Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende studie kemoterapi vs Letrozol + Abemaciclib hos HR+/HER2- høj/mellem risiko brystkræftpatienter (CARABELA)

19. februar 2026 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase II, randomiseret, åbent, internationalt, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​standardkemoterapi vs. Letrozol Plus Abemaciclib som neoadjuverende terapi hos HR-positive/HER2-negative brystkræftpatienter med høj/mellem risiko

Fase II, randomiseret, åbent, internationalt, multicenter studie til sammenligning af effektiviteten af ​​standard kemoterapi vs. letrozol plus abemaciclib som neoadjuverende behandling hos HR-positive/HER2-negative høj/mellem risiko brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie i neoadjuverende omgivelser.

Ca. 200 præmenopausale og postmenopausale kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft (BC) med middel/høj risiko bestemt ved Ki67-indeks ≥ 20 % på ubehandlet brystvæv og centralt vurderet med angivelse af neoadjuverende behandling, vil indgå. Patienter med tidlig brystkræft (EBC) på stadier II-III (tumorstørrelse (T) > 2 cm - T3, T4b og lymfeknudepåvirkning (N) N0-2) ifølge 8. udgave af Union for International Cancer Control ( UICC) TNM-klassifikation. Undergruppen med tumorer T2 N0 vil omfatte højrisikopatienter baseret på Ki67 indeks > 30 % eller Ki67 indeks mellem 20 % og 30 % og progesteronreceptor (PgR) negativ og/eller histologisk grad 3.

Patienterne vil blive stratificeret efter sygdomsstadiet (II vs. III), menopausal status (præmenopausal vs. postmenopausal) og Ki67-indeks (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %).

Når først screeningsprocessen (lokalt på stedet og i det centrale laboratorium) er afsluttet, vil fuldt kvalificerede patienter blive randomiseret på en 1:1 måde til kontrolarmen med standard kemoterapi (CT) baseret på antracykliner og taxaner eller til den eksperimentelle arm med letrozol + abemaciclib.

Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med nedenstående bestemmelser, medmindre noget af følgende forekommer: uacceptabel toksicitet, fremadskridende sygdom eller tilbagetrækning af informeret samtykke, uanset hvad der sker først.

Efter den sidste dosis af et hvilket som helst af lægemidlerne i de neoadjuvante kombinationer vil der i begge behandlingsarme blive udført en definitiv operation. For arm A ikke tidligere end 21 dage og ikke senere end 42 dage efter den sidste dosis kemoterapi, og for arm B inden for 7 dage fra den sidste dosis af abemaciclib og/eller letrozol, medmindre toksiciteten ikke genfindes fuldstændigt i nogen behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.
  2. Kvinder ≥ 18 år.
  3. Dokumentation af histologisk bekræftet primært invasivt adenokarcinom i brystet.
  4. Tilgængelighed af en primær tumorvævsprøve opnået under den diagnostiske proces før behandling til den centrale vurdering af Ki67-indekset.

  5. Dokumentation af hormonreceptor (HR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft (BC) baseret på lokal laboratoriebestemmelse.

    • HR-positive er defineret som mere end eller lig med 10 % positive celler ved immunhistokemi (IHC) for ER og/eller progesteronreceptor (PgR).
    • HER2-negativ tumor bestemmes i henhold til anbefalinger fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018-retningslinjer.
  6. Mellem- og højrisikopatienter baseret på Ki67-indeksværdi (≥ 20%) bestemt på et centralt laboratorium.
  7. Patienter skal være i følgende kliniske sygdomsstadier i henhold til 8. udgave af TNM-klassificeringen af ​​brystkræft af Unionen for International Cancer Control (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadier IIA, IIB, IIIA eller IIIB). Subpopulation med tumorer T2 N0 M0 vil omfatte højrisikopatienter baseret på Ki67-indeks > 30 % eller Ki67-indeks mellem 20-30 % og PgR-negative med eller uden histologisk grad 3.
  8. Patienter diagnosticeret med multifokal eller multicentrisk brystkræft vil være berettiget til undersøgelsen, hvis kun 2 tumorlæsioner er blevet bekræftet i den kliniske evaluering, og begge læsioner overholder de karakteristika, der kræves af protokollen (se venligst tidligere inklusionskriterier).
  9. Indikation af neoadjuverende behandling.
  10. På præsentationstidspunktet skal patienter være kandidater til potentielt helbredende kirurgi efter kirurgens vurdering.
  11. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) vil være at foretrække efter den neoadjuverende behandling. De patienter med SLNB før den neoadjuverende behandling vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis SLNB har et negativt resultat (N0). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) metode er ikke tilladt.

  12. Præmenopausale og postmenopausale kvinder. Postmenopausal status er defineret som:

    • Patienten gennemgik bilateral oophorektomi, eller
    • Alder ≥ 60 år, eller
    • Alder < 60 år og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og follikulostimulerende hormon (FSH) og plasmaøstradiol er i postmenopausale områder pr. lokale normalområder.

    Alle kvinder, der ikke opfylder kriterierne for postmenopausal status, betragtes som præmenopausale med henblik på dette forsøg.

  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  14. Patienter er i stand til at sluge oral medicin.

  15. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5x109/L);
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100x109/L);
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/L) (erythrocyttransfusioner er tilladt; indledende behandling må ikke påbegyndes tidligere end dagen efter erythrocyttransfusionen);
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 2x ULN og direkte bilirubin inden for normale grænser, hvis Gilberts sygdom);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO).
  17. For præmenopausale kvinder: aftale om at forblive afholdende eller bruge enkelt- eller kombinerede ikke-hormonelle præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Afholdenhed er kun acceptabelt, hvis det er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Eksempler på ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter tubal ligering, mandlig sterilisering og visse intrauterine anordninger. Alternativt kan to metoder (f.eks. to barrieremetoder såsom et kondom og en cervikal hætte) kombineres for at opnå en fejlrate på < 1 % om året. Barrieremetoder skal altid suppleres med brug af et sæddræbende middel.
  18. Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af abemaciclib til præmenopausale kvinder og for kvinder, der har oplevet overgangsalderen < 12 måneder før første dosis af behandlingen.
  19. Patienter giver samtykke til, at der gives biologisk prøve til undersøgelse af biomarkører.
  20. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Tidligere anti-cancer behandling med terapeutisk hensigt for nuværende brystkræft er ikke tilladt.
  2. Inflammatorisk brystkræft, multifokal/multicentrisk brystkræft med ≥ 3 tumorlæsioner eller synkrone bilaterale invasive brystkræftformer er ikke kvalificerede.
  3. Alvorlig og/eller ukontrolleret allerede eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [f.eks. estimeret kreatininclearance < 30 ml/min], historie med større kirurgisk resektion, der involverer mave eller tyndtarm, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).
  4. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  6. Aktiv systemisk bakteriel infektion (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overfladeantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  7. Personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.
  8. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller kolorektal.
  9. Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  10. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Doxorubicin plus cyclophosphamid og taxan

Doxorubicin 60mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel 80mg/m2 i 12 uger eller 3-ugers docetaxel 100mg/m2 i 4 cyklusser.

Varighed af cirka 24 uger (6 måneder).
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 60mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel 80mg/m2 i 12 uger eller 3-ugers docetaxel 100mg/m2 i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Cyclofosfamid
Doxorubicin 60mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel 80mg/m2 i 12 uger eller 3-ugers docetaxel 100mg/m2 i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Genoxal
Medicin: Taxane
Doxorubicin 60mg/m2 og cyclophosphamid 600mg/m2 (AC) hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel 80mg/m2 i 12 uger eller 3-ugers docetaxel 100mg/m2 i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Arm B: Letrozol plus abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg oralt dagligt + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på et kontinuerligt doseringsskema, +/- luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger hos præmenopausale kvinder, op til 12 måneder, i 28-dages cyklusser.
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt dagligt + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på et kontinuerligt doseringsskema, +/- LHRH-analoger hos præmenopausale kvinder, op til 12 måneder, i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg oralt dagligt + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på et kontinuerligt doseringsskema, +/- LHRH-analoger hos præmenopausale kvinder, op til 12 måneder, i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Verzenios
Medicin: LHRH Analog
Letrozol 2,5 mg oralt dagligt + abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time på et kontinuerligt doseringsskema, +/- LHRH-analoger hos præmenopausale kvinder, op til 12 måneder, i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Leuprolid
  • Goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Cancer Burden (RCB) 0-I Rate
Tidsramme: Gennem studiebhandling, og et gennemsnit på 12 måneder
Evaluering af antallet af patienter med et RCB 0-I-indeks som et mål for effektivitet. RCB er en kontinuerlig variabel afledt af primærtumorens dimensioner, cellulariteten af tumorbænken og axillær nodalbelastning. Det estimeres ud fra rutinemæssige patologiske snit fra det primære brysttumorsted og de regionale lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuvant terapi. De patologiske variable inkluderer bidimensionelle diametre af primærtumorbænken, andelen af primærtumorarealet, der indeholder invasiv karcinom, antallet af positive lymfeknuder og diametren af den største nodale metastase.
Gennem studiebhandling, og et gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af KI67-farvede celler
Tidsramme: 2 ugers behandling

Procentdelen af reduktion i det geometriske gennemsnit af Ki67 efter 2 ugers behandling i begge behandlingsarme.

Antal patienter med cellecyklusarrest (Ki67 < 2,7%) efter 2 ugers behandling i begge behandlingsarme.
2 ugers behandling
RCB 0+I kontra RCB-II kontra RCB-III
Tidsramme: 24 uger

RCB klassificeres i fire klasser baseret på den resterende sygdom (RD):

  • RCB-0 defineres som patologisk komplet respons.
  • RCB-I defineres som minimal RD.
  • RCB-II defineres som moderat RD.
  • RCB-III defineres som omfattende RD.
24 uger
Antal deltagere med præoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score på 0 ved operation
Tidsramme: 24 uger

PEPI kræver patologisk stadium (tumorstørrelse og nodalstatus), niveau af Ki67-protein og Allred ER-score målt på kirurgisk prøve.

PEPI-score 0 inkluderer pT1 eller pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, Allred-score > 2. Patienter med en PEPI-score på 0 har lav risiko for recidiv.
24 uger
Klinisk respons målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 uger
Ifølge RECIST v1.1 i begge behandlingsgrupper. Klinisk responsrate (CRR) defineres som andelen af patienter med komplet eller delvis radiografisk respons. Definitionerne for Komplet Respons (CR) og Delvis Respons (PR) vurderes ved MR-scanning ved baseline og før brystkirurgi, med eller uden kirurgi i de regionale lymfeknuder, og kategoriseres i henhold til procentvis reduktion i tumorstørrelse.
24 uger
Rate of Breast Conservative Surgery (BCS) in Both Treatment Arms.
Tidsramme: 24 uger
Rate of BCS: defineret som andelen af patienter, der opnåede brystbevarende kirurgi mellem begge behandlingsgrupper.
24 uger
iEFS (Invasiv hændelsesfri overlevelse) i begge behandlingsarme.
Tidsramme: Op til 10 år

Invasiv hændelsesfri overlevelse (iEFS): defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom eller invasiv sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt, fjern eller kontralateralt), eller død af enhver årsag. Invasiv sygdomsrecidiv er defineret som:

  • Ipsilateral invasiv brysttumorrecidiv (inklusive anden primær invasiv brystkræft): en invasiv brystkræft, der involverer samme brystvæv som den oprindelige primære læsion.
  • Ipsilateral regional invasiv brystkræftrecidiv (dvs. invasiv brystkræft i aksillen, andre regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden på det ipsilaterale bryst).
  • Fjernrecidiv (dvs. tegn på brystkræft på ethvert anatomisk sted uden for den lokale og/eller regionale placering, der enten er histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som recidiverende invasiv brystkræft)
  • Kontralateral invasiv brystkræft
  • Anden primær invasiv kræft af ikke-bryst oprindelse.
Op til 10 år
Antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger (AE) relateret til studiemedicin
Tidsramme: Gennem studiebehandlingen, og i gennemsnit 12 måneder

Sikkerhedsvurderinger blev udført ved baseline og under studiet: Vitaltegnsundersøgelser (blodtryk, puls og kropstemperatur), måling af venstre ventrikels udstødningsfraktion, standard 12-leds elektrokardiogram, laboratorieundersøgelser (hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut neutrofil antal, lymfocytter, trombocyt antal, fastende glukose, alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, total bilirubin, serum kreatinin, natrium, kalium, total calcium, blod urea nitrogen (eller urea), graviditetstest, oftalmologiske undersøgelser (synsstyrketest, spaltebelysningsundersøgelse, fundoskopi), viral serologi.

Bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

Toksiciteten af studiebehandlinger vil blive evalueret i sikkerhedspopulationen.
Gennem studiebehandlingen, og i gennemsnit 12 måneder
At vurdere molekylær nedstadiumsinddeling for højrisikogenomiske grupper defineret af et multigen-ekspressionspanel.
Tidsramme: 24 uger
Genudtryksdata leveret af et panel til multigenudtryk i sekventielle tumorbiopsier.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Studieleder: Study Director, Instituto Valenciano de Oncologia
  • Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner