Nab-paclitaxel más inhibidor de PD-1 versus Nab-paclitaxel como tratamiento de segunda línea en el cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18-70 años.
2. Tratamiento de segunda línea para el diagnóstico citológico o histológico del adenocarcinoma gástrico y esofagogástrico recurrente o metastásico. La progresión de la enfermedad después de la terapia adyuvante dentro de los 6 meses es elegible.
3. Estado funcional ECOG de 0-2.
4. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
5. Función de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109 /L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109 /L, recuento de plaquetas (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L.
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
7. Función hepática y renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (ULN); alanina glutamato transaminasa (ALT) y glutamato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN), o ≤5 x límite superior del rango normal (ULN) cuando hay metástasis hepáticas, bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 x límite superior del rango normal (LSN), o ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN) cuando se presenta el síndrome de Gilbert.
8. Cualquier toxicidad aguda relacionada con el tratamiento clínicamente significativa causada por un tratamiento previo debe haberse reducido a un grado menor o igual a 1, excepto la pérdida de cabello.
9. Capaz y dispuesto a cumplir con los planes de estudio en este protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. infecciones incontrolables o haber recibido tratamiento antibiótico sistemático dentro de las 72 horas antes de la inscripción.
2. Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea u otra función hematopoyética anormal.
3. Tener una segunda neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al registro, excepto por carcinoma in situ curado de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma.
4. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
5. Alérgico a los medicamentos de quimioterapia o a los materiales de este estudio.
6. Sufrir de trastornos mentales o del sistema nervioso e incapaz de cooperar.
7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Los hombres y mujeres en edad reproductiva no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio.
8. Enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, uso de corticosteroides o inmunosupresores, o uso de terapia de reemplazo hormonal, como tiroxina, insulina, etc.
9. La vacuna viva se administró dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (la vacuna contra la influenza estacional inyectable está permitida ya que está inactiva).
10. Pacientes con otras enfermedades no aptas para la inscripción, como tuberculosis activa, hepatitis B (después del tratamiento, título del virus de la hepatitis B HBV-DNA <500 UI/ml, y la función hepática es normal, pero no se puede combinar con hepatitis C), hepatitis C, trastornos electrolíticos no controlados, derrame pericárdico, derrame pleural y derrame abdominal, etc.
11. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
12. Historia del trasplante de órganos.
13. Pacientes que el investigador considere que no pueden firmar el consentimiento informado o completar el estudio.