Nab-paclitaxel Plus PD-1-inhibiittori verrattuna Nab-paklitakseliin toisen linjan hoitona pitkälle edenneessä mahasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-70 vuotta.
2. Toisen linjan hoito toistuvan tai metastaattisen maha- ja ruokatorven adenokarsinooman sytologiseen tai histologiseen diagnoosiin. Taudin eteneminen adjuvanttihoidon jälkeen 6 kuukauden sisällä on kelvollinen.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
4. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
5. Luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥3,0 × 109 /L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109 /L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90 × 109 /L, hemoglobiini (HB) ≥90 g/l.
6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
7. Maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini(Cr)≤1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniglutamaattitransaminaasi (ALT) ja glutamaattitransaminaasi (AST) ≤2,5 x normaalialueen yläraja (ULN) tai ≤5 x normaalialueen yläraja (ULN), kun maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) tai ≤ 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), kun sinulla on Gilbertin oireyhtymä.
8. Kaikki aikaisemman hoidon aiheuttamat akuutit, kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät myrkyllisyydet on täytynyt vähentyä tasolle 1 tai yhtä suureksi, paitsi hiustenlähtö.
9. Pystyy ja haluaa noudattaa tämän pöytäkirjan tutkimussuunnitelmia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. hallitsemattomia infektioita tai he ovat saaneet järjestelmällistä antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Mikä tahansa epänormaali luuytimen hyperplasia tai muu epänormaali hematopoieettinen toiminta.
3. Sinulla on toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä.
4. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
5. Allerginen kemoterapialääkkeille tai tämän tutkimuksen materiaaleille.
6. Kärsii mielenterveyden tai hermoston häiriöistä ja ei pysty tekemään yhteistyötä.
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Lisääntymisiässä olevat miehet ja naiset eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus historiassa, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö tai hormonikorvaushoidon, kuten tyroksiinin, insuliinin jne., käyttö.
9. Elävä rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (injektoitava kausi-influenssarokote on sallittu, koska se on inaktivoitu).
10. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B (hoidon jälkeen hepatiitti B -viruksen tiitteri HBV-DNA <500IU/ml ja maksan toiminta on normaali, mutta sitä ei voida yhdistää C-hepatiittiin), hepatiitti C, hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, sydänpussieffuusio, pleuraeffuusio ja vatsan effuusio jne.
11. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
12. Elinsiirtojen historia.
13. Tutkijan mielestä potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tai suorittaa tutkimusta.