- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290026
Granisetrona Versus Efeitos da Metoclopramida no Volume Gástrico por Avaliação Ultrassonográfica em Pacientes Submetidas à Cesariana.
Avaliação ultrassonográfica do efeito da metoclopramida versus granisetrona no volume gástrico em pacientes submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos no perioperatório são sequelas comuns durante operações abdominais, com taxas variáveis de até 80%, conforme relatado na literatura. Náuseas e vômitos perioperatórios associados à gravidez têm origem em múltiplos fatores. Os hormônios da gravidez induziram diminuição do tônus do esfíncter esofágico inferior, pressão gástrica elevada pelo efeito do útero gravídico, hipotensão, manipulação do útero durante a operação que leva à estimulação visceral e uso de opioides; que representam alguns dos fatores causais propostos.
Há falta de custo-efetividade e consenso sobre o uso profilático de antieméticos antes de cirurgias abdominais. No entanto, há dados suficientes relatados na literatura que sugerem o uso profilático de terapia antiemética para pacientes submetidas à cesariana (CE) sob anestesia geral ou regional e como medicação de resgate para o tratamento de episódios de náuseas e vômitos intra e pós-operatórios.
A metoclopramida foi intensamente estudada como uma das melhores pré-medicações em pacientes submetidas a cirurgias abdominais, especialmente na população obstétrica. Tem um efeito favorável na redução do volume do fluido gástrico durante a operação e, consequentemente, na diminuição da incidência de pneumonia por aspiração.
Granisetron é um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 com pouca ou nenhuma afinidade por outros receptores de serotonina é classificado como medicamento do grupo B em pacientes grávidas e aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos . Os antagonistas dos receptores 5-HT3 apresentam eficácia clínica adequada e baixa incidência de reações adversas a medicamentos. Em comparação com a ondansetrona, a granisetrona é um antagonista mais potente com duração de ação mais longa.
Diferentes métodos como absorção de paracetamol, diluição de polietilenoglicol (PEG) e tomografia de impedância elétrica (TIE) são sugeridos como métodos para visualizar a estrutura, o volume e o tempo até o esvaziamento do estômago. A cintilografia gástrica continua sendo o padrão-ouro para tais detecções. No entanto, a cintilografia é desencorajada em ambientes clínicos de rotina e em pacientes grávidas devido ao risco de exposição à radiação, baixo custo-efetividade e configurações instrumentais complicadas.
A ultrassonografia gástrica (GUS) emergiu como uma modalidade diagnóstica acessível, econômica, segura e portátil para visualizar a morfologia gástrica. Diferentes estudos sugerem que o conteúdo e o volume gástricos medidos por meio do GUS correlacionaram-se significativamente com a área transversal do antro. Como resultado, a confiabilidade e a reprodutibilidade do GUS à beira do leito não podem ser contestadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ahmed
- Número de telefone: 0201060207238
- E-mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Assiut University
- Número de telefone: +20882411872
- E-mail: amgrants@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade: 18-45
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
mulheres com histórico de:
- diabetes melito
- hipertensão
- pré-eclâmpsia
- distúrbios neurológicos e psicológicos
- doenças renais ou hepáticas
- Gerd crônica
- recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: metoclopramida versus granisetrona
Avaliação ultrassonográfica do efeito da metoclopramida versus granisetron no volume gástrico em pacientes submetidas à cesariana: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
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ِِِِAvaliação do efeito da metoclopramida versus granissetron no volume gástrico em pacientes submetidas à cesariana por nós
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. O tamanho da área antral transversal
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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G-0: Antro estava plano e vazio em decúbito dorsal e lateral direito G-1: Antro tinha líquido em decúbito lateral direito, mas vazio em decúbito dorsal G-2: Antro tinha líquido e alimento tanto em supino quanto em decúbito lateral direito posição.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de náuseas ou vômitos pós-operatórios e os efeitos sobre o estado hemodinâmico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: saeid metwally, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
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- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Granisetrona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- us, gastric volume
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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