op de hemodynamische status
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: saeid metwally, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Granisetron
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- us, gastric volume
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .