Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant studie kemoterapi vs Letrozol + Abemaciclib hos HR+/HER2-bröstcancerpatienter med hög/mellanrisk (CARABELA)

19 februari 2026 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group

Fas II, randomiserad, öppen, internationell, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av standardkemoterapi vs. Letrozol Plus Abemaciclib som neoadjuvant terapi hos HR-positiva/HER2-negativa bröstcancerpatienter med hög/mellanrisk

Fas II, randomiserad, öppen, internationell, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av standardkemoterapi vs. letrozol plus abemaciclib som neoadjuvant terapi hos HR-positiva/HER2-negativa bröstcancerpatienter med hög/medelrisk

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, öppen, randomiserad fas II-studie i neoadjuvant miljö.

Cirka 200 premenopausala och postmenopausala kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer (BC) med medel/hög risk bestämt av Ki67-index ≥ 20 % på obehandlad bröstvävnad och centralt utvärderad bröstvävnad med indikation på neoadjuvant behandling, kommer att ingå. Patienter med tidig bröstcancer (EBC) på stadier II-III (tumörstorlek (T) > 2 cm - T3, T4b och lymfkörtelpåverkan (N) N0-2) enligt den 8:e upplagan av Union for International Cancer Control ( UICC) TNM-klassificering. Undergruppen med tumörer T2 N0 kommer att inkludera högriskpatienter baserat på Ki67 index > 30 % eller Ki67 index mellan 20 % och 30 % och progesteronreceptorn (PgR) negativ och/eller histologisk grad 3.

Patienterna kommer att stratifieras enligt sjukdomsstadiet (II vs. III), menopausalt status (premenopausalt vs. postmenopausalt) och Ki67-index (Ki67 < 30 % vs. Ki67 ≥ 30 %).

När screeningprocessen (lokalt på plats och i centrallaboratoriet) är klar kommer fullt kvalificerade patienter att randomiseras på ett 1:1-sätt till kontrollarmen med standardkemoterapi (CT) baserad på antracykliner och taxaner eller till den experimentella armen med letrozol + abemaciclib.

Alla patienter kommer att behandlas enligt bestämmelserna nedan, om inte något av följande inträffar: oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller återkallande av informerat samtycke, vad som än inträffar först.

Efter den sista dosen av något av läkemedlen i de neoadjuvanta kombinationerna kommer en definitiv operation att utföras i båda behandlingsarmarna. För arm A inte tidigare än 21 dagar och inte senare än 42 dagar efter den sista dosen av kemoterapi, och för arm B inom 7 dagar från den sista dosen av abemaciclib och/eller letrozol, såvida inte toxiciteterna inte återställs helt i någon behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología (FIVO)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castelló
      • Castellon, Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Donostia
      • San Sebastián, Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade att registreras i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke före några specifika studieprocedurer.
  2. Kvinnor ≥ 18 år.
  3. Dokumentation av histologiskt bekräftat primärt invasivt adenokarcinom i bröstet.
  4. Tillgänglighet av ett primärt tumörvävnadsprov erhållet under den diagnostiska processen före behandling för den centrala bedömningen av Ki67-index.

  5. Dokumentation av hormonreceptor (HR) positiv och Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer (BC) baserat på lokal laboratoriebestämning.

    • HR-positiva definieras som mer än eller lika med 10 % positiva celler enligt immunhistokemi (IHC) för ER och/eller progesteronreceptor (PgR).
    • HER2-negativ tumör bestäms enligt rekommendationer från American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 riktlinjer.
  6. Mellan- och högriskpatienter baserat på Ki67-indexvärde (≥ 20%) bestämt på ett centralt laboratorium.
  7. Patienter ska vara i följande kliniska stadier av sjukdomen enligt den 8:e upplagan av TNM-klassificeringen av bröstcancer av Unionen för internationell cancerkontroll (UICC): T2 (> 2 cm) - T3, T4b, N0 - N2, M0 (stadier IIA, IIB, IIIA eller IIIB). Subpopulation med tumörer T2 N0 M0 kommer att inkludera högriskpatienter baserat på Ki67-index > 30 % eller Ki67-index mellan 20-30 % och PgR-negativa med eller utan histologisk grad 3.
  8. Patienter som diagnostiserats med multifokal eller multicentrisk bröstcancer kommer att vara berättigade till studien om endast 2 tumörlesioner har bekräftats i den kliniska utvärderingen och båda lesionerna överensstämmer med de egenskaper som krävs enligt protokollet (vänligen se tidigare inklusionskriterier).
  9. Indikation på neoadjuvant behandling.
  10. Vid tidpunkten för presentationen måste patienter vara kandidater för potentiellt botande kirurgi enligt kirurgens bedömning.
  11. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är att föredra efter den neoadjuvanta behandlingen. De patienter med SLNB före den neoadjuvanta behandlingen kommer att vara berättigade till studien endast om SLNB har ett negativt resultat (N0). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-metod är inte tillåten.

  12. Premenopausala och postmenopausala kvinnor. Postmenopausal status definieras som:

    • Patienten genomgick bilateral ooforektomi, eller
    • Ålder ≥ 60 år, eller
    • Ålder < 60 år och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression) och follikulostimulerande hormon (FSH) och plasmaöstradiol ligger inom postmenopausala intervall enligt lokala normala intervall.

    Alla kvinnor som inte uppfyller kriterierna för postmenopausal status anses vara premenopausala i syftet med denna prövning.

  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  14. Patienter kan svälja orala mediciner.

  15. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5x109/L);
    • Blodplättar ≥ 100 000/mm3 (100x109/L);
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8g/dL (80g/L) (erytrocyttransfusioner är tillåtna; initial behandling får inte påbörjas tidigare än dagen efter erytrocyttransfusionen);
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN) (≤ 2x ULN och direkt bilirubin inom normala gränser om Gilberts sjukdom);
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3x ULN.
  16. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % mätt med multipel-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram (ECHO).
  17. För premenopausala kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda enstaka eller kombinerade icke-hormonella preventivmedel som resulterar i en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen. Avhållsamhet är endast acceptabelt om det är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel. Exempel på icke-hormonella preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar tubal ligering, manlig sterilisering och vissa intrauterina anordningar. Alternativt kan två metoder (t.ex. två barriärmetoder såsom en kondom och en cervikal mössa) kombineras för att uppnå en felfrekvens på < 1 % per år. Barriärmetoder måste alltid kompletteras med användning av en spermiedödande medel.
  18. Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av abemaciclib för premenopausala kvinnor och för kvinnor som har upplevt klimakteriet < 12 månader före den första dosen av behandlingen.
  19. Patienterna samtycker till tillhandahållande av biologiskt prov för explorativa analyser av biomarkörer.
  20. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Tidigare anticancerbehandling med terapeutisk avsikt för nuvarande bröstcancer är inte tillåten.
  2. Inflammatorisk bröstcancer, multifokal/multicentrisk bröstcancer med ≥ 3 tumörskador eller synkrona bilaterala invasiva bröstcancer är inte berättigade.
  3. Allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller krävande syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
  4. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Aktiv systemisk bakterieinfektion (kräver intravenös [IV] antibiotika vid tidpunkten för studiebehandlingens start), svampinfektion eller detekterbar virusinfektion (såsom känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B ytantigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
  7. Personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.
  8. Diagnos av annan malignitet inom 5 år före randomisering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller kolorektal.
  9. Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation.
  10. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Doxorubicin plus cyklofosfamid och taxan

Doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) var 21:e dag i 4 cykler följt av paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor eller 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler.

Ungefär 24 veckor (6 månader).
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) var 21:e dag i 4 cykler följt av paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor eller 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler.
Andra namn:
  • Caelyx
Läkemedel: Cyklofosfamid
Doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) var 21:e dag i 4 cykler följt av paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor eller 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler.
Andra namn:
  • Genoxal
Läkemedel: Taxane
Doxorubicin 60 mg/m2 och cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC) var 21:e dag i 4 cykler följt av paklitaxel 80 mg/m2 varje vecka i 12 veckor eller 3-veckors docetaxel 100 mg/m2 i 4 cykler.
Andra namn:
  • Docetaxel
  • Paklitaxel
Experimentell: Arm B: Letrozol plus abemaciclib +/- LHRH
Letrozol 2,5 mg oralt dagligen + abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på ett kontinuerligt doseringsschema, +/- luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analoger hos premenopausala kvinnor, upp till 12 månader, i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oralt dagligen + abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på ett kontinuerligt doseringsschema, +/- LHRH-analoger hos premenopausala kvinnor, upp till 12 månader, i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Abemaciclib
Letrozol 2,5 mg oralt dagligen + abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på ett kontinuerligt doseringsschema, +/- LHRH-analoger hos premenopausala kvinnor, upp till 12 månader, i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Verzenios
Läkemedel: LHRH Analog
Letrozol 2,5 mg oralt dagligen + abemaciclib 150 mg oralt var 12:e timme på ett kontinuerligt doseringsschema, +/- LHRH-analoger hos premenopausala kvinnor, upp till 12 månader, i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Leuprolid
  • Goserelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual Cancer Burden (RCB) 0-I Rate
Tidsram: Genom studiebehandling, och i genomsnitt 12 månader
Utvärdering av antalet patienter med ett RCB 0-I-index som ett mått på effektivitet. RCB är en kontinuerlig variabel som härleds från primärtumörens dimensioner, celltätheten i tumörbädden och axillär nodalbelastning. Den beräknas från rutinmässiga patologiska sektioner av den primära brösttumörplatsen och de regionala lymfknutorna efter avslutad neoadjuvant terapi. De patologiska variablerna inkluderar bidimensionella diametrar av primärtumörbädden, andelen primärtumörområde som innehåller invasivt karcinom, antalet positiva lymfknutor och diametern av den största nodala metastasen.
Genom studiebehandling, och i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i procentandel KI67-färgade celler
Tidsram: 2 veckors behandling

Procentuell minskning av det geometriska medelvärdet för Ki67 efter 2 veckors behandling i båda behandlingsarmarna.

Antal patienter med cellcykelarrest (Ki67 < 2,7%) efter 2 veckors behandling i båda behandlingsarmarna.
2 veckors behandling
RCB 0+I mot RCB-II mot RCB-III
Tidsram: 24 veckor

RCB klassificeras i fyra klasser baserat på residual sjukdom (RD):

  • RCB-0 definieras som patologiskt komplett respons.
  • RCB-I definieras som minimal RD.
  • RCB-II definieras som måttlig RD.
  • RCB-III definieras som omfattande RD.
24 veckor
Antal deltagare med preoperativt endokrt prognostiskt index (PEPI) poäng 0 vid operation
Tidsram: 24 veckor

PEPI kräver patologisk stadium (tumörstorlek och nodstatus), nivå av Ki67-protein, och Allred ER-poäng mätt på det kirurgiska provet.

PEPI-poäng 0 inkluderar pT1 eller pT2, pN0, Ki67 ≤ 2,7%, Allred-poäng > 2. Patienter med ett PEPI-poäng på 0 har en låg risk för återfall.
24 veckor
Kliniskt svar mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: 24 veckor
Enligt RECIST v1.1 i båda behandlingsarmarna. Klinisk responsfrekvens (CRR) definieras som andelen patienter med komplett eller partiell radiografisk respons. Definitionerna för komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedöms med MRI vid baslinjen och före bröstkirurgi, med eller utan regional lymfknutskirurgi, och kategoriseras enligt procentuell minskning i tumörstorlek.
24 veckor
Frekvensen av bröstbevarande kirurgi (BCS) i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 24 veckor
Frekvens av BCS: definieras som andelen patienter som genomgick bröstdbevarande kirurgi mellan båda behandlingsarmarna.
24 veckor
iEFS (Invasiv händelsefri överlevnad) i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: Upp till 10 år

Invasivt händelsefritt överlevnad (iEFS): definieras som tid från randomisering till progressiv sjukdom eller invasiv sjukdomsåterkomst (lokal, regional, avlägsen eller kontralateral), eller död av vilken orsak som helst. Invasiv sjukdomsåterkomst definieras som:

  • Ipsilateral invasiv brösttumöråterkomst (inklusive sekundär primär invasiv bröstcancer): en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära läsionen.
  • Ipsilateral regional invasiv bröstcanceråterkomst (dvs. en invasiv bröstcancer i axeln, andra regionala lymfknutor, bröstväggen och/eller huden på den ipsilaterala bröstet).
  • Avlägsen återkomst (dvs. tecken på bröstcancer på någon anatomisk plats utanför lokal och/eller regional plats och som antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer)
  • Kontralateral invasiv bröstcancer
  • Sekundär primär invasiv cancer av icke-bröstursprung.
Upp till 10 år
Antalet deltagare som upplevde biverkningar (AE) relaterade till studiebehandlingen
Tidsram: Genom studiens behandling, i genomsnitt 12 månader

Säkerhetsutvärderingar utfördes vid baslinje och under studien: Vitalteckenutvärderingar (blodtryck, puls och kroppstemperatur), mätning av vänsterkammarutstötningsfraktion, standard 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorieutvärderingar (hemoglobin, vita blodkroppar, absolut neutrofilräkning, lymfocyter, trombocytantal, fastande glukos, alkalisk fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, serumkreatinin, natrium, kalium, totalt kalcium, blodkväveoxid (eller urea), graviditetstest, oftalmologiska utvärderingar (synskärpetest, spaltlampundersökning, fundoskopi), Viral serologi.

Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.

Toxiciteten av studiebehandlingarna kommer att utvärderas i säkerhetspopulationen.
Genom studiens behandling, i genomsnitt 12 månader
Att bedöma molekylär nedstaging för högriskgenomiska grupper definierade av ett multigenuttryckspanel.
Tidsram: 24 veckor
Genuttrycksdata från ett multigenuttryckspanel i sekventiella tumörbiopsier.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Studierektor: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología
  • Studierektor: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM/2019-01
  • 2019-002123-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera