Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование химиотерапии по сравнению с летрозолом + абемациклибом у пациентов с HR+/HER2-высоким/промежуточным риском рака молочной железы (CARABELA)

19 февраля 2026 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group

Фаза II, рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое исследование по сравнению эффективности стандартной химиотерапии с летрозолом плюс абемациклиб в качестве неоадъювантной терапии у HR-положительных/HER2-отрицательных пациентов с раком молочной железы высокого/промежуточного риска

Фаза II, рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое исследование по сравнению эффективности стандартной химиотерапии с летрозолом плюс абемациклиб в качестве неоадъювантной терапии у HR-позитивных/HER2-негативных пациентов с раком молочной железы высокого/промежуточного риска

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы в неоадъювантной терапии.

Приблизительно 200 женщин в пременопаузе и постменопаузе с гормональным рецептором (HR)-положительным/человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HER2) отрицательным раком молочной железы (РМЖ) промежуточного/высокого риска, определяемого по индексу Ki67 ≥ 20% на необработанной ткани молочной железы и централизованно оцениваемом, с указанием на неоадъювантное лечение. Пациенты с ранним раком молочной железы (РРМЖ) на стадиях II-III (размер опухоли (T) > 2 см - T3, T4b и поражение лимфатических узлов (N) N0-2) согласно 8-му изданию Международного союза по борьбе с раком ( UICC) Классификация TNM. Подгруппа с опухолями T2 N0 будет включать пациентов с высоким риском на основании индекса Ki67 > 30% или индекса Ki67 от 20% до 30% и отрицательных рецепторов прогестерона (PgR) и/или гистологической степени 3.

Пациенты будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (II или III), менопаузальным статусом (пременопауза или постменопауза) и индексом Ki67 (Ki67 <30% против Ki67 ≥ 30%).

После завершения процесса скрининга (на месте и в центральной лаборатории) полностью отвечающие критериям пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу со стандартной химиотерапией (ХТ) на основе антрациклинов и таксанов или в экспериментальную группу с летрозол + абемациклиб.

Всех пациентов будут лечить в соответствии с приведенными ниже положениями, если не произойдет одно из следующих событий: неприемлемая токсичность, прогрессирующее заболевание или отзыв информированного согласия, что бы ни произошло раньше.

После введения последней дозы любого из препаратов в неоадъювантных комбинациях в обеих группах лечения будет выполнена окончательная операция. Для группы A не ранее чем через 21 день и не позднее чем через 42 дня после последней дозы химиотерапии, а для группы B в течение 7 дней после последней дозы абемациклиба и/или летрозола, за исключением случаев, когда токсичность полностью не устранена ни в одной группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Женщины ≥ 18 лет.
  3. Документация гистологически подтвержденной первичной инвазивной аденокарциномы молочной железы.
  4. Наличие образца первичной опухолевой ткани, полученного в процессе диагностики до лечения, для центральной оценки индекса Ki67.

  5. Документация о гормональном рецепторе (HR) положительном и человеческом эпидермальном рецепторе фактора роста 2 (HER2) отрицательном раке молочной железы (BC) на основе местного лабораторного определения.

    • Положительный HR определяется как более или равный 10% положительных клеток с помощью иммуногистохимии (IHC) для ER и / или рецептора прогестерона (PgR).
    • HER2-отрицательная опухоль определяется в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP) 2018 года.
  6. Пациенты с промежуточным и высоким риском на основании значения индекса Ki67 (≥ 20%), определенного в центральной лаборатории.
  7. Пациенты должны находиться на следующих клинических стадиях заболевания согласно 8-й редакции TNM-классификации рака молочной железы Союза по международному контролю рака (UICC): T2 (> 2 см) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (стадии IIA, IIB, IIIA или IIIB). Субпопуляция с опухолями T2 N0 M0 будет включать пациентов с высоким риском на основании индекса Ki67> 30% или индекса Ki67 между 20–30% и отрицательным PgR с гистологической степенью 3 или без нее.
  8. Пациенты с диагнозом многоочаговый или многоочаговый рак молочной железы будут иметь право на участие в исследовании, если только 2 опухолевых поражения были подтверждены в ходе клинической оценки, и оба поражения соответствуют характеристикам, требуемым протоколом (пожалуйста, обратитесь к предыдущим критериям включения).
  9. Показания к неоадъювантному лечению.
  10. На момент поступления пациенты должны быть кандидатами на потенциально излечивающую операцию по оценке хирурга.
  11. Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) предпочтительнее после неоадъювантного лечения. Те пациенты с БСЛУ до неоадъювантного лечения будут иметь право на участие в исследовании, только если БСЛУ будет иметь отрицательный результат (N0). Метод одностадийной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) не допускается.

  12. Женщины в пременопаузе и постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется как:

    • Пациентка перенесла двустороннюю овариэктомию или
    • Возраст ≥ 60 лет или
    • Возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (в отсутствие химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол плазмы находятся в постменопаузальных диапазонах относительно локальных нормальных диапазонов.

    Все женщины, которые не соответствуют критериям постменопаузального статуса, считаются пременопаузальными для целей этого исследования.

  13. Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  14. Пациенты могут проглатывать пероральные препараты.

  15. Адекватная функция органов и костного мозга:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 (1,5x109/л);
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100x109/л);
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8 г/дл (80 г/л) (переливания эритроцитов разрешены; начальное лечение не должно начинаться ранее, чем на следующий день после переливания эритроцитов);
    • Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (≤ 2x ВГН и прямой билирубин в пределах нормы при болезни Жильбера);
    • Аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, измеренная с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО).
  17. Для женщин в пременопаузе: согласие воздерживаться или использовать одиночные или комбинированные методы негормональной контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 недель после последней дозы исследуемого лечения. Воздержание допустимо только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Примеры негормональных методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию и некоторые внутриматочные средства. В качестве альтернативы два метода (например, два барьерных метода, таких как презерватив и цервикальный колпачок) могут быть объединены для достижения частоты неудач < 1% в год. Барьерные методы всегда должны дополняться применением спермицидов.
  18. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы абемациклиба у женщин в пременопаузе и у женщин, у которых менопауза наступила менее чем за 12 месяцев до приема первой дозы терапии.
  19. Пациенты соглашаются на предоставление биологических образцов для исследовательского анализа биомаркеров.
  20. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Предшествующее противораковое лечение с терапевтической целью по поводу текущего рака молочной железы не допускается.
  2. Воспалительный рак молочной железы, многоочаговый/мультицентрический рак молочной железы с ≥ 3 опухолевыми поражениями или синхронный двусторонний инвазивный рак молочной железы не подходят.
  3. Серьезное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, тяжелая почечная недостаточность [например, предполагаемый клиренс креатинина < 30 мл/мин], обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, болезнь Крона или язвенный колит в анамнезе, или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).
  4. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного [в/в] введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция (например, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или известный активный гепатит B или C [например, поверхностный антиген гепатита B положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
  7. В личном анамнезе любое из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.
  8. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или колоректального рака.
  9. Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга.
  10. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: доксорубицин плюс циклофосфамид и таксан

Доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 (AC) каждые 21 день в течение 4 циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель или доцетаксел 100 мг/м2 3 раза в неделю в течение 4 циклов.

Ориентировочная продолжительность 24 недели (6 месяцев).
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 (AC) каждые 21 день в течение 4 циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель или доцетаксел 100 мг/м2 3 раза в неделю в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Кэликс
Лекарство: Циклофосфамид
Доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 (AC) каждые 21 день в течение 4 циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель или доцетаксел 100 мг/м2 3 раза в неделю в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Геноксал
Лекарство: Таксан
Доксорубицин 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 (AC) каждые 21 день в течение 4 циклов, затем паклитаксел 80 мг/м2 еженедельно в течение 12 недель или доцетаксел 100 мг/м2 3 раза в неделю в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Доцетаксел
  • Паклитаксел
Экспериментальный: Группа B: летрозол плюс абемациклиб +/- ЛГРГ
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно + абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов по схеме непрерывного дозирования, +/- аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) у женщин в пременопаузе, до 12 месяцев, 28-дневными циклами.
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно + абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов по схеме непрерывного дозирования, +/- аналоги ЛГРГ у женщин в пременопаузе, до 12 месяцев, 28-дневные циклы
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Абемациклиб
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно + абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов по схеме непрерывного дозирования, +/- аналоги ЛГРГ у женщин в пременопаузе, до 12 месяцев, 28-дневные циклы
Другие имена:
  • Верзениос
Лекарство: Аналог ЛГРГ
Летрозол 2,5 мг перорально ежедневно + абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов по схеме непрерывного дозирования, +/- аналоги ЛГРГ у женщин в пременопаузе, до 12 месяцев, 28-дневные циклы
Другие имена:
  • Лейпролид
  • Госерелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота остаточной опухолевой нагрузки (RCB) 0-I
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 12 месяцев
Оценка количества пациентов с индексом RCB 0-I как мера эффективности. RCB — это непрерывная переменная, выведенная из размеров первичной опухоли, клеточности опухолевого ложа и нагрузки на подмышечные лимфатические узлы. Она оценивается по стандартным патологическим срезам первичной опухоли молочной железы и регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии. Патологические переменные включают двумерные диаметры первичного опухолевого ложа, долю площади первичной опухоли, содержащей инвазивную карциному, количество положительных лимфатических узлов и диаметр наибольшего узлового метастаза.
В ходе исследования, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в проценте клеток, окрашенных KI67
Временное ограничение: 2 недели лечения

Процент снижения геометрического среднего значения Ki67 после 2 недель лечения в обеих группах лечения.

Количество пациентов с остановкой клеточного цикла (Ki67 < 2,7%) после 2 недель лечения в обеих группах лечения.
2 недели лечения
RCB 0+I против RCB-II против RCB-III
Временное ограничение: 24 недели

RCB классифицируется по четырем классам на основе остаточной болезни (RD):

  • RCB-0 определяется как патологический полный ответ.
  • RCB-I определяется как минимальная RD.
  • RCB-II определяется как умеренная RD.
  • RCB-III определяется как обширная RD.
24 недели
Количество участников с индексом предоперативного эндокринного прогноза (PEPI), равным 0, на момент операции
Временное ограничение: 24 недели

Для расчета индекса PEPI требуется патологическая стадия (размер опухоли и состояние лимфоузлов), уровень белка Ki67 и оценка ER по системе Allred, измеренные на хирургическом препарате.

Индекс PEPI 0 включает pT1 или pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, оценка по Allred > 2. У пациентов с индексом PEPI 0 обнаружен низкий риск рецидива.
24 недели
Клинический ответ, измеряемый с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 24 недели
Согласно RECIST v1.1 в обеих группах лечения. Клинический показатель ответа (CRR) определяется как доля пациентов с полным или частичным рентгенологическим ответом. Определения полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) оцениваются с помощью МРТ на исходном уровне и перед операцией на молочной железе, с операцией на региональных лимфатических узлах или без нее, и классифицируются в соответствии с процентным уменьшением размера опухоли.
24 недели
Частота органосохраняющих операций на молочной железе (ОСОМЖ) в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 24 недели
Частота ОСМЖ: определяется как доля пациентов, у которых была выполнена органосохраняющая операция на молочной железе в обеих группах лечения.
24 недели
iEFS (Выживаемость без инвазивных событий) в обеих группах лечения.
Временное ограничение: До 10 лет

Свободный от инвазивных событий период (iEFS): определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива инвазивного заболевания (локального, регионарного, отдаленного или контралатерального), или смерти от любой причины. Рецидив инвазивного заболевания определяется как:

  • Ипсилатеральный рецидив инвазивной опухоли молочной железы (включая второй первичный инвазивный рак молочной железы): инвазивный рак молочной железы, затрагивающий ту же паренхиму молочной железы, что и исходное первичное поражение.
  • Ипсилатеральный регионарный рецидив инвазивного рака молочной железы (т.е., инвазивный рак молочной железы в подмышечной области, других регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы).
  • Отдаленный рецидив (т.е., признаки рака молочной железы в любом анатомическом участке вне локальной и/или регионарной локализации, который был либо гистологически подтвержден, либо клинически диагностирован как рецидив инвазивного рака молочной железы).
  • Контралатеральный инвазивный рак молочной железы.
  • Второй первичный инвазивный рак не молочного происхождения.
До 10 лет
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым лечением
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 12 месяцев

Оценки безопасности проводились в исходном состоянии и в ходе исследования: оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, пульс и температура тела), измерение фракции выброса левого желудочка, стандартная 12-канальная электрокардиограмма, лабораторные исследования (гемоглобин, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов, лимфоциты, количество тромбоцитов, глюкоза натощак, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, сывороточный креатинин, натрий, калий, общий кальций, азот мочевины крови (или мочевина), тест на беременность, офтальмологические исследования (проверка остроты зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, офтальмоскопия), вирусная серология.

НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.

Токсичность исследуемых методов лечения будет оцениваться в популяции безопасности.
В ходе исследования, в среднем 12 месяцев
Оценка молекулярного понижения стадии для групп высокого геномного риска, определенных с помощью мультигенной панели экспрессии.
Временное ограничение: 24 недели
Данные экспрессии генов, предоставленные панелью мультигенной экспрессии в последовательных биопсиях опухоли.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Breast Cancer Research Group

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Директор по исследованиям: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Директор по исследованиям: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться