Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Neoadjuvante Quimioterapia vs Letrozol + Abemaciclibe em Pacientes com Câncer de Mama de Risco Alto/Intermediário HR+/HER2- (CARABELA)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Estudo Fase II, Randomizado, Aberto, Internacional, Multicêntrico para Comparar a Eficácia da Quimioterapia Padrão vs. Letrozol Mais Abemaciclibe como Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama de Risco Alto/Intermediário HR-positivo/HER2-negativo

Fase II, randomizado, aberto, internacional, estudo multicêntrico para comparar a eficácia da quimioterapia padrão versus letrozol mais abemaciclibe como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama de risco alto/intermediário HR-positivo/HER2-negativo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, aberto, randomizado de fase II no cenário neoadjuvante.

Aproximadamente 200 mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa com Receptor Hormonal (HR)-positivo/Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) negativo Câncer de Mama (CB) de risco intermediário/alto determinado pelo índice Ki67 ≥ 20% em tecido mamário não tratado e avaliado centralmente, com indicação de tratamento neoadjuvante, serão incluídos. Pacientes com câncer de mama inicial (EBC) nos estágios II-III (tamanho do tumor (T) > 2cm - T3, T4b e envolvimento de linfonodos (N) N0-2) de acordo com a 8ª edição da União Internacional para o Controle do Câncer ( UICC) Classificação TNM. O subgrupo com tumores T2 N0 incluirá pacientes de alto risco com base no índice Ki67 > 30% ou índice Ki67 entre 20% e 30% e Receptor de Progesterona (PgR) negativo e/ou grau histológico 3.

As pacientes serão estratificadas de acordo com o estágio da doença (II vs. III), estado menopausal (pré-menopausa vs. pós-menopausa) e índice Ki67 (Ki67 < 30% vs. Ki67 ≥ 30%).

Uma vez concluído o processo de triagem (localmente no local e no laboratório central), os pacientes totalmente elegíveis serão randomizados de forma 1:1 para o braço de controle com quimioterapia padrão (QT) baseada em antraciclinas e taxanos ou para o braço experimental com letrozol + abemaciclibe.

Todos os pacientes serão tratados de acordo com as estipulações abaixo, a menos que ocorra alguma das seguintes situações: toxicidade inaceitável, doença progressiva ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro.

Após a última dose de qualquer uma das drogas nas combinações neoadjuvantes, em ambos os braços de tratamento será realizada a cirurgia definitiva. Para o Braço A não antes de 21 dias e não depois de 42 dias após a última dose de quimioterapia, e para o Braço B dentro de 7 dias a partir da última dose de abemaciclibe e/ou letrozol, a menos que as toxicidades não sejam recuperadas completamente em qualquer braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Espanha, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Mulheres ≥ 18 anos de idade.
  3. Documentação de adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado histologicamente.
  4. Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral primário obtido durante o processo de diagnóstico antes do tratamento para a avaliação central do índice Ki67.

  5. Documentação de câncer de mama (BC) positivo para receptor hormonal (HR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo com base em determinação laboratorial local.

    • HR positivo é definido como mais ou igual a 10% de células positivas por imuno-histoquímica (IHC) para ER e/ou receptor de progesterona (PgR).
    • O tumor HER2 negativo é determinado de acordo com as recomendações das diretrizes de 2018 da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  6. Pacientes de risco intermediário e alto com base no valor do índice Ki67 (≥ 20%) determinado em um laboratório central.
  7. As pacientes devem estar nos seguintes estágios clínicos da doença de acordo com a 8ª edição da Classificação TNM de Câncer de Mama da União para o Controle Internacional do Câncer (UICC): T2 (> 2cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (estágios IIA, IIB, IIIA ou IIIB). A subpopulação com tumores T2 N0 M0 incluirá pacientes de alto risco com base no índice Ki67 > 30% ou índice Ki67 entre 20-30% e PgR negativo com ou sem grau histológico 3.
  8. Pacientes com diagnóstico de câncer de mama multifocal ou multicêntrico serão elegíveis para o estudo se apenas 2 lesões tumorais forem confirmadas na avaliação clínica e ambas as lesões atenderem às características exigidas pelo protocolo (consulte os critérios de inclusão anteriores).
  9. Indicação de tratamento neoadjuvante.
  10. No momento da apresentação, os pacientes devem ser candidatos a cirurgia potencialmente curativa pela avaliação do cirurgião.
  11. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) será preferível após o tratamento neoadjuvante. Aqueles pacientes com SLNB antes do tratamento neoadjuvante serão elegíveis para o estudo somente se o SLNB tiver um resultado negativo (N0). O método One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) não é permitido.

  12. Mulheres na pré e pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido como:

    • Paciente submetida a ooforectomia bilateral, ou
    • Idade ≥ 60 anos, ou
    • Idade < 60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana) e hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol plasmático estão nas faixas pós-menopáusicas de acordo com as faixas normais locais.

    Todas as mulheres que não atendem aos critérios para status de pós-menopausa são consideradas pré-menopáusicas para o propósito deste estudo.

  13. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  14. Os pacientes são capazes de engolir medicamentos orais.

  15. Função adequada dos órgãos e da medula óssea:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5x109/L);
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100x109/L);
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/L) (transfusões de eritrócitos são permitidas; o tratamento inicial não deve começar antes do dia seguinte à transfusão de eritrócitos);
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5x Limite Superior do Normal (LSN) (≤ 2x LSN e bilirrubina direta dentro dos limites normais se doença de Gilbert);
    • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3x LSN.
  16. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
  17. Para mulheres na pré-menopausa: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos não hormonais únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo. A abstinência só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. Exemplos de métodos anticoncepcionais não hormonais com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária, esterilização masculina e certos dispositivos intrauterinos. Alternativamente, dois métodos (por exemplo, dois métodos de barreira, como preservativo e capuz cervical) podem ser combinados para atingir uma taxa de falha de < 1% ao ano. Os métodos de barreira devem sempre ser complementados com o uso de um espermicida.
  18. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a primeira dose de abemaciclibe para mulheres na pré-menopausa e para mulheres que apresentaram início da menopausa < 12 meses antes da primeira dose da terapia.
  19. Os pacientes consentem com o fornecimento de amostras biológicas para análises exploratórias de biomarcadores.
  20. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O tratamento anticancerígeno anterior com intenção terapêutica para o câncer de mama atual não é permitido.
  2. Câncer de mama inflamatório, câncer de mama multifocal/multicêntrico com ≥ 3 lesões tumorais ou cânceres de mama invasivos bilaterais síncronos não são elegíveis.
  3. Condição(ões) médica(s) preexistente(s) grave(s) e/ou descontrolada(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou requerendo oxigenoterapia, insuficiência renal grave [p. depuração de creatinina estimada < 30ml/min], história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de Grau 2 ou superior).
  4. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Infecção bacteriana sistêmica ativa (requer antibióticos intravenosos [IV] no momento do início do tratamento do estudo), infecção fúngica ou infecção viral detectável (como positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ou C ativa conhecida [por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B positivo]. A triagem não é necessária para a inscrição.
  7. História pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.
  8. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero ou colorretal.
  9. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea.
  10. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Doxorrubicina mais ciclofosfamida e taxano

Doxorrubicina 60mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 (AC) a cada 21 dias por 4 ciclos seguidos de paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas ou docetaxel 100mg/m2 3 semanas por 4 ciclos.

Duração aproximada de 24 semanas (6 meses).
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 (AC) a cada 21 dias por 4 ciclos seguidos de paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas ou docetaxel 100mg/m2 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Caelyx
Medicamento: Ciclofosfamida
Doxorrubicina 60mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 (AC) a cada 21 dias por 4 ciclos seguidos de paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas ou docetaxel 100mg/m2 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Genoxal
Medicamento: Taxano
Doxorrubicina 60mg/m2 e ciclofosfamida 600mg/m2 (AC) a cada 21 dias por 4 ciclos seguidos de paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas ou docetaxel 100mg/m2 3 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Experimental: Braço B: letrozol mais abemaciclibe +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg por via oral diariamente + abemaciclibe 150 mg por via oral a cada 12 horas em um esquema de dosagem contínua, +/- análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em mulheres na pré-menopausa, até 12 meses, em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5 mg por via oral diariamente + abemaciclibe 150 mg por via oral a cada 12 horas em esquema de dosagem contínua, +/- análogos de LHRH em mulheres na pré-menopausa, até 12 meses, em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Abemaciclibe
Letrozol 2,5 mg por via oral diariamente + abemaciclibe 150 mg por via oral a cada 12 horas em esquema de dosagem contínua, +/- análogos de LHRH em mulheres na pré-menopausa, até 12 meses, em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Verzenios
Medicamento: LHRH Analógico
Letrozol 2,5 mg por via oral diariamente + abemaciclibe 150 mg por via oral a cada 12 horas em esquema de dosagem contínua, +/- análogos de LHRH em mulheres na pré-menopausa, até 12 meses, em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Leuprolida
  • Goserelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Carga Residual do Cancro (RCB) 0-I
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 12 meses
Avaliação do número de doentes com um índice RCB 0-I como medida de eficácia. O RCB é uma variável contínua derivada das dimensões do tumor primário, da celularidade do leito tumoral e da carga nodal axilar. É estimado a partir de cortes patológicos de rotina do local do tumor primário da mama e dos gânglios linfáticos regionais após a conclusão da terapia neoadjuvante. As variáveis patológicas incluem os diâmetros bidimensionais do leito tumoral primário, a proporção da área do tumor primário que contém carcinoma invasivo, o número de gânglios linfáticos positivos e o diâmetro da maior metástase nodal.
Através do tratamento do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Percentagem de Células Coradas com KI67
Prazo: 2 semanas de tratamento

A percentagem de diminuição da média geométrica do Ki67 após 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento.

Número de doentes com paragem do ciclo celular (Ki67 < 2,7%) após 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento.
2 semanas de tratamento
RCB 0+I Versus RCB-II Versus RCB-III
Prazo: 24 semanas

O RCB é classificado em quatro classes com base na doença residual (DR):

  • RCB-0 definido como resposta patológica completa.
  • RCB-I definido como DR mínima.
  • RCB-II definido como DR moderada.
  • RCB-III definido como DR extensa.
24 semanas
Número de Participantes com Pontuação 0 no Índice Prognóstico Endócrino Pré-Operatório (PEPI) na Cirurgia
Prazo: 24 semanas

O PEPI requer o estádio patológico (tamanho do tumor e estado ganglionar), o nível da proteína Ki67 e a pontuação de Allred para os recetores de estrogénio, medidos na amostra cirúrgica.

A pontuação PEPI 0 inclui pT1 ou pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7% e pontuação de Allred > 2. Os doentes com uma pontuação PEPI de 0 apresentam um baixo risco de recidiva.
24 semanas
Resposta Clínica Medida por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 24 semanas
De acordo com RECIST v1.1 em ambos os braços de tratamento.
A Taxa de Resposta Clínica (CRR) é definida como a proporção de sujeitos com resposta radiográfica completa ou parcial.
As definições de Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) são avaliadas por ressonância magnética na linha de base e antes da cirurgia da mama, com ou sem cirurgia dos gânglios linfáticos regionais, e categorizadas de acordo com a percentagem de redução do tamanho do tumor.
24 semanas
Taxa de Cirurgia Conservadora da Mama (CCM) em Ambos os Braços de Tratamento.
Prazo: 24 semanas
Taxa de CCT: definida como a proporção de doentes que realizaram cirurgia conservadora da mama entre ambos os braços de tratamento.
24 semanas
iEFS (Sobrevivência Livre de Eventos Invasivos) em Ambos os Braços de Tratamento.
Prazo: Até 10 anos

Sobrevivência livre de eventos invasivos (iEFS): definida como o tempo desde a randomização até à progressão da doença ou recorrência de doença invasiva (local, regional, distante ou contralateral), ou morte por qualquer causa. A recorrência de doença invasiva é definida como:

  • Recorrência invasiva de tumor mamário ipsilateral (incluindo segundo cancro da mama primário invasivo): um cancro da mama invasivo que envolve o mesmo parênquima mamário que a lesão primária original.
  • Recorrência invasiva de cancro da mama regional ipsilateral (ou seja, um cancro da mama invasivo na axila, outros gânglios linfáticos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral).
  • Recorrência distante (ou seja, evidência de cancro da mama em qualquer local anatómico fora da localização local e/ou regional e que tenha sido confirmado histologicamente ou diagnosticado clinicamente como cancro da mama invasivo recorrente)
  • Cancro da mama invasivo contralateral
  • Segundo cancro primário invasivo de origem não mamária.
Até 10 anos
Número de Participantes que Tiveram Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Tratamento do Estudo
Prazo: Durante o tratamento do estudo, e uma média de 12 meses

As avaliações de segurança foram realizadas na linha de base e durante o estudo: avaliações de sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal), medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, eletrocardiograma padrão de 12 derivações, avaliações laboratoriais (hemoglobina, leucócitos, contagem absoluta de neutrófilos, linfócitos, contagem de plaquetas, glicemia em jejum, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, creatinina sérica, sódio, potássio, cálcio total, azoto ureico no sangue (ou ureia), teste de gravidez, avaliações oftalmológicas (teste de acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fundoscopia), sorologia viral.

Os EAs serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.

A toxicidade dos tratamentos do estudo será avaliada na população de segurança.
Durante o tratamento do estudo, e uma média de 12 meses
Para Avaliar a Redução Molecular para Grupos Genômicos de Alto Risco Definidos por um Painel de Expressão Multigénica.
Prazo: 24 semanas
Dados de expressão génica fornecidos por um painel de expressão multigénica em biópsias tumorais sequenciais.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Diretor de estudo: Study Director, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Diretor de estudo: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever