Nab-paclitaxel mais inibidor de PD-1 versus Nab-paclitaxel como tratamento de segunda linha no câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Idade de 18-70 anos.
2. Tratamento de segunda linha para diagnóstico citológico ou histológico de adenocarcinoma gástrico e esofagogástrico recorrente ou metastático. A progressão da doença após terapia adjuvante em 6 meses é elegível.
3. Status de desempenho ECOG de 0-2.
4. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
5. Função da medula óssea: contagem de glóbulos brancos≥3,0 × 109 /L, contagem absoluta de neutrófilos(ANC) ≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas(PLT) ≥90×109 /L, hemoglobina(HB) ≥90 g/L.
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
7. Função hepática e renal: Creatinina(Cr)≤1,5 x limite superior da normalidade(LSN); alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), ou ≤5 x limite superior da faixa normal (LSN)quando com metástases hepáticas，bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior da faixa normal (LSN), ou≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN) quando com síndrome de Gilbert.
8. Qualquer toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento causada por tratamento anterior deve ter sido reduzida para menos ou igual ao grau 1, exceto a perda de cabelo.
9. Capaz e disposto a cumprir os planos de estudo neste protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. infecções incontroláveis ​​ou receberam tratamento antibiótico sistemático dentro de 72 horas antes da inscrição.
2. Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea ou outra função hematopoiética anormal.
3. Ter uma segunda malignidade dentro de 5 anos antes do registro, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero, câncer de pele não melanoma.
4. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
5. Alérgico aos medicamentos quimioterápicos ou aos materiais deste estudo.
6. Sofrendo de distúrbios mentais ou do sistema nervoso e incapaz de cooperar.
7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Homens e mulheres em idade reprodutiva não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo.
8. Doença autoimune ativa, história de doença autoimune, uso de corticosteroides ou imunossupressores, ou uso de terapia de reposição hormonal, como tiroxina, insulina, etc.
9. A vacina viva foi administrada dentro de 30 dias antes da inscrição (a vacina injetável contra influenza sazonal é permitida, pois é inativada).
10. Pacientes com outras doenças não adequadas para inclusão, como tuberculose ativa, hepatite B (após o tratamento, título do vírus da hepatite B HBV-DNA <500IU/ml e função hepática normal, mas não pode ser combinada com hepatite C), hepatite C, distúrbios eletrolíticos descontrolados, derrame pericárdico, derrame pleural e derrame abdominal, etc.
11. Ter participado de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores a este estudo.
12. História do transplante de órgãos.
13. Os pacientes que o pesquisador considera não podem assinar o consentimento informado ou concluir o estudo.