Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimuksen kemoterapia vs letrotsoli + abemasiklib HR+/HER2-potilailla - korkean/keskitason riskin rintasyöpäpotilailla (CARABELA)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus standardikemoterapian ja Letrozole Plus Abemaciclib -hoidon tehokkuuden vertaamiseksi neoadjuvanttihoitona HR-positiivisilla/HER2-negatiivisilla korkean/keskitason riskin rintasyöpäpotilailla

Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan tavanomaisen kemoterapian ja letrotsolin ja abemasiklibin tehoa neoadjuvanttihoitona HR-positiivisilla/HER2-negatiivisilla korkean/keskitason riskin rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvanttiympäristössä.

Noin 200 premenopausaalista ja postmenopausaalista naista, joilla on hormonireseptori (HR) positiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen rintasyöpä (BC), jonka riski on keskinkertainen/korkea Ki67-indeksillä määritettynä ≥ 20 % hoitamattomasta rintakudoksesta ja keskushermostuksesta neoadjuvanttihoidon indikaatioineen sisällytetään. Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä (EBC) vaiheissa II-III (kasvaimen koko (T) > 2 cm - T3, T4b ja imusolmukkeiden vaikutus (N) N0-2) Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton 8. painoksen mukaan ( UICC) TNM-luokitus. Alaryhmään, jolla on kasvaimia T2 N0, kuuluvat suuren riskin potilaat, joiden Ki67-indeksi on > 30 % tai Ki67-indeksi 20–30 % ja progesteronireseptori (PgR) negatiivinen ja/tai histologinen luokka 3.

Potilaat ositetaan sairauden vaiheen (II vs. III), vaihdevuosien tilan (premenopausaalinen vs. postmenopausaalinen) ja Ki67-indeksin (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %) mukaan.

Kun seulontaprosessi (paikallisesti paikan päällä ja keskuslaboratoriossa) on saatu päätökseen, täysin kelvolliset potilaat satunnaistetaan 1:1-verrokkiryhmään, joka saa antrasykliineihin ja taksaaneihin perustuvaa tavanomaista kemoterapiaa (CT) tai kokeelliseen ryhmään. letrotsoli + abemasiklib.

Kaikkia potilaita hoidetaan alla olevien määräysten mukaisesti, ellei jotakin seuraavista tapahdu: ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, etenevä sairaus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.

Neoadjuvanttiyhdistelmien minkä tahansa lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä tehdään lopullinen leikkaus. Käsivarsi A aikaisintaan 21 päivää ja viimeistään 42 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen ja käsivarrelle B 7 päivän kuluessa viimeisestä abemasiklib- ja/tai letrotsoliannoksesta, ellei toksisuus ole toipunut kokonaan missään hoitohaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.
  2. Naiset ≥ 18-vuotiaat.
  3. Histologisesti vahvistetun primaarisen invasiivisen rintojen adenokarsinooman dokumentointi.
  4. Diagnostisessa prosessissa ennen hoitoa saadun primaarisen kasvainkudosnäytteen saatavuus Ki67-indeksin keskitettyä arviointia varten.

  5. Hormonireseptori (HR) -positiivisen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) negatiivisen rintasyövän (BC) dokumentointi paikallisen laboratoriomäärityksen perusteella.

    • HR-positiivinen määritellään ER:n ja/tai progesteronireseptorin (PgR) immunohistokemian (IHC) mukaan yli 10 % positiivisiksi soluiksi.
    • HER2-negatiivinen kasvain määritetään American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 ohjeiden mukaisesti.
  6. Keski- ja korkeariskiset potilaat keskuslaboratoriossa määritettyyn Ki67-indeksiarvoon (≥ 20 %).
  7. Potilaiden tulee olla seuraavissa taudin kliinisissä vaiheissa Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) TNM-rintasyövän luokituksen 8. painoksen mukaan: T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (vaiheet) IIA, IIB, IIIA tai IIIB). Alapopulaatioon, jossa on kasvaimia T2 N0 M0, kuuluu suuren riskin potilaita, joiden Ki67-indeksi on > 30 % tai Ki67-indeksi 20–30 % ja PgR-negatiiviset histologisen asteen 3 kanssa tai ilman.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos vain 2 kasvainleesiota on varmistettu kliinisessä arvioinnissa ja molemmat vauriot ovat protokollan edellyttämien ominaisuuksien mukaisia ​​(katso aikaisemmat osallistumiskriteerit).
  9. Neoadjuvanttihoidon indikaatio.
  10. Esittelyhetkellä potilaiden on oltava kirurgin arvion mukaan ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
  11. Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on parempi neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaat, joilla on SLNB ennen neoadjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia tutkimukseen vain, jos SLNB:n tulos on negatiivinen (N0). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) -menetelmä ei ole sallittu.

  12. Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset. Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti:

    • Potilaalle tehtiin molemminpuolinen ooforektomia tai
    • Ikä ≥ 60 vuotta tai
    • Ikä alle 60 vuotta ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) sekä follikulostimuloiva hormoni (FSH) ja plasman estradioli ovat postmenopausaalisilla alueilla paikallisia normaaleita kohti.

    Kaikki naiset, jotka eivät täytä postmenopausaalisen tilan kriteerejä, katsotaan tässä tutkimuksessa premenopausaalisille.

  13. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  14. Potilaat voivat niellä suun kautta otettavat lääkkeet.

  15. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5x109/l);
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100x109/l);
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/l) (erytrosyyttisiirrot ovat sallittuja; aloitushoito ei saa alkaa aikaisintaan punasolusiirron jälkeistä päivää);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 2 x ULN ja suora bilirubiini normaalirajoissa, jos Gilbertin tauti);
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
  17. Premenopausaalisilla naisilla: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään yksittäistä tai yhdistettyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka johtaa epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen pidätys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Esimerkkejä ei-hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, ovat munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi ja tietyt kohdunsisäiset laitteet. Vaihtoehtoisesti voidaan yhdistää kaksi menetelmää (esim. kaksi estemenetelmää, kuten kondomi ja kohdunkaulan korkki), jotta saavutetaan < 1 % vuodessa. Estemenetelmiä on aina täydennettävä siittiöiden torjunta-aineen käytöllä.
  18. Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ensimmäisestä abemasiklib-annoksesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet < 12 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  19. Potilaat suostuvat biologisten näytteiden toimittamiseen biomarkkerin tutkivia analyysejä varten.
  20. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Aiempi syövän vastainen hoito terapeuttisella tarkoituksella nykyiseen rintasyöpään ei ole sallittua.
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä, multifokaalinen/monikeskinen rintasyöpä, jossa on ≥ 3 kasvainleesiota, tai synkroniset kahdenväliset invasiiviset rintasyövät eivät ole tukikelpoisia.
  3. Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa, vakava munuaisten vajaatoiminta [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai korkeampaan ripuliin).
  4. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti [esimerkiksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni) positiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
  7. Henkilöhistoriassa jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmihäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.
  8. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai paksusuolen syöpä in situ.
  9. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.
  10. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Doksorubisiini plus syklofosfamidi ja taksaani

Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 (AC) 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan tai 3 viikon dosetakseli 100 mg/m2 4 sykliä.

Kesto noin 24 viikkoa (6 kuukautta).
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 (AC) 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan tai 3 viikon dosetakseli 100 mg/m2 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Caelyx
Lääke: Syklofosfamidi
Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 (AC) 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan tai 3 viikon dosetakseli 100 mg/m2 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Genoxal
Lääke: Taksaani
Doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 (AC) 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan tai 3 viikon dosetakseli 100 mg/m2 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Doketakseli
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Varsi B: Letrotsoli plus abemasiklib +/- LHRH
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin + abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein jatkuvan annostelun mukaisesti, +/- luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogit premenopausaalisilla naisilla, enintään 12 kuukautta, 28 päivän sykleissä.
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin + abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein jatkuvalla annosteluohjelmalla, +/- LHRH-analogit premenopausaalisilla naisilla, enintään 12 kuukautta, 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Abemaciclib
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin + abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein jatkuvalla annosteluohjelmalla, +/- LHRH-analogit premenopausaalisilla naisilla, enintään 12 kuukautta, 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
  • Verzenios
Lääke: LHRH analoginen
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin + abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein jatkuvalla annosteluohjelmalla, +/- LHRH-analogit premenopausaalisilla naisilla, enintään 12 kuukautta, 28 päivän jaksoissa
Muut nimet:
  • Leuprolidi
  • Gosereliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Residual Cancer Burden (RCB) 0–I -aste
Aikaikkuna: Hoidon kautta, keskimäärin 12 kuukautta
Potilaiden määrän arviointi, joilla on RCB 0–I -indeksi tehokkuuden mittarina. RCB on jatkuva muuttuja, joka johdetaan primaarisen kasvaimen mitoista, kasvainalustan solupitoisuudesta ja kainaloimun kuormasta. Se arvioidaan rutiinipatologisista leikkeistä primaarisesta rintasyöpäpaikasta ja alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä. Patologiset muuttujat sisältävät primaarisen kasvainalustan kaksiulotteiset halkaisijat, primaarisen kasvainalueen osuuden, joka sisältää invasiivista karsinoomaa, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän ja suurimman solumuutoksen halkaisijan.
Hoidon kautta, keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KI67-värjättyjen solujen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakso

Geometrisen keskiarvon Ki67:n prosentuaalinen lasku molemmissa hoitoryhmissä 2 viikon hoidon jälkeen.

Potilaiden määrä, joilla on solusyklin pysähtyminen (Ki67 < 2,7 %) molemmissa hoitoryhmissä 2 viikon hoidon jälkeen.
2 viikon hoitojakso
RCB 0+I verrattuna RCB-II:een verrattuna RCB-III:een
Aikaikkuna: 24 viikkoa

RCB luokitellaan neljään luokkaan jäännössairauden (RD) perusteella:

  • RCB-0 määritellään patologiseksi täydelliseksi vastaukseksi.
  • RCB-I määritellään minimaaliseksi jäännössairaudeksi.
  • RCB-II määritellään kohtalaiseksi jäännössairaudeksi.
  • RCB-III määritellään laaja-alaseksi jäännössairaudeksi.
24 viikkoa
Leikkauksessa Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) -pisteellä 0 olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

PEPI vaatii patologisen vaiheen (kasvaimen koko ja imusolmuketila), Ki67-proteiinin pitoisuuden ja Allred ER -pisteytyksen, jotka mitataan leikkausnäytteestä.

PEPI-pisteet 0 sisältävät pT1 tai pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7 %, Allred-pisteet > 2. PEPI-pisteet 0 omaavilla potilailla todetaan olevan matala uusiutumisriski.
24 viikkoa
Kliininen vastaus mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
RECIST v1.1:n mukaisesti molemmissa hoitoryhmissä. Kliininen vasteprosentti (CRR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen tai osittainen radiografinen vaste. Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määritelmät arvioidaan MRI:lla lepotilassa ja ennen rintaleikkausta, alueellisten imusolmukkeiden leikkauksella tai ilman sitä, ja luokitellaan kasvaimen koon prosentuaalisen pienenemisen mukaan.
24 viikkoa
Rintaä säilyttävän leikkauksen (BCS) määrä molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
BCS:n esiintyvyys: määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saivat rintaa säästävän leikkauksen molemmilla hoitoryhmillä.
24 viikkoa
iEFS (Invasiivinen Tapahtumavapaa Selviytyminen) Molemmissa Hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta

Invasiivinen tapahtumavapaa selviytyminen (iEFS): määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai invasiivisen taudin uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen, kaukainen tai vastakkaispuolinen), tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Invasiivisen taudin uusiutuminen määritellään seuraavasti:

  • Ipsilateraaliset invasiivisen rintasyövän uusiutumiset (mukaan lukien toissijainen primaarinen invasiivinen rintasyöpä): invasiivinen rintasyöpä, joka koskettaa samaa rinnan kudosmassaa kuin alkuperäinen primaarinen leesio.
  • Ipsilateraaliset alueelliset invasiivisen rintasyövän uusiutumiset (eli invasiivinen rintasyöpä kainalossa, muissa alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja/tai ipsilateraalisessa rinnan ihosta).
  • Kaukaiset uusiutumiset (eli todisteet rintasyövästä missä tahansa anatomisessa sijainnissa paikallisen ja/tai alueellisen sijainnin ulkopuolella, joka on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu uusiutuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi)
  • Vastakkaispuolinen invasiivinen rintasyöpä
  • Toissijainen primaarinen ei-rintasyöpäperäinen invasiivinen syöpä.
Jopa 10 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta, keskimäärin 12 kuukautta

Turvallisuusarvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja tutkimuksen aikana: Vitalsignaalien arvioinnit (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), vasemman kammion ejektiofraktion mittaus, standardi 12-johtiminen elektrokardiogrammi, laboratorioarvioinnit (hemoglobiini, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilimäärä, lymfosyytit, verihiutaleiden määrä, paastoglukoosi, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini, natrium, kalium, kokonaiskalsium, virtsan typpi (tai ureaa), raskaustesti, oftalmologiset arvioinnit (näöntarkkuustesti, rakolamppututkimus, pohjanäköinen), virusserologia.

Haitat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5.0 mukaisesti.

Tutkimushoitojen myrkyllisyys arvioidaan turvallisuusväestössä.
Tutkimushoidon kautta, keskimäärin 12 kuukautta
Molekyylitasoisen taudinleveyden vähenemisen arvioiminen korkean riskin genomiryhmille, jotka on määritelty monigeenisen ilmentymäpaneelin avulla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Geenien ilmentymisdata, joka on saatu monigeenisen ilmentymispanelin avulla peräkkäisistä kasvainbiopsioista.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Opintojohtaja: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa