Nab-paclitaxel plus inhibiteur de PD-1 versus nab-paclitaxel comme traitement de deuxième ligne dans le cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Âge de 18 à 70 ans.
2. Traitement de deuxième ligne pour le diagnostic cytologique ou histologique des adénocarcinomes gastriques et œsogastriques récidivants ou métastatiques. La progression de la maladie après un traitement adjuvant dans les 6 mois est éligible.
3. Statut de performance ECOG de 0-2.
4. Espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
5. Fonction de la moelle osseuse : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109 /L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 90 × 109 / L, hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L.
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
7. Fonction hépatique et rénale : créatinine (Cr) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ; alanine glutamate transaminase (ALT) et glutamate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ou ≤ 5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) en cas de métastases hépatiques ， bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN), ou ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) en cas de syndrome de Gilbert.
8. Toute toxicité aiguë, cliniquement significative liée au traitement causée par un traitement antérieur doit avoir été réduite à un niveau inférieur ou égal au grade 1, à l'exception de la perte de cheveux.
9. Capable et disposé à se conformer aux plans d'étude de ce protocole et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. infections incontrôlables ou ayant reçu un traitement antibiotique systématique dans les 72 heures précédant l'inscription.
2. Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse ou autre fonction hématopoïétique anormale.
3. Avoir une deuxième malignité dans les 5 ans précédant l'enregistrement, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanome.
4. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
5. Allergique aux médicaments de chimiothérapie ou aux matériaux de cette étude.
6. Souffrant de troubles mentaux ou du système nerveux et incapable de coopérer.
7. Patientes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'étude.
8. Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune, utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs, ou utilisation d'un traitement hormonal substitutif, comme la thyroxine, l'insuline, etc.
9. Le vaccin vivant a été administré dans les 30 jours précédant l'inscription (le vaccin injectable contre la grippe saisonnière est autorisé car il est inactivé).
10. Patients atteints d'autres maladies non éligibles à l'inscription, telles que tuberculose active, hépatite B (après traitement, titre du virus de l'hépatite B ADN-VHB <500 UI/ml et fonction hépatique normale, mais ne pouvant être associée à l'hépatite C), hépatite C, troubles électrolytiques non contrôlés, épanchement péricardique, épanchement pleural et épanchement abdominal, etc.
11. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant cette étude.
12. Histoire de la transplantation d'organes.
13. Les patients que le chercheur considère ne peuvent pas signer un consentement éclairé ou terminer l'étude.