Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie Chemoterapie vs. Letrozol + Abemaciklib u pacientek s HR+/HER2- s vysokým/středním rizikem rakoviny prsu (CARABELA)

19. února 2026 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Fáze II, Randomizovaná, Otevřená, Mezinárodní, Multicentrická studie k porovnání účinnosti standardní chemoterapie vs. Letrozol Plus Abemaciclib jako neoadjuvantní terapie u HR-pozitivních/HER2-negativních pacientek s vysokým/středním rizikem rakoviny prsu

Fáze II, randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie k porovnání účinnosti standardní chemoterapie vs. letrozol plus abemaciclib jako neoadjuvantní terapie u HR-pozitivních/HER2-negativních pacientek s vysokým/středně rizikovým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze II v neoadjuvantním prostředí.

Přibližně 200 premenopauzálních a postmenopauzálních žen s pozitivním hormonálním receptorem (HR)/receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním karcinomem prsu (BC) se středním/vysokým rizikem stanoveným indexem Ki67 ≥ 20 % na neléčené prsní tkáni a centrálně hodnoceno, s indikací neoadjuvantní léčby, budou zařazeny. Pacientky s časným karcinomem prsu (EBC) ve stádiích II-III (velikost nádoru (T) > 2 cm - T3, T4b a postižení lymfatických uzlin (N) N0-2) podle 8. vydání Union for International Cancer Control ( UICC) Klasifikace TNM. Podskupina s nádory T2 N0 bude zahrnovat vysoce rizikové pacienty na základě indexu Ki67 > 30 % nebo indexu Ki67 mezi 20 % a 30 % a negativního progesteronového receptoru (PgR) a/nebo histologického stupně 3.

Pacientky budou stratifikovány podle stadia onemocnění (II vs. III), menopauzálního stavu (premenopauzální vs. postmenopauzální) a indexu Ki67 (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %).

Po dokončení procesu screeningu (lokálně na místě a v centrální laboratoři) budou plně způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní větve se standardní chemoterapií (CT) založenou na antracyklinech a taxanech nebo do experimentální větve s letrozol + abemaciclib.

Všichni pacienti budou léčeni podle níže uvedených ustanovení, pokud nenastane některá z následujících situací: nepřijatelná toxicita, progresivní onemocnění nebo odvolání informovaného souhlasu, ať už nastane dříve.

Po poslední dávce některého z léků v neoadjuvantních kombinacích bude v obou léčebných ramenech provedena definitivní operace. U ramene A ne dříve než 21 dnů a nejpozději 42 dnů po poslední dávce chemoterapie a u ramene B do 7 dnů od poslední dávky abemaciklibu a/nebo letrozolu, pokud v žádném léčebném rameni nedojde k úplnému zotavení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli konkrétními studijními postupy.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Dokumentace histologicky potvrzeného primárního invazivního adenokarcinomu prsu.
  4. Dostupnost vzorku primární nádorové tkáně získaného během diagnostického procesu před léčbou pro centrální stanovení indexu Ki67.

  5. Dokumentace pozitivního hormonálního receptoru (HR) a negativního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) rakoviny prsu (BC) na základě místního laboratorního stanovení.

    • HR pozitivní je definováno jako více než nebo rovno 10 % pozitivních buněk podle imunohistochemie (IHC) na ER a/nebo progesteronový receptor (PgR).
    • HER2 negativní tumor je stanoven podle doporučení American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
  6. Pacienti se středním a vysokým rizikem na základě hodnoty indexu Ki67 (≥ 20 %) stanovené v centrální laboratoři.
  7. Pacientky by měly být v následujících klinických stádiích onemocnění podle 8. vydání TNM klasifikace rakoviny prsu podle Union for International Cancer Control (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stádia IIA, IIB, IIIA nebo IIIB). Subpopulace s nádory T2 N0 M0 bude zahrnovat vysoce rizikové pacienty na základě indexu Ki67 > 30 % nebo indexu Ki67 mezi 20–30 % a PgR negativní s nebo bez histologického stupně 3.
  8. Pacienti s diagnostikovaným multifokálním nebo multicentrickým karcinomem prsu budou způsobilí pro studii, pokud byly v klinickém hodnocení potvrzeny pouze 2 nádorové léze a obě léze splňují charakteristiky požadované protokolem (viz předchozí kritéria pro zařazení).
  9. Indikace neoadjuvantní léčby.
  10. V době prezentace musí být pacienti podle posouzení chirurga kandidáty na potenciálně kurativní operaci.
  11. Po neoadjuvantní léčbě bude vhodnější biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Pacienti se SLNB před neoadjuvantní léčbou budou způsobilí pro studii pouze v případě, že SLNB bude mít negativní výsledek (N0). Jednokroková metoda amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) není povolena.

  12. Premenopauzální a postmenopauzální ženy. Postmenopauzální stav je definován jako:

    • Pacientka podstoupila oboustrannou ooforektomii, popř
    • Věk ≥ 60 let, popř
    • Věk < 60 let a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a folikulostimulační hormon (FSH) a plazmatický estradiol jsou v postmenopauzálních rozmezích podle místních normálních rozmezí.

    Všechny ženy, které nesplňují kritéria pro postmenopauzální stav, jsou pro účely této studie považovány za premenopauzální.

  13. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  14. Pacienti jsou schopni polykat perorální léky.

  15. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5x109/l);
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100x109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8g/dl (80g/L) (transfuze erytrocytů jsou povoleny; počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů);
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) (≤ 2x ULN a přímý bilirubin v rámci normálních limitů u Gilbertovy choroby);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
  17. U premenopauzálních žen: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované nehormonální antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby. Abstinence je přijatelná pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Příklady nehormonálních antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci a některá nitroděložní tělíska. Alternativně lze kombinovat dvě metody (např. dvě bariérové ​​metody, jako je kondom a cervikální čepice), aby bylo dosaženo míry selhání < 1 % za rok. Bariérové ​​metody je nutné vždy doplnit o použití spermicidu.
  18. Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů po první dávce abemaciklibu u premenopauzálních žen a u žen, u kterých došlo k nástupu menopauzy < 12 měsíců před první dávkou léčby.
  19. Pacienti souhlasí s poskytnutím biologického vzorku pro průzkumné analýzy biomarkerů.
  20. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předchozí protinádorová léčba s terapeutickým záměrem pro současnou rakovinu prsu není povolena.
  2. Zánětlivý karcinom prsu, multifokální/multicentrický karcinom prsu s ≥ 3 nádorovými lézemi nebo synchronní bilaterální invazivní karcinomy prsu nejsou způsobilé.
  3. Závažné a/nebo nekontrolované preexistující zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, závažné poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie).
  4. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  5. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  6. Aktivní systémová bakteriální infekce (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například povrchový antigen hepatitidy B pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
  7. Osobní anamnéza jakéhokoli z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.
  8. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 5 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu.
  9. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  10. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Doxorubicin plus cyklofosfamid a taxan

Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) každých 21 dní ve 4 cyklech následovaných týdenním paklitaxelem 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů nebo 3týdenním docetaxelem 100 mg/m2 ve 4 cyklech.

Doba trvání přibližně 24 týdnů (6 měsíců).
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) každých 21 dní ve 4 cyklech následovaných týdenním paklitaxelem 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů nebo 3týdenním docetaxelem 100 mg/m2 ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Caelyx
Lék: Cyklofosfamid
Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) každých 21 dní ve 4 cyklech následovaných týdenním paklitaxelem 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů nebo 3týdenním docetaxelem 100 mg/m2 ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Genoxal
Lék: Taxan
Doxorubicin 60 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) každých 21 dní ve 4 cyklech následovaných týdenním paklitaxelem 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů nebo 3týdenním docetaxelem 100 mg/m2 ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
  • Paklitaxel
Experimentální: Rameno B: Letrozol plus abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg perorálně denně + abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin v kontinuálním dávkovacím schématu, +/- analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) u premenopauzálních žen do 12 měsíců ve 28denních cyklech.
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg perorálně denně + abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin v kontinuálním dávkovacím schématu, +/- analogy LHRH u premenopauzálních žen, do 12 měsíců, ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg perorálně denně + abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin v kontinuálním dávkovacím schématu, +/- analogy LHRH u premenopauzálních žen, do 12 měsíců, ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Verzenios
Lék: LHRH analog
Letrozol 2,5 mg perorálně denně + abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin v kontinuálním dávkovacím schématu, +/- analogy LHRH u premenopauzálních žen, do 12 měsíců, ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Leuprolid
  • Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální nádorové zátěže (RCB) 0-I
Časové okno: Prostřednictvím léčby ve studii, v průměru 12 měsíců
Vyhodnocení počtu pacientů s indexem RCB 0-I jako měřítko účinnosti. RCB je spojitá proměnná odvozená z rozměrů primárního nádoru, celularity lože nádoru a axilární uzlinové zátěže. Odhaduje se z rutinních patologických řezů z místa primárního nádoru prsu a regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie. Patologické proměnné zahrnují dvojrozměrné průměry lože primárního nádoru, podíl plochy primárního nádoru obsahující invazivní karcinom, počet pozitivních lymfatických uzlin a průměr největší uzlinové metastázy.
Prostřednictvím léčby ve studii, v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu KI67 barvených buněk
Časové okno: 2 týdny léčby

Procento snížení geometrického průměru Ki67 po 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech.

Počet pacientů s zastavením buněčného cyklu (Ki67 < 2,7 %) po 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech.
2 týdny léčby
RCB 0+I versus RCB-II versus RCB-III
Časové okno: 24 týdnů

RCB je klasifikováno do čtyř tříd na základě reziduálního onemocnění (RD):

  • RCB-0 definováno jako patologická kompletní odpověď.
  • RCB-I definováno jako minimální RD.
  • RCB-II definováno jako střední RD.
  • RCB-III definováno jako rozsáhlé RD.
24 týdnů
Počet účastníků s preoperačním endokrinním prognostickým indexem (PEPI) skóre 0 při operaci
Časové okno: 24 týdnů

PEPI vyžaduje patologické stadium (velikost nádoru a stav uzlin), hladinu proteinu Ki67 a Allred skóre ER měřené na chirurgickém vzorku.

PEPI skóre 0 zahrnuje pT1 nebo pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7 %, Allred skóre > 2. U pacientů s PEPI skóre 0 bylo zjištěno nízké riziko recidivy.
24 týdnů
Klinická odpověď měřená magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24 týdnů
Podle RECIST v1.1 v obou léčebných ramenech. Klinická míra odpovědi (CRR) je definována jako podíl subjektů s kompletní nebo částečnou radiografickou odpovědí. Definice kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) jsou hodnoceny pomocí MRI výchozím stavem a před operací prsu, s operací regionálních lymfatických uzlin nebo bez ní, a kategorizovány podle procentního snížení velikosti nádoru.
24 týdnů
Míra provádění konzervativní chirurgie prsu (BCS) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 24 týdnů
Míra BCS: definována jako podíl pacientů, kteří podstoupili konzervativní operaci prsu mezi oběma léčebnými skupinami.
24 týdnů
iEFS (Bez invazivních událostí přežití) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Až 10 let

Invazivní bezpříznakové přežití (iEFS): definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění nebo recidivy invazivního onemocnění (lokální, regionální, vzdálené nebo kontralaterální), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Recidiva invazivního onemocnění je definována jako:

  • Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (včetně druhého primárního invazivního karcinomu prsu): invazivní karcinom prsu postihující stejný parenchym prsu jako původní primární léze.
  • Ipsilaterální regionální recidiva invazivního karcinomu prsu (tj. invazivní karcinom prsu v axile, jiných regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu).
  • Vzdálená recidiva (tj. důkaz karcinomu prsu v jakémkoli anatomickém místě mimo lokální a/nebo regionální oblast, který byl buď histologicky potvrzen, nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu)
  • Kontralaterální invazivní karcinom prsu
  • Druhý primární invazivní karcinom neprsního původu.
Až 10 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) související se studijní léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby a v průměru 12 měsíců

Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na začátku studie a v jejím průběhu: hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota), měření ejekční frakce levé komory, standardní 12-svodový elektrokardiogram, laboratorní vyšetření (hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů, lymfocyty, počet krevních destiček, hladina glukózy nalačno, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, sérový kreatinin, sodík, draslík, celkový vápník, močovina v krvi (nebo ureum), těhotenský test), oční vyšetření (test zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie), virová sérologie.

Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Národního institutu pro léčbu rakoviny – Kritéria pro nežádoucí události verze 5.0.

Toxicita studijních léčebných postupů bude hodnocena v bezpečnostní populaci.
Prostřednictvím studijní léčby a v průměru 12 měsíců
Posoudit molekulární downstaging pro vysoce rizikové genomické skupiny definované panelovou analýzou exprese více genů.
Časové okno: 24 týdnů
Údaje o genové expresi poskytované panelovou analýzou multigenní exprese v sekvenčních biopsiích nádorů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Ředitel studie: Study Director, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ředitel studie: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit