- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290026
Efectos de granisetrón frente a metoclopramida sobre el volumen gástrico mediante evaluación ecográfica en pacientes sometidas a cesárea.
Evaluación ecográfica del efecto de metoclopramida frente a granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos en el perioperatorio son secuelas comunes durante las operaciones abdominales, con tasas variables hasta del 80%, según lo informado en la literatura. Las náuseas y los vómitos perioperatorios asociados con el embarazo se originan por múltiples factores. Las hormonas del embarazo indujeron la disminución del tono del esfínter esofágico inferior, la presión gástrica elevada por efecto del útero grávido, la hipotensión, la manipulación del útero durante la operación que lleva a la estimulación visceral y el uso de opioides; que representan algunos de los factores causales propuestos.
Hay una falta de rentabilidad y consenso sobre el uso de antieméticos profilácticos antes de las cirugías abdominales. Sin embargo, hay suficientes datos reportados en la literatura que sugieren el uso profiláctico de la terapia antiemética para pacientes sometidas a cesárea (CS) bajo anestesia general o regional y como medicación de rescate para el tratamiento de episodios de náuseas y vómitos intraoperatorios y postoperatorios.
La metoclopramida ha sido estudiada intensamente como una de las mejores premedicaciones en pacientes sometidas a cirugías abdominales, especialmente en la población obstétrica. Tiene un efecto favorable en la reducción del volumen de líquido gástrico durante la operación y, en consecuencia, disminuye la incidencia de neumonía por aspiración.
El granisetrón es un antagonista selectivo del receptor 5-HT3 con poca o ninguna afinidad por otros receptores de serotonina. Está clasificado como fármaco del grupo B en pacientes embarazadas y aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en adultos. . Los antagonistas de los receptores 5-HT3 ejercen una eficacia clínica adecuada y una baja incidencia de reacciones adversas al fármaco. En comparación con el ondansetrón, el granisetrón es un antagonista más potente con una acción de mayor duración.
Se sugieren diferentes métodos como la absorción de paracetamol, la dilución con polietilenglicol (PEG) y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) como métodos para visualizar la estructura, el volumen y el tiempo hasta el vaciado del estómago. La gammagrafía gástrica sigue siendo el estándar de oro para tales detecciones. Sin embargo, se desaconseja la gammagrafía en entornos clínicos de rutina y pacientes embarazadas debido al riesgo de exposición a la radiación, bajo costo-efectividad y configuraciones instrumentales complejas.
La ultrasonografía gástrica (GUS) se ha convertido en una modalidad de diagnóstico accesible, rentable, segura y portátil para visualizar la morfología gástrica. Diferentes estudios sugieren que el contenido y el volumen gástricos medidos a través de GUS se correlacionaron significativamente con el área transversal del antro. Como resultado, no se puede cuestionar la confiabilidad y la reproducibilidad de la GUS de cabecera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ahmed
- Número de teléfono: 0201060207238
- Correo electrónico: mohamedelkhatib90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Assiut University
- Número de teléfono: +20882411872
- Correo electrónico: amgrants@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad: 18-45
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
mujeres que tienen antecedentes de:
- diabetes mellitus
- hipertensión
- preeclampsia
- trastornos neurológicos y psicológicos
- enfermedades renales o hepáticas
- Gerd crónico
- negativa a proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: metoclopramida versus granisetrón
Evaluación ecográfica del efecto de metoclopramida frente a granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
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ِِِِEvaluación del efecto de metoclopramida versus granisetrón sobre el volumen gástrico en pacientes sometidas a cesárea por nosotros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. El tamaño del área antral transversal.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
G-0: el antro estaba plano y vacío en posición supina y lateral derecha G-1: el antro tenía líquido en la posición lateral derecha pero vacío en la posición supina G-2: el antro tenía líquido y alimento tanto en posición supina como lateral derecha posición.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios y los efectos sobre el estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: saeid metwally, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Aspiración Respiratoria
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Granisetrón
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- us, gastric volume
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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