Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant studie kjemoterapi vs Letrozol + Abemaciclib hos HR+/HER2- brystkreftpasienter med høy/middels risiko (CARABELA)

19. februar 2026 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase II, randomisert, åpen, internasjonal, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten av standard kjemoterapi vs. Letrozol Plus Abemaciclib som neoadjuvant terapi hos HR-positive/HER2-negative brystkreftpasienter med høy/middels risiko.

Fase II, randomisert, åpen, internasjonal, multisenterstudie for å sammenligne effekten av standard kjemoterapi vs. letrozol pluss abemaciclib som neoadjuvant terapi hos HR-positive/HER2-negative brystkreftpasienter med høy/middels risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, åpen, randomisert fase II-studie i neoadjuvant setting.

Omtrent 200 premenopausale og postmenopausale kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ brystkreft (BC) med middels/høy risiko bestemt av Ki67-indeks ≥ 20 % på ubehandlet brystvev og sentralt vurdert med indikasjon på neoadjuvant behandling, vil inkluderes. Pasienter med tidlig brystkreft (EBC) på stadier II-III (svulststørrelse (T) > 2 cm - T3, T4b og lymfeknutepåvirkning (N) N0-2) i henhold til 8. utgave av Union for International Cancer Control ( UICC) TNM-klassifisering. Undergruppen med svulster T2 N0 vil inkludere høyrisikopasienter basert på Ki67-indeks > 30 % eller Ki67-indeks mellom 20 % og 30 % og progesteronreseptor (PgR) negativ og/eller histologisk grad 3.

Pasientene vil bli stratifisert etter sykdomsstadiet (II vs. III), menopausal status (premenopausal vs. postmenopausal) og Ki67-indeks (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %).

Når screeningsprosessen (lokalt på stedet og ved sentrallaboratoriet) er fullført, vil fullt kvalifiserte pasienter bli randomisert på en 1:1-måte til kontrollarmen med standard kjemoterapi (CT) basert på antracykliner og taxaner eller til den eksperimentelle armen med letrozol + abemaciclib.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til bestemmelsene nedenfor, med mindre noe av følgende inntreffer: uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom eller tilbaketrekking av informert samtykke, hva som enn inntreffer først.

Etter siste dose av noen av legemidlene i de neoadjuvante kombinasjonene, vil det bli utført definitiv kirurgi i begge behandlingsarmene. For arm A ikke tidligere enn 21 dager og ikke senere enn 42 dager etter siste dose av kjemoterapi, og for arm B innen 7 dager fra siste dose av abemaciclib og/eller letrozol, med mindre toksisitet ikke gjenvinnes fullstendig i noen behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før noen spesifikke studieprosedyrer.
  2. Kvinner ≥ 18 år.
  3. Dokumentasjon av histologisk bekreftet primært invasivt adenokarsinom i brystet.
  4. Tilgjengelighet av en primær tumorvevsprøve innhentet under den diagnostiske prosessen før behandling for sentral vurdering av Ki67-indeksen.

  5. Dokumentasjon av hormonreseptor (HR) positiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ brystkreft (BC) basert på lokal laboratoriebestemmelse.

    • HR-positiv er definert som mer enn eller lik 10 % positive celler ved immunhistokjemi (IHC) for ER og/eller progesteronreseptor (PgR).
    • HER2-negativ svulst bestemmes i henhold til anbefalinger fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 retningslinjer.
  6. Pasienter med middels og høy risiko basert på Ki67-indeksverdi (≥ 20%) bestemt ved sentrallaboratorium.
  7. Pasienter bør være i følgende kliniske stadier av sykdom i henhold til 8. utgave av TNM-klassifiseringen av brystkreft av Union for International Cancer Control (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadier IIA, IIB, IIIA eller IIIB). Subpopulasjon med svulster T2 N0 M0 vil inkludere høyrisikopasienter basert på Ki67-indeks > 30 % eller Ki67-indeks mellom 20-30 % og PgR-negative med eller uten histologisk grad 3.
  8. Pasienter diagnostisert med multifokal eller multisentrisk brystkreft vil være kvalifisert for studien hvis bare 2 tumorlesjoner har blitt bekreftet i den kliniske evalueringen og begge lesjonene samsvarer med egenskapene som kreves av protokollen (vennligst se tidligere inklusjonskriterier).
  9. Indikasjon på neoadjuvant behandling.
  10. På presentasjonstidspunktet må pasienter være kandidater for potensielt kurativ kirurgi etter kirurgens vurdering.
  11. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) vil være å foretrekke etter den neoadjuvante behandlingen. Pasienter med SLNB før neoadjuvant behandling vil kun være kvalifisert for studien hvis SLNB har et negativt resultat (N0). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) metode er ikke tillatt.

  12. Premenopausale og postmenopausale kvinner. Postmenopausal status er definert som:

    • Pasienten gjennomgikk bilateral ooforektomi, eller
    • Alder ≥ 60 år, eller
    • Alder < 60 år og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og follikulostimulerende hormon (FSH) og plasmaøstradiol er i postmenopausale områder per lokale normalområder.

    Alle kvinner som ikke oppfyller kriteriene for postmenopausal status regnes som premenopausale i denne studiens formål.

  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  14. Pasienter er i stand til å svelge orale medisiner.

  15. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5x109/L);
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100x109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/L) (erytrocytttransfusjoner er tillatt; innledende behandling må ikke starte tidligere enn dagen etter erytrocytttransfusjonen);
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) (≤ 2x ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser ved Gilberts sykdom);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % målt ved multippel-gatede innsamlingsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).
  17. For premenopausale kvinner: avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 3 uker etter siste dose av studiebehandlingen. Avholdenhet er bare akseptabelt hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Eksempler på ikke-hormonelle prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer tubal ligering, mannlig sterilisering og visse intrauterine enheter. Alternativt kan to metoder (f.eks. to barrieremetoder som kondom og cervikalhette) kombineres for å oppnå en feilrate på < 1 % per år. Barrieremetoder må alltid suppleres med bruk av sæddrepende middel.
  18. Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter første dose av abemaciclib for premenopausale kvinner, og for kvinner som har opplevd overgangsalderen < 12 måneder før første dose av behandlingen.
  19. Pasienter samtykker til biologisk prøveuttak for biomarkørundersøkelser.
  20. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Tidligere anti-kreftbehandling med terapeutisk hensikt for nåværende brystkreft er ikke tillatt.
  2. Inflammatorisk brystkreft, multifokal/multisentrisk brystkreft med ≥ 3 tumorlesjoner eller synkrone bilaterale invasive brystkreftformer er ikke kvalifisert.
  3. Alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller krever oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [f.eks. estimert kreatininclearance < 30 ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).
  4. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  5. Kvinner som er gravide eller ammende.
  6. Aktiv systemisk bakteriell infeksjon (krever intravenøs [IV] antibiotika ved initiering av studiebehandling), soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon (som kjent human immunsviktvirus positivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt B overflateantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  7. Personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.
  8. Diagnostisering av enhver annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller kolorektal.
  9. Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
  10. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Doxorubicin pluss cyklofosfamid og taxan

Doxorubicin 60mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel 80mg/m2 i 12 uker eller 3-ukers docetaxel 100mg/m2 i 4 sykluser.

Omtrent varighet på 24 uker (6 måneder).
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 60mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel 80mg/m2 i 12 uker eller 3-ukers docetaxel 100mg/m2 i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Caelyx
Legemiddel: Cyklofosfamid
Doxorubicin 60mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel 80mg/m2 i 12 uker eller 3-ukers docetaxel 100mg/m2 i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Genoxal
Legemiddel: Taxane
Doxorubicin 60mg/m2 og cyklofosfamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel 80mg/m2 i 12 uker eller 3-ukers docetaxel 100mg/m2 i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Arm B: Letrozol pluss abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg oralt daglig + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på en kontinuerlig doseringsplan, +/- luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger hos premenopausale kvinner, opptil 12 måneder, i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt daglig + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på en kontinuerlig doseringsplan, +/- LHRH-analoger hos premenopausale kvinner, opptil 12 måneder, i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg oralt daglig + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på en kontinuerlig doseringsplan, +/- LHRH-analoger hos premenopausale kvinner, opptil 12 måneder, i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Verzenios
Legemiddel: LHRH Analog
Letrozol 2,5 mg oralt daglig + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på en kontinuerlig doseringsplan, +/- LHRH-analoger hos premenopausale kvinner, opptil 12 måneder, i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Leuprolid
  • Goserelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual Cancer Burden (RCB) 0-I Rate
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og et gjennomsnitt på 12 måneder
Evaluering av antall pasienter med en RCB 0-I-indeks som et mål på effekt. RCB er en kontinuerlig variabel som er avledet fra hovedtumorens dimensjoner, cellulariteten i tumorsengen og aksillær nodalbelastning. Den estimeres fra rutinemessige patologiske snitt av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant behandling. De patologiske variablene inkluderer todimensjonale diametre av hovedtumorsengen, andelen av primært tumorområde som inneholder invasiv karsinom, antall positive lymfeknuter og diameteren av den største nodale metastasen.
Gjennom studiebehandling, og et gjennomsnitt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandel av KI67-fargede celler
Tidsramme: 2 uker med behandling

Andelen reduksjon i det geometriske gjennomsnittet av Ki67 etter 2 uker med behandling i begge behandlingsarmene.

Antall pasienter med celle syklusarrest (Ki67 < 2,7 %) etter 2 uker med behandling i begge behandlingsarmene.
2 uker med behandling
RCB 0+I kontra RCB-II kontra RCB-III
Tidsramme: 24 uker

RCB klassifiseres i fire klasser basert på resterende sykdom (RD):

  • RCB-0 definert som patologisk fullstendig respons.
  • RCB-I definert som minimal RD.
  • RCB-II definert som moderat RD.
  • RCB-III definert som omfattende RD.
24 uker
Antall deltakere med Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score på 0 ved operasjon
Tidsramme: 24 uker

PEPI krever patologisk stadium (tumørstørrelse og lymfeknutestatus), nivå av Ki67-protein og Allred ER-score målt på det kirurgiske preparatet.

PEPI-score 0 inkluderer pT1 eller pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7 %, Allred-score > 2. Pasienter med en PEPI-score på 0 har vist seg å ha lav risiko for tilbakefall.
24 uker
Klinisk respons målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 uker
I henhold til RECIST v1.1 i begge behandlingsgrupper. Klinisk responsrate (CRR) er definert som andelen av pasienter med fullstendig eller delvis radiografisk respons. Fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) definisjoner vurderes ved MR-undersøkelse ved baseline og før brystkirurgi, med eller uten kirurgi for regionale lymfeknuter, og kategoriseres i henhold til prosentvis reduksjon i tumorstørrelse.
24 uker
Rate av brystbevarende kirurgi (BCS) i begge behandlingsarmene.
Tidsramme: 24 uker
Andel BKS: definert som andelen pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi mellom begge behandlingsarmene.
24 uker
iEFS (Invasiv hendelsesfri overlevelse) i begge behandlingsarmene.
Tidsramme: Opptil 10 år

Invasiv hendelsesfri overlevelse (iEFS): definert som tiden fra randomisering til progresjon av sykdom eller invasiv sykdomsgjentakelse (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt), eller død av hvilken som helst årsak. Invasiv sykdomsgjentakelse er definert som:

  • Ipsilateral invasiv brysttumorgjentakelse (inkludert sekundær primær invasiv brystkreft): en invasiv brystkreft som involverer samme brystparenkym som den opprinnelige primærlesjonen.
  • Ipsilateral regional invasiv brystkreftgjentakelse (dvs. en invasiv brystkreft i aksilla, andre regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud på den ipsilaterale brystet).
  • Fjerntgjentakelse (dvs. tegn på brystkreft i et hvilket som helst anatomisk område utenfor lokal og/eller regional plassering, og som enten er histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som gjentatt invasiv brystkreft)
  • Kontralateral invasiv brystkreft
  • Sekundær primær invasiv kreft av ikke-bryst opprinnelse.
Opptil 10 år
Antall deltakere som opplevde bivirkninger (AE) relatert til studiemedikament
Tidsramme: Gjennom studiebehandling, og et gjennomsnitt på 12 måneder

Sikkerhetsvurderinger ble utført ved starten og under studien: Vitaltegnsundersøkelser (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, standard 12-leders elektrokardiogram, laboratorievurderinger (hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutt neutrofilttall, lymfocytter, trombocyttall, fastende glukose, alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, totalt bilirubin, serum kreatinin, natrium, kalium, totalt kalsium, blod urea nitrogen (eller urea), graviditetstest, oftalmologiske undersøkelser (synsskarphetstesting, spaltebelysningsundersøkelse, fundoskopi), viral serologi.

Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.

Toksisteten til studibehandlingene vil bli evaluert i sikkerhetspopulasjonen.
Gjennom studiebehandling, og et gjennomsnitt på 12 måneder
Å vurdere molekylær nedstaging for høyt risikogenomiske grupper definert av et multigenuttrykkspanel.
Tidsramme: 24 uker
Genuttrykksdata fra et multigenuttrykkspanel i sekvensielle tumorbiopsier.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Studieleder: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere