Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante studie chemotherapie versus letrozol + abemaciclib bij HR+/HER2- borstkankerpatiënten met hoog/gemiddeld risico (CARABELA)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase II, gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter studie om de werkzaamheid van standaard chemotherapie te vergelijken met letrozol plus abemaciclib als neoadjuvante therapie bij HR-positieve/HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hoog/gemiddeld risico

Fase II, gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter studie om de werkzaamheid van standaard chemotherapie te vergelijken met letrozol plus abemaciclib als neoadjuvante therapie bij HR-positieve/HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hoog/gemiddeld risico

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie in de neoadjuvante setting.

Ongeveer 200 premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positief/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatief Borstkanker (BC) met gemiddeld/hoog risico bepaald door Ki67-index ≥ 20% op onbehandeld borstweefsel en centraal beoordeeld, met indicatie van neoadjuvante behandeling, worden opgenomen. Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (EBC) in stadia II-III (tumorgrootte (T) > 2 cm - T3, T4b en betrokkenheid van lymfeklieren (N) N0-2) volgens de 8e editie van de Union for International Cancer Control ( UICC) TNM-classificatie. De subgroep met tumoren T2 N0 omvat hoogrisicopatiënten op basis van Ki67-index > 30% of Ki67-index tussen 20% en 30% en progesteronreceptor (PgR) negatief en/of histologisch graad 3.

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het ziektestadium (II vs. III), menopauzestatus (premenopauzaal vs. postmenopauzaal) en Ki67-index (Ki67 < 30% vs. Ki67 ≥ 30%).

Zodra het screeningproces (lokaal op locatie en in het centrale laboratorium) is voltooid, worden volledig geschikte patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de controlearm met standaardchemotherapie (CT) op basis van anthracyclines en taxanen of naar de experimentele arm met letrozol + abemaciclib.

Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de onderstaande bepalingen, tenzij een van de volgende situaties zich voordoet: onaanvaardbare toxiciteit, voortschrijdende ziekte of intrekking van geïnformeerde toestemming, wat zich ook het eerst voordoet.

Na de laatste dosis van een van de geneesmiddelen in de neoadjuvante combinaties, zal in beide behandelingsarmen een definitieve operatie worden uitgevoerd. Voor arm A niet eerder dan 21 dagen en niet later dan 42 dagen na de laatste dosis chemotherapie, en voor arm B binnen 7 dagen na de laatste dosis abemaciclib en/of letrozol, tenzij de toxiciteit in geen enkele behandelingsarm volledig is hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures.
  2. Vrouwen ≥ 18 jaar.
  3. Documentatie van histologisch bevestigd primair invasief adenocarcinoom van de borst.
  4. Beschikbaarheid van een monster van primair tumorweefsel verkregen tijdens het diagnostisch proces voorafgaand aan de behandeling voor de centrale beoordeling van de Ki67-index.

  5. Documentatie van hormoonreceptor (HR) positieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve borstkanker (BC) op basis van lokale laboratoriumbepalingen.

    • HR-positief wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10% positieve cellen volgens immunohistochemie (IHC) voor ER en/of progesteronreceptor (PgR).
    • HER2-negatieve tumor wordt bepaald volgens de aanbevelingen van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018.
  6. Patiënten met gemiddeld en hoog risico op basis van Ki67-indexwaarde (≥ 20%) bepaald in een centraal laboratorium.
  7. Patiënten moeten zich in de volgende klinische stadia van de ziekte bevinden volgens de 8e editie van de TNM-classificatie van borstkanker door de Union for International Cancer Control (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadia IIA, IIB, IIIA of IIIB). Subpopulatie met tumoren T2 N0 M0 omvat hoogrisicopatiënten op basis van Ki67-index > 30% of Ki67-index tussen 20-30% en PgR-negatief met of zonder histologische graad 3.
  8. Patiënten met de diagnose multifocale of multicentrische borstkanker komen in aanmerking voor de studie als slechts 2 tumorlaesies zijn bevestigd in de klinische evaluatie en beide laesies voldoen aan de kenmerken die door het protocol worden vereist (zie eerdere inclusiecriteria).
  9. Indicatie neoadjuvante behandeling.
  10. Op het moment van presentatie moeten patiënten kandidaten zijn voor potentieel curatieve chirurgie door de beoordeling van de chirurg.
  11. Schildwachtklierbiopsie (SLNB) heeft de voorkeur na de neoadjuvante behandeling. Patiënten met SLNB vóór de neoadjuvante behandeling komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als de SLNB een negatief resultaat heeft (N0). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-methode is niet toegestaan.

  12. Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als:

    • Patiënt onderging bilaterale ovariëctomie, of
    • Leeftijd ≥ 60 jaar, of
    • Leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en folliculostimulerend hormoon (FSH) en oestradiol in het plasma bevinden zich in de postmenopauzale bereiken per lokaal normaal bereik.

    Alle vrouwen die niet voldoen aan de criteria voor postmenopauzale status worden voor het doel van deze studie als premenopauzaal beschouwd.

  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  14. Patiënten kunnen orale medicatie slikken.

  15. Adequate orgaan- en beenmergfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l);
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100x109/L);
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/L) (erytrocytentransfusies zijn toegestaan; de eerste behandeling mag niet eerder beginnen dan de dag na de erytrocytentransfusie);
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 2x ULN en direct bilirubine binnen normale grenzen bij de ziekte van Gilbert);
    • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% gemeten met multiple-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO).
  17. Voor premenopauzale vrouwen: afspraak om abstinent te blijven of enkelvoudige of gecombineerde niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Voorbeelden van niet-hormonale anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn afbinden van de eileiders, mannelijke sterilisatie en bepaalde spiraaltjes. Als alternatief kunnen twee methoden (bijvoorbeeld twee barrièremethoden zoals een condoom en een pessarium) worden gecombineerd om een ​​faalpercentage van < 1% per jaar te bereiken. Barrièremethoden moeten altijd worden aangevuld met het gebruik van een zaaddodend middel.
  18. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na de eerste dosis abemaciclib voor premenopauzale vrouwen en voor vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt < 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling.
  19. Patiënten stemmen in met het verstrekken van biologische monsters voor verkennende analyses van biomarkers.
  20. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Eerdere kankerbehandelingen met een therapeutisch oogmerk voor bestaande borstkanker zijn niet toegestaan.
  2. Inflammatoire borstkanker, multifocale/multicentrische borstkanker met ≥ 3 tumorlaesies of synchrone bilaterale invasieve borstkankers komen niet in aanmerking.
  3. Ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of waarvoor zuurstoftherapie nodig is, ernstige nierfunctiestoornis [bijv. geschatte creatinineklaring < 30 ml/min], voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm betrokken was, of reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening die resulteerde in baseline graad 2 of hogere diarree).
  4. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Actieve systemische bacteriële infectie (waarbij intraveneuze [IV] antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart), schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C [bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakteantigeen positief]. Screening is niet vereist voor inschrijving.
  7. Persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.
  8. Diagnose van elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix of colorectaal.
  9. Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie.
  10. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: doxorubicine plus cyclofosfamide en taxaan

Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 (AC) elke 21 dagen gedurende 4 cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken of driewekelijks docetaxel 100 mg/m2 gedurende 4 cycli.

Ongeveer duur van 24 weken (6 maanden).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 (AC) elke 21 dagen gedurende 4 cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken of driewekelijks docetaxel 100 mg/m2 gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Caelyx
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 (AC) elke 21 dagen gedurende 4 cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken of driewekelijks docetaxel 100 mg/m2 gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Genoxal
Geneesmiddel: Taxaan
Doxorubicine 60 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 (AC) elke 21 dagen gedurende 4 cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken of driewekelijks docetaxel 100 mg/m2 gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Experimenteel: Arm B: Letrozol plus abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg oraal dagelijks + abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur volgens een continu doseringsschema, +/- analogen van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) bij premenopauzale vrouwen, tot 12 maanden, in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal per dag + abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur volgens een continu doseringsschema, +/- LHRH-analogen bij premenopauzale vrouwen, tot 12 maanden, in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg oraal per dag + abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur volgens een continu doseringsschema, +/- LHRH-analogen bij premenopauzale vrouwen, tot 12 maanden, in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Verzenios
Geneesmiddel: LHRH analoog
Letrozol 2,5 mg oraal per dag + abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur volgens een continu doseringsschema, +/- LHRH-analogen bij premenopauzale vrouwen, tot 12 maanden, in cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Leuprolide
  • Gosereline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende Tumor Belasting (RCB) 0-I Percentage
Tijdsspanne: Door de studiebehandeling, en gemiddeld 12 maanden
Evaluatie van het aantal patiënten met een RCB 0-I-index als maatstaf voor werkzaamheid. RCB is een continue variabele die is afgeleid van de afmetingen van de primaire tumor, de cellulariteit van het tumorbed en de axillaire nodale belasting. Het wordt geschat op basis van routinematige pathologische coupes van de primaire borsttumorplaats en de regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie. De pathologische variabelen omvatten bidimensionele diameters van het primaire tumorbed, het aandeel van het primaire tumorgebied met invasief carcinoom, het aantal positieve lymfeklieren en de diameter van de grootste nodale metastase.
Door de studiebehandeling, en gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage KI67-gekleurde cellen
Tijdsspanne: 2 weken behandeling

Het percentage afname van het geometrische gemiddelde van Ki67 na 2 weken behandeling in beide behandelingsarmen.

Aantal patiënten met celcyclusarrest (Ki67 < 2,7%) na 2 weken behandeling in beide behandelingsarmen.
2 weken behandeling
RCB 0+I versus RCB-II versus RCB-III
Tijdsspanne: 24 weken

RCB wordt ingedeeld in vier klassen op basis van de restziekte (RD):

  • RCB-0 gedefinieerd als pathologische volledige respons.
  • RCB-I gedefinieerd als minimale RD.
  • RCB-II gedefinieerd als matige RD.
  • RCB-III gedefinieerd als uitgebreide RD.
24 weken
Aantal deelnemers met een preoperatieve endocriene prognostische index (PEPI)-score van 0 bij operatie
Tijdsspanne: 24 weken

PEPI vereist pathologisch stadium (tumorgrootte en lymfeklierstatus), niveau van Ki67-eiwit en Allred ER-score gemeten op het chirurgisch specimen.

PEPI-score 0 omvat pT1 of pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, Allred-score > 2. Patiënten met een PEPI-score van 0 blijken een laag risico op recidief te hebben.
24 weken
Klinische respons gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 24 weken
Volgens RECIST v1.1 in beide behandelingsarmen. Klinische responsratio (CRR) wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke radiografische respons. Definities van Volledige Respons (CR) en Gedeeltelijke Respons (PR) worden beoordeeld met MRI bij aanvang en vóór borstchirurgie, met of zonder regionale lymfeklierchirurgie, en gecategoriseerd volgens procentuele vermindering van tumorgrootte.
24 weken
Frequentie van borstsparende chirurgie (BCS) in beide behandelarmen.
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van BCS: gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een borstsparende operatie onderging in beide behandelingsarmen.
24 weken
iEFS (Invasieve Vrijblijvendheid van Gebeurtenissen) in Beide Behandelarmen.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar

Invasieve gebeurtenisvrije overleving (iEFS): gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of invasieve ziekterecidief (lokaal, regionaal, afstands- of contralateraal), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Invasief ziekterecidief wordt gedefinieerd als:

  • Ipsilateraal recidief van invasieve borsttumor (inclusief tweede primaire invasieve borstkanker): een invasieve borstkanker die hetzelfde borstparenchym betreft als de oorspronkelijke primaire laesie.
  • Ipsilateraal regionaal recidief van invasieve borstkanker (d.w.z., een invasieve borstkanker in de oksel, andere regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst).
  • Afstandsrecidief (d.w.z., bewijs van borstkanker in elke anatomische locatie buiten de lokale en/of regionale locatie en die ofwel histologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd is als recidiverende invasieve borstkanker)
  • Contralaterale invasieve borstkanker
  • Tweede primaire invasieve kanker van niet-borstoorsprong.
Tot 10 jaar
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE) heeft ervaren die verband houden met de studiebehandeling
Tijdsspanne: Door middel van studiebehandeling, en gemiddeld 12 maanden

Veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en tijdens de studie: beoordeling van vitale functies (bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur), meting van de linkerventrikelejectiefractie, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumbeoordelingen (hemoglobine, witte bloedcellen, absoluut neutrofiel aantal, lymfocyten, bloedplaatjesaantal, nuchtere glucose, alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal bilirubine, serumcreatinine, natrium, kalium, totaal calcium, bloedureumstikstof (of ureum), zwangerschapstest, oftalmologische beoordelingen (gezichtsscherptetest, spleetlamponderzoek, fundoscopie), virale serologie.

Bijwerkingen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.

De toxiciteit van de onderzoeksbehandelingen wordt geëvalueerd in de veiligheidspopulatie.
Door middel van studiebehandeling, en gemiddeld 12 maanden
Om moleculaire downstaging te beoordelen voor hoogrisicogenomische groepen gedefinieerd door een multigenexpressiepanel.
Tijdsspanne: 24 weken
Genexpressiegegevens verkregen door een multigenexpressiepanel in opeenvolgende tumorbiopten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Studie directeur: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Studie directeur: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren