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Efectos de granisetrón frente a metoclopramida sobre el volumen gástrico mediante evaluación ecográfica en pacientes sometidas a cesárea.

19 de julio de 2021 actualizado por: Mohamed Ahmed, Assiut University

Evaluación ecográfica del efecto de metoclopramida frente a granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea

Estudio de evaluación ecográfica del efecto de metoclopramida frente a granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos en el perioperatorio son secuelas comunes durante las operaciones abdominales, con tasas variables hasta del 80%, según lo informado en la literatura. Las náuseas y los vómitos perioperatorios asociados con el embarazo se originan por múltiples factores. Las hormonas del embarazo indujeron la disminución del tono del esfínter esofágico inferior, la presión gástrica elevada por efecto del útero grávido, la hipotensión, la manipulación del útero durante la operación que lleva a la estimulación visceral y el uso de opioides; que representan algunos de los factores causales propuestos.

Hay una falta de rentabilidad y consenso sobre el uso de antieméticos profilácticos antes de las cirugías abdominales. Sin embargo, hay suficientes datos reportados en la literatura que sugieren el uso profiláctico de la terapia antiemética para pacientes sometidas a cesárea (CS) bajo anestesia general o regional y como medicación de rescate para el tratamiento de episodios de náuseas y vómitos intraoperatorios y postoperatorios.

La metoclopramida ha sido estudiada intensamente como una de las mejores premedicaciones en pacientes sometidas a cirugías abdominales, especialmente en la población obstétrica. Tiene un efecto favorable en la reducción del volumen de líquido gástrico durante la operación y, en consecuencia, disminuye la incidencia de neumonía por aspiración.

El granisetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 con poca o ninguna afinidad por otros receptores de serotonina. Está clasificado como fármaco del grupo B en pacientes embarazadas y aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en adultos. . Los antagonistas de los receptores 5-HT3 ejercen una eficacia clínica adecuada y una baja incidencia de reacciones adversas al fármaco. En comparación con el ondansetrón, el granisetrón es un antagonista más potente con una acción de mayor duración.

Se sugieren diferentes métodos como la absorción de paracetamol, la dilución con polietilenglicol (PEG) y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) como métodos para visualizar la estructura, el volumen y el tiempo hasta el vaciado del estómago. La gammagrafía gástrica sigue siendo el estándar de oro para tales detecciones. Sin embargo, se desaconseja la gammagrafía en entornos clínicos de rutina y pacientes embarazadas debido al riesgo de exposición a la radiación, bajo costo-efectividad y configuraciones instrumentales complejas.

La ultrasonografía gástrica (GUS) se ha convertido en una modalidad de diagnóstico accesible, rentable, segura y portátil para visualizar la morfología gástrica. Diferentes estudios sugieren que el contenido y el volumen gástricos medidos a través de GUS se correlacionaron significativamente con el área transversal del antro. Como resultado, no se puede cuestionar la confiabilidad y la reproducibilidad de la GUS de cabecera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Assiut University
          • Número de teléfono: +20882411872
          • Correo electrónico: amgrants@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Edad: 18-45
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres que tienen antecedentes de:

    • diabetes mellitus
    • hipertensión
    • preeclampsia
    • trastornos neurológicos y psicológicos
    • enfermedades renales o hepáticas
    • Gerd crónico
  2. negativa a proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metoclopramida versus granisetrón
Evaluación ecográfica del efecto de metoclopramida frente a granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
ِِِِEvaluación del efecto de metoclopramida versus granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea por nosotros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. El tamaño del área antral transversal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
G-0: el antro estaba plano y vacío en posición supina y lateral derecha G-1: el antro tenía líquido en la posición lateral derecha pero vacío en la posición supina G-2: el antro tenía líquido y alimento tanto en posición supina como lateral derecha posición.
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios y los efectos sobre el estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: saeid metwally, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

edad, sexo, diagnóstico clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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