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Studio neoadiuvante Chemioterapia vs Letrozolo + Abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario a rischio alto/intermedio HR+/HER2- (CARABELA)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico per confrontare l'efficacia della chemioterapia standard rispetto a letrozolo più abemaciclib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario a rischio alto/intermedio HR-positivo/HER2-negativo

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico per confrontare l'efficacia della chemioterapia standard rispetto a letrozolo più abemaciclib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario a rischio alto/intermedio HR-positivo/HER2-negativo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato in ambito neoadiuvante.

Circa 200 donne in premenopausa e postmenopausa con carcinoma mammario (BC) positivo per il recettore ormonale (HR)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo a rischio intermedio/alto determinato dall'indice Ki67 ≥ 20% su tessuto mammario non trattato e valutato a livello centrale, con indicazione di trattamento neoadiuvante, saranno inclusi. Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) negli stadi II-III (dimensione del tumore (T) > 2 cm - T3, T4b e coinvolgimento linfonodale (N) N0-2) secondo l'ottava edizione dell'Unione per il controllo internazionale del cancro ( UICC) Classificazione TNM. Il sottogruppo con tumori T2 N0 includerà pazienti ad alto rischio basato su indice Ki67 > 30% o indice Ki67 compreso tra 20% e 30% e recettore del progesterone (PgR) negativo e/o grado istologico 3.

Le pazienti saranno stratificate in base allo stadio della malattia (II vs. III), allo stato della menopausa (premenopausa vs. postmenopausa) e all'indice Ki67 (Ki67 < 30% vs. Ki67 ≥ 30%).

Una volta completato il processo di screening (localmente presso il sito e presso il laboratorio centrale), i pazienti pienamente eleggibili verranno randomizzati in modo 1:1 al braccio di controllo con chemioterapia (CT) standard a base di antracicline e taxani o al braccio sperimentale con letrozolo + abemaciclib.

Tutti i pazienti saranno trattati secondo le disposizioni di seguito, a meno che non si verifichi una delle seguenti condizioni: tossicità inaccettabile, progressione della malattia o ritiro del consenso informato, qualunque cosa si verifichi per prima.

Dopo l'ultima dose di uno qualsiasi dei farmaci nelle combinazioni neoadiuvanti, in entrambi i bracci di trattamento verrà eseguito un intervento chirurgico definitivo. Per il braccio A non prima di 21 giorni e non oltre 42 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, e per il braccio B entro 7 giorni dall'ultima dose di abemaciclib e/o letrozolo, a meno che le tossicità non vengano recuperate completamente in nessun braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.
  2. Donne ≥ 18 anni di età.
  3. Documentazione di adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella istologicamente confermato.
  4. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale primario ottenuto durante il processo diagnostico prima del trattamento per la valutazione centrale dell'indice Ki67.

  5. Documentazione di carcinoma mammario (BC) positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) basato sulla determinazione del laboratorio locale.

    • L'HR positivo è definito come più o uguale al 10% di cellule positive mediante immunoistochimica (IHC) per ER e/o recettore del progesterone (PgR).
    • Il tumore HER2 negativo è determinato secondo le raccomandazioni delle linee guida 2018 dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  6. Pazienti a rischio intermedio e alto in base al valore dell'indice Ki67 (≥ 20%) determinato presso un laboratorio centrale.
  7. I pazienti devono trovarsi nelle seguenti fasi cliniche della malattia secondo l'ottava edizione della classificazione TNM del cancro al seno dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadi IIA, IIB, IIIA o IIIB). La sottopopolazione con tumori T2 N0 M0 includerà pazienti ad alto rischio basati su indice Ki67 > 30% o indice Ki67 tra 20-30% e PgR negativo con o senza grado istologico 3.
  8. I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario multifocale o multicentrico saranno eleggibili per lo studio se solo 2 lesioni tumorali sono state confermate nella valutazione clinica ed entrambe le lesioni soddisfano le caratteristiche richieste dal protocollo (fare riferimento ai precedenti criteri di inclusione).
  9. Indicazione del trattamento neoadiuvante.
  10. Al momento della presentazione, i pazienti devono essere candidati per un intervento chirurgico potenzialmente curativo secondo la valutazione del chirurgo.
  11. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) sarà preferibile dopo il trattamento neoadiuvante. Quei pazienti con SLNB prima del trattamento neoadiuvante saranno eleggibili per lo studio solo se il SLNB ha un risultato negativo (N0). Il metodo OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) non è consentito.

  12. Donne in premenopausa e postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito come:

    • Il paziente è stato sottoposto a ovariectomia bilaterale, o
    • Età ≥ 60 anni, o
    • L'età < 60 anni e l'amenorrea da 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e l'ormone follicolostimolante (FSH) e l'estradiolo plasmatico rientrano nei range postmenopausali rispetto ai range normali locali.

    Tutte le donne che non soddisfano i criteri per lo stato postmenopausale sono considerate in premenopausa ai fini di questo studio.

  13. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  14. I pazienti sono in grado di deglutire i farmaci per via orale.

  15. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5x109/L);
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3 (100x109/L);
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dL (80 g/L) (sono consentite trasfusioni di eritrociti; il trattamento iniziale non deve iniziare prima del giorno successivo alla trasfusione di eritrociti);
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5x limite superiore della norma (ULN) (≤ 2x ULN e bilirubina diretta entro i limiti normali se malattia di Gilbert);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% misurata mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO).
  17. Per le donne in premenopausa: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati non ormonali che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico o metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Esempi di metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono la legatura delle tube, la sterilizzazione maschile e alcuni dispositivi intrauterini. In alternativa, due metodi (ad esempio, due metodi di barriera come un preservativo e un cappuccio cervicale) possono essere combinati per ottenere un tasso di fallimento < 1% all'anno. I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida.
  18. Test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni dalla prima dose di abemaciclib per le donne in premenopausa e per le donne che hanno manifestato l'inizio della menopausa < 12 mesi prima della prima dose di terapia.
  19. I pazienti acconsentono alla fornitura di campioni biologici per analisi esplorative di biomarcatori.
  20. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Non è consentito un precedente trattamento antitumorale con intento terapeutico per il carcinoma mammario in corso.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario multifocale/multicentrico con ≥ 3 lesioni tumorali o tumori mammari invasivi bilaterali sincroni non sono ammissibili.
  3. Condizioni mediche preesistenti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave insufficienza renale [ad es. clearance stimata della creatinina < 30 ml/min], anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di Grado 2 o superiore al basale).
  4. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio), infezione fungina o infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  7. Storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.
  8. - Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice o del colon-retto.
  9. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo.
  10. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: doxorubicina più ciclofosfamide e taxano

Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) ogni 21 giorni per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane o docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli.

Durata approssimativa di 24 settimane (6 mesi).
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) ogni 21 giorni per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane o docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Celice
Droga: Ciclofosfamide
Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) ogni 21 giorni per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane o docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Genoxal
Droga: Tassano
Doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 (AC) ogni 21 giorni per 4 cicli seguiti da paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane o docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Sperimentale: Braccio B: Letrozolo più abemaciclib +/- LHRH
Letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno + abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore con un programma di dosaggio continuo, +/- analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nelle donne in premenopausa, fino a 12 mesi, in cicli di 28 giorni.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno + abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore con un programma di dosaggio continuo, +/- analoghi dell'LHRH nelle donne in premenopausa, fino a 12 mesi, in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Abemaciclib
Letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno + abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore con un programma di dosaggio continuo, +/- analoghi dell'LHRH nelle donne in premenopausa, fino a 12 mesi, in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Verzenios
Droga: LHRH analogico
Letrozolo 2,5 mg per via orale al giorno + abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore con un programma di dosaggio continuo, +/- analoghi dell'LHRH nelle donne in premenopausa, fino a 12 mesi, in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Leuprolide
  • Goserelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Carico Tumorale Residuo (RCB) 0-I
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio, in media 12 mesi
Valutazione del numero di pazienti con un indice RCB 0-I come misura dell'efficacia. RCB è una variabile continua derivata dalle dimensioni del tumore primario, dalla cellularità del letto tumorale e dal carico linfonodale ascellare. Viene stimata dalle sezioni patologiche di routine del sito del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante. Le variabili patologiche includono i diametri bidimensionali del letto tumorale primario, la proporzione dell'area del tumore primario contenente carcinoma invasivo, il numero di linfonodi positivi e il diametro della metastasi nodale più grande.
Attraverso il trattamento dello studio, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella Percentuale di Cellule Colorate con KI67
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento

Percentuale di diminuzione della media geometrica di Ki67 dopo 2 settimane di trattamento in entrambi i bracci di trattamento.

Numero di pazienti con arresto del ciclo cellulare (Ki67 < 2,7%) dopo 2 settimane di trattamento in entrambi i bracci di trattamento.
2 settimane di trattamento
RCB 0+I Versus RCB-II Versus RCB-III
Lasso di tempo: 24 settimane

L'RCB è classificato in quattro classi in base alla malattia residua (RD):

  • RCB-0 definito come risposta patologica completa.
  • RCB-I definito come RD minima.
  • RCB-II definito come RD moderata.
  • RCB-III definito come RD estesa.
24 settimane
Numero di partecipanti con punteggio Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) pari a 0 al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane

PEPI richiede lo stadio patologico (dimensione del tumore e stato dei linfonodi), il livello della proteina Ki67 e il punteggio Allred ER misurati sul campione chirurgico.

Il punteggio PEPI 0 include pT1 o pT2, pN0, Ki67 ≤ 2.7%, punteggio Allred > 2. I pazienti con un punteggio PEPI di 0 presentano un basso rischio di recidiva.
24 settimane
Risposta Clinica Misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Secondo i criteri RECIST v1.1 in entrambi i bracci di trattamento. Il Tasso di Risposta Clinica (CRR) è definito come la proporzione di soggetti con risposta radiografica completa o parziale. Le definizioni di Risposta Completa (CR) e Risposta Parziale (PR) sono valutate mediante risonanza magnetica al basale e prima della chirurgia mammaria, con o senza chirurgia dei linfonodi regionali, e categorizzate in base alla riduzione percentuale delle dimensioni del tumore.
24 settimane
Tasso di Chirurgia Conservativa della Mammella (BCS) in Entrambi i Bracci di Trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di chirurgia conservativa della mammella: definito come la proporzione di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico conservativo della mammella in entrambi i bracci di trattamento.
24 settimane
iEFS (Sopravvivenza Libera da Eventi Invasivi) in Entrambi i Bracci di Trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Sopravvivenza libera da eventi invasivi (iEFS): definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla recidiva di malattia invasiva (locale, regionale, a distanza o controlaterale), o alla morte per qualsiasi causa. La recidiva di malattia invasiva è definita come:

  • Recidiva tumorale invasiva ipsilaterale della mammella (incluso un secondo tumore mammario invasivo primario): un tumore mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originale.
  • Recidiva invasiva regionale ipsilaterale del tumore mammario (cioè, un tumore mammario invasivo nell'ascella, altri linfonodi regionali, parete toracica e/o cute della mammella ipsilaterale).
  • Recidiva a distanza (cioè, evidenza di tumore mammario in qualsiasi sito anatomico al di fuori della localizzazione locale e/o regionale e che sia stata confermata istologicamente o diagnosticata clinicamente come recidiva di tumore mammario invasivo)
  • Tumore mammario invasivo controlaterale
  • Secondo tumore invasivo primario di origine non mammaria.
Fino a 10 anni
Il Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (AE) Correlati al Trattamento dello Studio
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio, e una media di 12 mesi

Le valutazioni di sicurezza sono state effettuate al basale e durante lo studio: valutazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni, valutazioni di laboratorio (emoglobina, globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, linfociti, conta piastrinica, glucosio a digiuno, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina sierica, sodio, potassio, calcio totale, azotemia (o urea), test di gravidanza, valutazioni oftalmologiche (test dell'acuità visiva, esame alla lampada a fessura, fundoscopia), sierologia virale.

Gli eventi avversi saranno classificati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.

La tossicità dei trattamenti in studio sarà valutata nella popolazione di sicurezza.
Attraverso il trattamento dello studio, e una media di 12 mesi
Valutare il downstaging molecolare per gruppi genomici ad alto rischio definiti da un pannello di espressione multigenica.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dati di espressione genica forniti da un pannello di espressione multigenica in biopsie tumorali sequenziali.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Direttore dello studio: Study Director, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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