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Neoadjuvante Studie Chemotherapie vs. Letrozol + Abemaciclib bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit hohem/mittlerem Risiko (CARABELA)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie vs. Letrozol plus Abemaciclib als neoadjuvante Therapie bei HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit hohem/mittlerem Risiko

Randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie vs. Letrozol plus Abemaciclib als neoadjuvante Therapie bei HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit hohem/mittlerem Risiko

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie im neoadjuvanten Setting.

Ungefähr 200 prämenopausale und postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) mit mittlerem/hohem Risiko, bestimmt durch den Ki67-Index ≥ 20 % auf unbehandeltem Brustgewebe und zentral bewertet, mit Hinweis auf eine neoadjuvante Behandlung, werden eingeschlossen. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) in den Stadien II-III (Tumorgröße (T) > 2 cm – T3, T4b und Lymphknotenbefall (N) N0-2) gemäß der 8. Ausgabe der Union for International Cancer Control ( UICC) TNM-Klassifizierung. Die Untergruppe mit Tumoren T2 N0 umfasst Hochrisikopatienten basierend auf einem Ki67-Index > 30 % oder einem Ki67-Index zwischen 20 % und 30 % und Progesteronrezeptor (PgR) negativ und/oder histologischem Grad 3.

Die Patientinnen werden nach Krankheitsstadium (II vs. III), Menopausenstatus (prämenopausal vs. postmenopausal) und Ki67-Index (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %) stratifiziert.

Sobald das Screening-Verfahren (vor Ort und im Zentrallabor) abgeschlossen ist, werden voll in Frage kommende Patienten 1:1 in den Kontrollarm mit Standard-Chemotherapie (CT) auf Basis von Anthrazyklinen und Taxanen oder in den experimentellen Arm mit randomisiert Letrozol + Abemaciclib.

Alle Patienten werden gemäß den nachstehenden Bestimmungen behandelt, es sei denn, es tritt eines der folgenden Ereignisse auf: inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung oder Widerruf der Einverständniserklärung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nach der letzten Dosis eines der Medikamente in den neoadjuvanten Kombinationen wird in beiden Behandlungsarmen die definitive Operation durchgeführt. Für Arm A nicht früher als 21 Tage und nicht später als 42 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie und für Arm B innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von Abemaciclib und/oder Letrozol, es sei denn, die Toxizitäten werden in keinem Behandlungsarm vollständig behoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor bestimmten Studienverfahren.
  2. Frauen ≥ 18 Jahre.
  3. Dokumentation eines histologisch gesicherten primär invasiven Adenokarzinoms der Brust.
  4. Verfügbarkeit einer primären Tumorgewebeprobe, die während des diagnostischen Prozesses vor der Behandlung für die zentrale Bewertung des Ki67-Index gewonnen wurde.

  5. Dokumentation von Hormonrezeptor (HR)-positivem und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (BC) basierend auf lokalen Laborbestimmungen.

    • HR-positiv ist definiert als mehr als oder gleich 10 % positive Zellen gemäß Immunhistochemie (IHC) für ER und/oder Progesteronrezeptor (PgR).
    • HER2-negativer Tumor wird gemäß den Empfehlungen der Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) von 2018 bestimmt.
  6. Patienten mit mittlerem und hohem Risiko basierend auf dem in einem Zentrallabor ermittelten Ki67-Indexwert (≥ 20 %).
  7. Die Patientinnen sollten sich in den folgenden klinischen Krankheitsstadien gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation von Brustkrebs der Union for International Cancer Control (UICC) befinden: T2 (> 2 cm) – T3, T4b, N0 – N2, M0 (Stadien IIA, IIB, IIIA oder IIIB). Die Subpopulation mit Tumoren T2 N0 M0 umfasst Hochrisikopatienten basierend auf einem Ki67-Index > 30 % oder einem Ki67-Index zwischen 20-30 % und PgR-negativ mit oder ohne histologischem Grad 3.
  8. Patientinnen, bei denen multifokaler oder multizentrischer Brustkrebs diagnostiziert wurde, kommen für die Studie in Frage, wenn nur 2 Tumorläsionen in der klinischen Bewertung bestätigt wurden und beide Läsionen die vom Protokoll geforderten Merkmale erfüllen (siehe vorherige Einschlusskriterien).
  9. Indikation zur neoadjuvanten Behandlung.
  10. Zum Zeitpunkt der Vorstellung müssen die Patienten nach Einschätzung des Chirurgen Kandidaten für eine potenziell kurative Operation sein.
  11. Nach der neoadjuvanten Behandlung ist eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) vorzuziehen. Patienten mit SLNB vor der neoadjuvanten Behandlung kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn das SLNB ein negatives Ergebnis (N0) hat. Die One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) Methode ist nicht erlaubt.

  12. Prämenopausale und postmenopausale Frauen. Postmenopausaler Status ist definiert als:

    • Der Patient wurde einer bilateralen Ovarektomie unterzogen, oder
    • Alter ≥ 60 Jahre, bzw
    • Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und Follikulostimulierendes Hormon (FSH) und Plasmaöstradiol liegen im postmenopausalen Bereich gemäß den lokalen Normalbereichen.

    Alle Frauen, die die Kriterien für einen postmenopausalen Status nicht erfüllen, gelten für die Zwecke dieser Studie als prämenopausal.

  13. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  14. Die Patienten können orale Medikamente schlucken.

  15. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l);
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l);
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl (80 g/l) (Erythrozytentransfusionen sind zulässig; die Erstbehandlung darf nicht früher als am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen);
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 2 x ULN und direktes Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen bei Gilbert-Krankheit);
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO).
  17. Für prämenopausale Frauen: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen. Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Beispiele für nicht-hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind Eileiterunterbindung, Sterilisation beim Mann und bestimmte Intrauterinpessaren. Alternativ können zwei Methoden (z. B. zwei Barrieremethoden wie Kondom und Portiokappe) kombiniert werden, um eine Ausfallrate von < 1 % pro Jahr zu erreichen. Barrieremethoden müssen immer durch den Einsatz eines Spermizids ergänzt werden.
  18. Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von Abemaciclib bei prämenopausalen Frauen und bei Frauen, bei denen die Menopause < 12 Monate vor der ersten Therapiedosis einsetzte.
  19. Die Patienten stimmen der Bereitstellung biologischer Proben für explorative Biomarker-Analysen zu.
  20. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine vorherige Krebsbehandlung mit therapeutischer Absicht für aktuellen Brustkrebs ist nicht erlaubt.
  2. Entzündlicher Brustkrebs, multifokaler/multizentrischer Brustkrebs mit ≥ 3 Tumorläsionen oder synchroner bilateraler invasiver Brustkrebs sind nicht förderfähig.
  3. Schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], Vorgeschichte einer größeren chirurgischen Resektion des Magens oder Dünndarms oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder einer vorbestehenden chronischen Erkrankung, die zu Ausgangsdurchfall Grad 2 oder höher führte).
  4. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Aktive systemische bakterielle Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung), Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion (wie z. B. bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus oder mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C [z. B. Hepatitis B-Oberflächenantigen positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  7. Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
  8. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder des Dickdarms.
  9. Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
  10. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Doxorubicin plus Cyclophosphamid und Taxan

Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 für 12 Wochen oder 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 für 4 Zyklen.

Ungefähre Dauer von 24 Wochen (6 Monate).
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 für 12 Wochen oder 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 für 12 Wochen oder 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Genoxal
Arzneimittel: Taxan
Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 (AC) alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 für 12 Wochen oder 3-wöchentlich Docetaxel 100 mg/m2 für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Experimental: Arm B: Letrozol plus Abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan, +/- luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga bei Frauen vor der Menopause, bis zu 12 Monate, in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, +/- LHRH-Analoga bei Frauen vor der Menopause, bis zu 12 Monate, in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, +/- LHRH-Analoga bei Frauen vor der Menopause, bis zu 12 Monate, in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Verzenios
Arzneimittel: LHRH-Analog
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Abemaciclib 150 mg p.o. alle 12 Stunden nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, +/- LHRH-Analoga bei Frauen vor der Menopause, bis zu 12 Monate, in 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • Leuprolid
  • Goserelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Cancer Burden (RCB) 0-I-Rate
Zeitfenster: Durch die Studiobehandlung und einen Durchschnitt von 12 Monaten
Bewertung der Anzahl der Patienten mit einem RCB 0-I-Index als Maß für die Wirksamkeit. RCB ist eine kontinuierliche Variable, die aus den Primärtumordimensionen, der Zellularität des Tumorbetts und der axillären Knotenlast abgeleitet wird. Sie wird aus routinemäßigen pathologischen Schnitten der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt. Die pathologischen Variablen umfassen die bidimensionalen Durchmesser des primären Tumorbetts, den Anteil der Primärtumorfläche, der invasives Karzinom enthält, die Anzahl der positiven Lymphknoten und den Durchmesser der größten nodalmetastase
Durch die Studiobehandlung und einen Durchschnitt von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der KI67-gefärbten Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung

Der prozentuale Rückgang des geometrischen Mittels von Ki67 nach 2-wöchiger Behandlung in beiden Behandlungsarmen.

Anzahl der Patienten mit Zellzyklusarrest (Ki67 < 2,7 %) nach 2-wöchiger Behandlung in beiden Behandlungsarmen.
2 Wochen Behandlung
RCB 0+I versus RCB-II versus RCB-III
Zeitfenster: 24 Wochen

RCB wird basierend auf der Residualerkrankung (RD) in vier Klassen eingeteilt:

  • RCB-0 definiert als pathologische Komplettremission.
  • RCB-I definiert als minimale RD.
  • RCB-II definiert als moderate RD.
  • RCB-III definiert als ausgedehnte RD.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit präoperativem endokrinem prognostischem Index (PEPI)-Score von 0 bei der Operation
Zeitfenster: 24 Wochen

PEPI erfordert das pathologische Stadium (Tumorgröße und Lymphknotenstatus), den Ki67-Proteinspiegel und den Allred-ER-Score, die am chirurgischen Präparat gemessen werden.

Der PEPI-Score 0 umfasst pT1 oder pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, Allred-Score > 2. Bei Patienten mit einem PEPI-Score von 0 besteht ein geringes Rückfallrisiko.
24 Wochen
Klinische Ansprechrate gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemäß RECIST v1.1 in beiden Behandlungsarmen.
Die klinische Ansprechrate (CRR) wird definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem radiografischem Ansprechen.
Die Definitionen von Vollständigem Ansprechen (CR) und Teilweisem Ansprechen (PR) werden mittels MRT bei Studienbeginn und vor der Brustoperation, mit oder ohne regionale Lymphknotenoperation, bewertet und entsprechend der prozentualen Verkleinerung der Tumorgröße kategorisiert.
24 Wochen
Rate der brusterhaltenden Operation (BCS) in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der brusterhaltenden Operation: definiert als der Anteil der Patienten, die in beiden Behandlungsarmen eine brusterhaltende Operation erreichten.
24 Wochen
iEFS (invasives ereignisfreies Überleben) in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren

Invasives ereignisfreies Überleben (iEFS): definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder invasivem Krankheitsrezidiv (lokal, regional, fern oder kontralateral) oder Tod jeglicher Ursache. Ein invasives Krankheitsrezidiv ist definiert als:

  • Ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv (einschließlich eines zweiten primären invasiven Brustkrebses): ein invasiver Brustkrebs, der das gleiche Brustparenchym wie die ursprüngliche Primärläsion betrifft.
  • Ipsilaterales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (d.h. ein invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, anderen regionalen Lymphknoten, der Brustwand und/oder der Haut der ipsilateralen Brust).
  • Fernrezidiv (d.h. Nachweis von Brustkrebs an einer anatomischen Stelle außerhalb der lokalen und/oder regionalen Lage, der entweder histologisch bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde)
  • Kontralateraler invasiver Brustkrebs
  • Zweiter primärer invasiver Krebs nicht-brustursprünglichen Ursprungs.
Bis zu 10 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung erlebt haben
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung und im Durchschnitt 12 Monate

Sicherheitsbewertungen wurden zu Studienbeginn und während der Studie durchgeführt: Vitalzeichenbewertungen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm, Laborbewertungen (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, Nüchternglukose, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin, Natrium, Kalium, Gesamtkalzium, Blutharnstoffstickstoff (oder Harnstoff), Schwangerschaftstest, ophthalmologische Untersuchungen (Sehschärfetest, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie), Virusserologie.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft.

Die Toxizität der Studienbehandlungen wird in der Sicherheitspopulation bewertet.
Durch die Studienbehandlung und im Durchschnitt 12 Monate
Zur Bewertung des molekularen Downstagings für Hochrisiko-Genomgruppen, definiert durch ein Multigen-Expressionspanel.
Zeitfenster: 24 Wochen
Genexpressionsdaten, die durch ein Multigen-Expressionspanel in sequenziellen Tumorbopsien bereitgestellt werden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Studienleiter: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Studienleiter: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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