Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe Chemioterapia vs letrozol + abemacyklib u pacjentów z rakiem piersi z grupy HR+/HER2- wysokiego/średniego ryzyka (CARABELA)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie II fazy porównujące skuteczność standardowej chemioterapii z letrozolem plus abemacyklibem jako terapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim/HER2-ujemnym wysokim/średnim ryzykiem

Randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie II fazy porównujące skuteczność standardowej chemioterapii z letrozolem i abemacyklibem jako terapią neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim/HER2-ujemnym wysokiego/średniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II w leczeniu neoadiuwantowym.

Około 200 kobiet przed menopauzą i po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym (HR)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z rakiem piersi (BC) o średnim/wysokim ryzyku określonym na podstawie wskaźnika Ki67 ≥ 20% w nieleczonej tkance piersi i ocenianej centralnie, ze wskazaniem do leczenia neoadiuwantowego, zostaną uwzględnione. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi (EBC) w stadium II-III (wielkość guza (T) > 2cm - T3, T4b i zajęcie węzłów chłonnych (N) N0-2) według 8. edycji Union for International Cancer Control ( UICC) Klasyfikacja TNM. Podgrupa z guzami T2 N0 będzie obejmowała pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie wskaźnika Ki67 > 30% lub wskaźnika Ki67 między 20% a 30% i receptora progesteronowego (PgR) ujemny i/lub stopnia histologicznego 3.

Pacjentki będą stratyfikowane według stopnia zaawansowania choroby (II vs. III), stanu menopauzy (przed menopauzą vs. po menopauzie) oraz wskaźnika Ki67 (Ki67 < 30% vs. Ki67 ≥ 30%).

Po zakończeniu procesu przesiewowego (lokalnie na miejscu i w laboratorium centralnym) w pełni kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego ze standardową chemioterapią (CT) opartą na antracyklinach i taksanach lub do ramienia eksperymentalnego z letrozol + abemacyklib.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z poniższymi postanowieniami, chyba że wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: niedopuszczalna toksyczność, postępująca choroba lub wycofanie świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z leków w kombinacjach neoadiuwantowych, w obu ramionach leczenia zostanie przeprowadzona operacja definitywna. Dla Grupy A nie wcześniej niż 21 dni i nie później niż 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii, a dla Grupy B w ciągu 7 dni od ostatniej dawki abemacyklibu i/lub letrozolu, chyba że toksyczność nie ustąpi całkowicie w żadnej grupie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek określonymi procedurami badawczymi.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Dokumentacja potwierdzonego histologicznie pierwotnego inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  4. Dostępność próbki tkanki guza pierwotnego uzyskanej w trakcie procesu diagnostycznego przed leczeniem do centralnej oceny wskaźnika Ki67.

  5. Dokumentacja raka piersi (BC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) na podstawie lokalnych oznaczeń laboratoryjnych.

    • HR-dodatni jest zdefiniowany jako więcej niż lub równy 10% komórek dodatnich metodą immunohistochemiczną (IHC) dla ER i/lub receptora progesteronowego (PgR).
    • Guz HER2-ujemny określa się zgodnie z zaleceniami American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
  6. Pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka na podstawie wartości wskaźnika Ki67 (≥ 20%) ustalonej w laboratorium centralnym.
  7. Pacjentki powinny znajdować się w następujących stadiach klinicznych choroby zgodnie z 8. edycją Klasyfikacji Raka Piersi TNM opracowanej przez Union for International Cancer Control (UICC): T2 (> 2cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadia IIA, IIB, IIIA lub IIIB). Subpopulacja z guzami T2 N0 M0 będzie obejmowała pacjentów wysokiego ryzyka w oparciu o wskaźnik Ki67 > 30% lub wskaźnik Ki67 pomiędzy 20-30% i PgR ujemny z lub bez stopnia histologicznego 3.
  8. Pacjentki, u których zdiagnozowano wieloogniskowego lub wieloogniskowego raka piersi, zostaną zakwalifikowane do badania, jeśli w ocenie klinicznej potwierdzą się tylko 2 zmiany nowotworowe i obie odpowiadają cechom wymaganym w protokole (patrz poprzednie kryteria włączenia).
  9. Wskazania do leczenia neoadiuwantowego.
  10. W momencie prezentacji pacjenci muszą być kandydatami do potencjalnie leczniczej operacji według oceny chirurga.
  11. Po leczeniu neoadiuwantowym preferowana będzie biopsja węzła wartowniczego (SLNB). Chorzy z SLNB przed leczeniem neoadiuwantowym będą kwalifikowani do badania tylko wtedy, gdy SLNB uzyska wynik ujemny (N0). Metoda jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA) jest niedozwolona.

  12. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako:

    • Pacjentka przeszła obustronne wycięcie jajników lub
    • Wiek ≥ 60 lat lub
    • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (w przypadku braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol w osoczu mieszczą się w zakresach pomenopauzalnych zgodnie z lokalnymi zakresami normy.

    Wszystkie kobiety, które nie spełniają kryteriów statusu pomenopauzalnego, są uważane za przedmenopauzalne dla celów tego badania.

  13. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  14. Pacjenci są w stanie połykać leki doustne.

  15. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5x109/l);
    • płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100x109/l);
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8g/dl (80g/l) (dozwolone transfuzje erytrocytów; wstępne leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż dzień po przetoczeniu erytrocytów);
    • bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) (≤ 2x GGN i bilirubina bezpośrednia w granicach normy, jeśli choroba Gilberta);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3x GGN.
  16. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
  17. Dla kobiet przed menopauzą: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie pojedynczych lub złożonych niehormonalnych metod antykoncepcji, które powodują wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Przykłady niehormonalnych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują podwiązywanie jajowodów, sterylizację męską i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne. Alternatywnie można połączyć dwie metody (np. dwie metody barierowe, takie jak prezerwatywa i kapturek naszyjkowy), aby osiągnąć odsetek niepowodzeń < 1% rocznie. Metody barierowe zawsze muszą być uzupełnione o środek plemnikobójczy.
  18. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki abemacyklibu u kobiet przed menopauzą oraz u kobiet, u których menopauza wystąpiła < 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
  19. Pacjenci wyrażają zgodę na przekazanie próbki biologicznej do analizy eksploracyjnej biomarkerów.
  20. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z zamiarem terapeutycznym w obecnym raku piersi jest niedozwolone.
  2. Zapalny rak piersi, wieloogniskowy/wieloośrodkowy rak piersi z ≥ 3 zmianami nowotworowymi lub synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi nie kwalifikują się.
  3. Poważne i/lub niekontrolowane wcześniej istniejące schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka niewydolność nerek [np. szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min], duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wcześniejszy stan przewlekły skutkujący biegunką stopnia 2. lub wyższego na początku badania).
  4. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna (wymagająca dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa (taka jak pozytywność znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ze znanym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C [na przykład antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B] pozytywny]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  7. Osobisty wywiad dotyczący któregokolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  8. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub jelita grubego.
  9. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  10. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Doksorubicyna plus cyklofosfamid i taksan

Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) co 21 dni przez 4 cykle, a następnie co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni lub co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 przez 4 cykle.

Czas trwania około 24 tygodni (6 miesięcy).
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) co 21 dni przez 4 cykle, a następnie co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni lub co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Caelyx
Lek: Cyklofosfamid
Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) co 21 dni przez 4 cykle, a następnie co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni lub co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Genoksal
Lek: Taksan
Doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) co 21 dni przez 4 cykle, a następnie co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni lub co 3 tygodnie docetaksel 100 mg/m2 przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię B: Letrozol plus abemacyklib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie + abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin w schemacie dawkowania ciągłego +/- analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u kobiet przed menopauzą, do 12 miesięcy, w cyklach 28-dniowych.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie + abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin w schemacie ciągłym dawkowania, +/- analogi LHRH u kobiet przed menopauzą, do 12 miesięcy, w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Abemacyklib
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie + abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin w schemacie ciągłym dawkowania, +/- analogi LHRH u kobiet przed menopauzą, do 12 miesięcy, w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Verzenios
Lek: Analogowy LHRH
Letrozol 2,5 mg doustnie dziennie + abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin w schemacie ciągłym dawkowania, +/- analogi LHRH u kobiet przed menopauzą, do 12 miesięcy, w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Leuprolid
  • Goserelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Resztkowego Obrażenia Nowotworowego (RCB) 0-I
Ramy czasowe: Poprzez leczenie badawcze, średnio 12 miesięcy
Ocena liczby pacjentów z indeksem RCB 0-I jako miara skuteczności. RCB to zmienna ciągła pochodząca od wymiarów guza pierwotnego, komórkowości łożyska guza oraz obciążenia węzłami pachowymi. Szacuje się ją na podstawie rutynowych przekrojów patologicznych pierwotnego miejsca guza piersi oraz regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu terapii neoadjuvantowej. Zmienne patologiczne obejmują dwuwymiarowe średnice łożyska guza pierwotnego, proporcję obszaru guza pierwotnego zawierającą inwazyjny rak, liczbę pozytywnych węzłów chłonnych oraz średnicę największego przerzutu węzłowego.
Poprzez leczenie badawcze, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odsetku komórek barwionych KI67
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia

Procentowy spadek średniej geometrycznej Ki67 po 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia.

Liczba pacjentów z zatrzymaniem cyklu komórkowego (Ki67 < 2,7%) po 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia.
2 tygodnie leczenia
RCB 0+I kontra RCB-II kontra RCB-III
Ramy czasowe: 24 tygodnie

RCB jest klasyfikowane w czterech klasach na podstawie choroby resztkowej (RD):

  • RCB-0 zdefiniowane jako patologiczna całkowita odpowiedź.
  • RCB-I zdefiniowane jako minimalna RD.
  • RCB-II zdefiniowane jako umiarkowana RD.
  • RCB-III zdefiniowane jako rozległa RD.
24 tygodnie
Liczba uczestników z przedoperacyjnym wskaźnikiem rokowniczym w chorobach endokrynnych (PEPI) o wartości 0 w dniu operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

PEPI wymaga określenia stadium patologicznego (wielkości guza i statusu węzłów chłonnych), poziomu białka Ki67 oraz oceny ER w skali Allred zmierzonych na materiale chirurgicznym.

Wynik PEPI 0 obejmuje pT1 lub pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, wynik Allred > 2. U pacjentów z wynikiem PEPI 0 stwierdza się niskie ryzyko nawrotu.
24 tygodnie
Odpowiedź kliniczna mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w obu ramionach leczenia.
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią radiologiczną.
Definicje całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) oceniane są za pomocą MRI na początku badania i przed operacją piersi, z lub bez operacji regionalnych węzłów chłonnych, i kategoryzowane zgodnie z procentowym zmniejszeniem rozmiaru guza.
24 tygodnie
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś (BCS) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik BCS: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których przeprowadzono operację oszczędzającą pierś w obu ramionach leczenia.
24 tygodnie
iEFS (Bezinwazyjne Przeżycie Bez Zdarzeń) w obu grupach leczonych.
Ramy czasowe: Do 10 lat

Inwazyjne przeżycie wolne od zdarzeń (iEFS): zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu choroby inwazyjnej (lokalnego, regionalnego, odległego lub przeciwstronnego), lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nawrót choroby inwazyjnej jest zdefiniowany jako:

  • Ipsilateralny nawrót inwazyjnego raka piersi (w tym drugi pierwotny inwazyjny rak piersi): inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi co pierwotna zmiana.
  • Ipsilateralny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (tj. inwazyjny rak piersi w dole pachowym, innych regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i/lub skórze ipsilateralnej piersi).
  • Nawrót odległy (tj. dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym poza lokalizacją lokalną i/lub regionalną, który został potwierdzony histologicznie lub klinicznie zdiagnozowany jako nawrotowy inwazyjny rak piersi)
  • Przeciwstronny inwazyjny rak piersi
  • Drugi pierwotny inwazyjny rak pochodzenia niepiersiowego.
Do 10 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (AE) związane z leczeniem w badaniu
Ramy czasowe: Dzięki leczeniu badawczemu, średnio przez 12 miesięcy

Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono na początku badania oraz w jego trakcie: oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, badania laboratoryjne (hemoglobina, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów, limfocyty, liczba płytek krwi, glukoza na czczo, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, całkowita bilirubina, kreatynina w surowicy, sód, potas, całkowity wapń, azot mocznika we krwi (lub mocznik), test ciążowy), badania okulistyczne (badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej, oftalmoskopia), serologia wirusowa.

Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0.

Toksyczność leczenia badanego będzie oceniana w populacji bezpieczeństwa.
Dzięki leczeniu badawczemu, średnio przez 12 miesięcy
Ocena molekularnej redukcji zaawansowania dla wysokiego ryzyka grup genomowych określonych przez panele ekspresji wielogenowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dane ekspresji genów dostarczone przez panel ekspresji wielogenowej w kolejnych biopsjach guza.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Dyrektor Studium: Study Director, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj