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Chimiothérapie d'étude néoadjuvante vs létrozole + abémaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque élevé/intermédiaire HR+/HER2- (CARABELA)

19 février 2026 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Étude de phase II, randomisée, ouverte, internationale et multicentrique visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie standard par rapport au létrozole plus abémaciclib en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque élevé/intermédiaire HR-positif/HER2-négatif

Étude de phase II, randomisée, ouverte, internationale et multicentrique visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie standard par rapport au létrozole plus abémaciclib en tant que traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque élevé/intermédiaire HR-positif/HER2-négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II internationale, multicentrique, ouverte et randomisée dans le cadre néoadjuvant.

Environ 200 femmes préménopausées et postménopausées atteintes d'un cancer du sein (BC) positif pour les récepteurs hormonaux (RH)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif à risque intermédiaire/élevé déterminé par l'indice Ki67 ≥ 20 % sur le tissu mammaire non traité et évalué de manière centralisée, avec indication de traitement néoadjuvant, seront inclus. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) aux stades II-III (taille de la tumeur (T) > 2 cm - T3, T4b et atteinte des ganglions lymphatiques (N) N0-2) selon la 8e édition de l'Union internationale contre le cancer ( UICC) Classification TNM. Le sous-groupe avec des tumeurs T2 N0 comprendra des patients à haut risque basé sur un indice Ki67 > 30 % ou un indice Ki67 entre 20 % et 30 % et un récepteur de la progestérone (PgR) négatif et/ou un grade histologique 3.

Les patientes seront stratifiées selon le stade de la maladie (II vs III), le statut ménopausique (préménopausique vs postménopausique) et l'indice Ki67 (Ki67 < 30 % vs Ki67 ≥ 30 %).

Une fois le processus de dépistage (localement sur le site et au laboratoire central) terminé, les patients pleinement éligibles seront randomisés de manière 1: 1 dans le bras témoin avec une chimiothérapie standard (CT) à base d'anthracyclines et de taxanes ou dans le bras expérimental avec létrozole + abémaciclib.

Tous les patients seront traités conformément aux stipulations ci-dessous, à moins que l'un des événements suivants ne se produise : toxicité inacceptable, maladie évolutive ou retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité.

Après la dernière dose de l'un des médicaments des combinaisons néoadjuvantes, une intervention chirurgicale définitive sera effectuée dans les deux bras de traitement. Pour le bras A au plus tôt 21 jours et au plus tard 42 jours après la dernière dose de chimiothérapie, et pour le bras B dans les 7 jours suivant la dernière dose d'abémaciclib et/ou de létrozole, à moins que les toxicités ne soient complètement récupérées dans aucun bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude spécifique.
  2. Femmes ≥ 18 ans.
  3. Documentation d'un adénocarcinome primitif invasif du sein confirmé histologiquement.
  4. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral primaire obtenu au cours du processus de diagnostic avant le traitement pour l'évaluation centrale de l'indice Ki67.

  5. Documentation du cancer du sein (BC) positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) sur la base d'une détermination en laboratoire local.

    • HR positif est défini comme supérieur ou égal à 10 % de cellules positives par immunohistochimie (IHC) pour ER et/ou récepteur de la progestérone (PgR).
    • La tumeur HER2 négative est déterminée selon les recommandations de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 guidelines.
  6. Patients à risque intermédiaire et élevé sur la base de la valeur de l'indice Ki67 (≥ 20 %) déterminée dans un laboratoire central.
  7. Selon la 8e édition de la classification TNM du cancer du sein de l'Union internationale contre le cancer (UICC), les patientes doivent être aux stades cliniques suivants de la maladie : T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stades IIA, IIB, IIIA ou IIIB). La sous-population avec des tumeurs T2 N0 M0 comprendra des patients à haut risque sur la base d'un indice Ki67 > 30 % ou d'un indice Ki67 entre 20 et 30 % et PgR négatif avec ou sans grade histologique 3.
  8. Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein multifocal ou multicentrique seront éligibles à l'étude si seulement 2 lésions tumorales ont été confirmées dans l'évaluation clinique et si les deux lésions sont conformes aux caractéristiques requises par le protocole (veuillez vous référer aux critères d'inclusion précédents).
  9. Indication du traitement néoadjuvant.
  10. Au moment de la présentation, les patients doivent être candidats à une chirurgie potentiellement curative selon l'évaluation du chirurgien.
  11. La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) sera préférable après le traitement néoadjuvant. Les patients avec SLNB avant le traitement néoadjuvant ne seront éligibles pour l'étude que si le SLNB a un résultat négatif (N0). La méthode d'amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA) n'est pas autorisée.

  12. Femmes préménopausées et postménopausées. Le statut post-ménopausique est défini comme :

    • Le patient a subi une ovariectomie bilatérale, ou
    • Âge ≥ 60 ans, ou
    • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et l'hormone folliculostimulante (FSH) et l'estradiol plasmatique se situent dans les plages postménopausiques par rapport aux plages normales locales.

    Toutes les femmes qui ne répondent pas aux critères de statut postménopausique sont considérées comme préménopausiques aux fins de cet essai.

  13. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  14. Les patients sont capables d'avaler des médicaments par voie orale.

  15. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/L) ;
    • Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100x109/L) ;
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 8g/dL (80g/L) (les transfusions d'érythrocytes sont autorisées ; le traitement initial ne doit pas commencer avant le lendemain de la transfusion d'érythrocytes) ;
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 2x LSN et bilirubine directe dans les limites normales si la maladie de Gilbert );
    • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3x LSN.
  16. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO).
  17. Pour les femmes préménopausées : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales simples ou combinées entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. L'abstinence n'est acceptable que si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Des exemples de méthodes contraceptives non hormonales avec un taux d'échec < 1 % par an comprennent la ligature des trompes, la stérilisation masculine et certains dispositifs intra-utérins. Alternativement, deux méthodes (par exemple, deux méthodes de barrière telles qu'un préservatif et une cape cervicale) peuvent être combinées pour atteindre un taux d'échec < 1 % par an. Les méthodes barrières doivent toujours être complétées par l'utilisation d'un spermicide.
  18. Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la première dose d'abémaciclib pour les femmes préménopausées et pour les femmes dont la ménopause est survenue < 12 mois avant la première dose de traitement.
  19. Les patients consentent à la fourniture d'échantillons biologiques pour les analyses exploratoires de biomarqueurs.
  20. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Un traitement anticancéreux antérieur à visée thérapeutique pour un cancer du sein actuel n'est pas autorisé.
  2. Le cancer du sein inflammatoire, le cancer du sein multifocal/multicentrique avec ≥ 3 lésions tumorales ou les cancers du sein invasifs bilatéraux synchrones ne sont pas éligibles.
  3. Condition(s) médicale(s) préexistante(s) grave(s) et/ou non contrôlée(s) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [par ex. clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min], antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée initiale de grade 2 ou plus).
  4. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.
  6. Infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux [IV] au moment du début du traitement à l'étude), infection fongique ou infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou avec une hépatite B ou C active connue [par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  7. Antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.
  8. Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou colorectal.
  9. Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.
  10. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Doxorubicine plus cyclophosphamide et taxane

Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 (AC) tous les 21 jours pendant 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire pendant 12 semaines ou de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

Durée approximative de 24 semaines (6 mois).
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 (AC) tous les 21 jours pendant 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire pendant 12 semaines ou de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Caelyx
Médicament: Cyclophosphamide
Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 (AC) tous les 21 jours pendant 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire pendant 12 semaines ou de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Genoxal
Médicament: Taxane
Doxorubicine 60 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 (AC) tous les 21 jours pendant 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire pendant 12 semaines ou de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Docétaxel
  • Paclitaxel
Expérimental: Bras B : Létrozole plus abémaciclib +/- LHRH
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour + abémaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures selon un schéma posologique continu, +/- analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) chez les femmes préménopausées, jusqu'à 12 mois, en cycles de 28 jours.
Médicament: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour + abémaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures selon un schéma posologique continu, +/- analogues de la LHRH chez les femmes préménopausées, jusqu'à 12 mois, en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Abemaciclib
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour + abémaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures selon un schéma posologique continu, +/- analogues de la LHRH chez les femmes préménopausées, jusqu'à 12 mois, en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Verzenios
Médicament: Analogique LHRH
Létrozole 2,5 mg par voie orale par jour + abémaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures selon un schéma posologique continu, +/- analogues de la LHRH chez les femmes préménopausées, jusqu'à 12 mois, en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • Leuprolide
  • Goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Charge Résiduelle du Cancer (RCB) 0-I
Délai: Grâce au traitement de l'étude, et une moyenne de 12 mois
Évaluation du nombre de patients présentant un indice RCB 0-I comme mesure d'efficacité. Le RCB est une variable continue dérivée des dimensions de la tumeur primaire, de la cellularité du lit tumoral et de la charge ganglionnaire axillaire. Il est estimé à partir des coupes pathologiques de routine du site de la tumeur mammaire primaire et des ganglions lymphatiques régionaux après la fin de la thérapie néoadjuvante. Les variables pathologiques incluent les diamètres bidimensionnels du lit tumoral primaire, la proportion de la zone de la tumeur primaire contenant un carcinome invasif, le nombre de ganglions lymphatiques positifs et le diamètre de la plus grande métastase ganglionnaire.
Grâce au traitement de l'étude, et une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du pourcentage de cellules teintes KI67
Délai: 2 semaines de traitement

Le pourcentage de diminution de la moyenne géométrique de Ki67 après 2 semaines de traitement dans les deux bras de traitement.

Nombre de patients avec arrêt du cycle cellulaire (Ki67 < 2,7%) après 2 semaines de traitement dans les deux bras de traitement.
2 semaines de traitement
RCB 0+I par rapport à RCB-II par rapport à RCB-III
Délai: 24 semaines

Le RCB est classé en quatre catégories en fonction de la maladie résiduelle (RD) :

  • RCB-0 défini comme une réponse pathologique complète.
  • RCB-I défini comme une RD minime.
  • RCB-II défini comme une RD modérée.
  • RCB-III défini comme une RD étendue.
24 semaines
Nombre de participants avec un score PEPI (indice pronostique endocrinien préopératoire) de 0 lors de la chirurgie
Délai: 24 semaines

PEPI nécessite le stade pathologique (taille de la tumeur et statut ganglionnaire), le niveau de protéine Ki67 et le score Allred ER mesurés sur le spécimen chirurgical.

Le score PEPI 0 inclut pT1 ou pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7 %, score Allred > 2. Les patients avec un score PEPI de 0 présentent un faible risque de récidive.
24 semaines
Réponse clinique mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24 semaines
Selon RECIST v1.1 dans les deux bras de traitement.
Le taux de réponse clinique (CRR) est défini comme la proportion de sujets présentant une réponse radiographique complète ou partielle.
Les définitions de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR) sont évaluées par IRM au départ et avant la chirurgie mammaire, avec ou sans chirurgie des ganglions lymphatiques régionaux, et catégorisées selon le pourcentage de réduction de la taille de la tumeur.
24 semaines
Taux de chirurgie conservatrice du sein (CCS) dans les deux bras de traitement.
Délai: 24 semaines
Taux de chirurgie conservatrice : défini comme la proportion de patients ayant bénéficié d'une chirurgie conservatrice du sein entre les deux groupes de traitement.
24 semaines
iEFS (Survie sans événement invasif) dans les deux groupes de traitement.
Délai: Jusqu'à 10 ans

Survie sans événement invasif (iEFS) : définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou la récidive de la maladie invasive (locale, régionale, distante ou controlatérale), ou le décès quelle qu'en soit la cause. La récidive de la maladie invasive est définie comme :

  • Récidive invasive ipsilatérale de la tumeur mammaire (incluant un deuxième cancer du sein invasif primaire) : un cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la lésion primaire originale.
  • Récidive invasive régionale ipsilatérale du cancer du sein (c'est-à-dire un cancer du sein invasif dans l'aisselle, d'autres ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et/ou la peau du sein ipsilatéral).
  • Récidive distante (c'est-à-dire la présence d'un cancer du sein dans tout site anatomique en dehors de la localisation locale et/ou régionale et qui a été soit confirmé histologiquement, soit diagnostiqué cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent)
  • Cancer du sein invasif controlatéral
  • Deuxième cancer invasif primaire d'origine non mammaire.
Jusqu'à 10 ans
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés au traitement de l'étude
Délai: Par le biais du traitement de l'étude, et une moyenne de 12 mois

Les évaluations de sécurité ont été réalisées au départ et pendant l'étude : évaluations des signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, électrocardiogramme standard à 12 dérivations, évaluations de laboratoire (hémoglobine, globules blancs, numération absolue des neutrophiles, lymphocytes, numération plaquettaire, glucose à jeun, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, créatinine sérique, sodium, potassium, calcium total, azote uréique sanguin (ou urée), test de grossesse, évaluations ophtalmologiques (test d'acuité visuelle, examen à la lampe à fente, fondoscopie), sérologie virale.

Les EA seront classés selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0.

La toxicité des traitements de l'étude sera évaluée dans la population de sécurité.
Par le biais du traitement de l'étude, et une moyenne de 12 mois
Évaluer la réduction moléculaire du stade pour les groupes génomiques à haut risque définis par un panel d'expression multigénique.
Délai: 24 semaines
Données d'expression génique fournies par un panel d'expression multigénique dans des biopsies tumorales séquentielles.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Directeur d'études: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Directeur d'études: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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