Наб-паклитаксел плюс ингибитор PD-1 по сравнению с наб-паклитакселом в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет.
2. Терапия второй линии для цитологического или гистологического диагноза рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка и пищевода. Прогрессирование заболевания после адъювантной терапии в течение 6 месяцев приемлемо.
3. Состояние производительности ECOG 0-2.
4. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
5. Функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥3,0×109 /л, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥90×109/л, гемоглобин (HB) ≥90 г/л.
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
7. Функция печени и почек: креатинин (Cr) ≤1,5 ​​x верхний предел нормального диапазона (ВГН); аланинглутаматтрансаминаза (АЛТ) и глутаматтрансаминаза (АСТ) ≤2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 x верхняя граница нормы (ВГН) при метастазах в печень，общий билирубин (TBIL)≤1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤2,5 х верхней границы нормы (ВГН) при синдроме Жильбера.
8. Любая острая, клинически значимая токсичность, связанная с лечением, вызванная предшествующим лечением, должна быть снижена до степени ниже или равной 1, за исключением выпадения волос.
9. Способен и желает соблюдать планы исследования в этом протоколе и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. неконтролируемые инфекции или получали систематическое лечение антибиотиками в течение 72 часов до включения в исследование.
2. Любая аномальная гиперплазия костного мозга или другая аномальная функция кроветворения.
3. Иметь второе злокачественное новообразование в течение 5 лет до постановки на учет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи.
4. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
5. Аллергия на химиотерапевтические препараты или материалы в этом исследовании.
6. Страдает психическими расстройствами или расстройствами нервной системы и не может сотрудничать.
7. Беременные или кормящие пациентки. Мужчины и женщины репродуктивного возраста не желают применять надежные меры контрацепции во время исследования.
8. Активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, использование кортикостероидов или иммунодепрессантов или использование заместительной гормональной терапии, такой как тироксин, инсулин и т. д.
9. Живую вакцину вводили в течение 30 дней до включения в исследование (инъекционная вакцина против сезонного гриппа разрешена, поскольку она инактивирована).
10. Пациенты с другими заболеваниями, не подходящими для включения, такими как активный туберкулез, гепатит В (после лечения титр вируса гепатита В HBV-ДНК <500 МЕ/мл, функция печени нормальная, но не может сочетаться с гепатитом С), гепатит С, неконтролируемые электролитные расстройства, перикардиальный выпот, плевральный выпот и абдоминальный выпот и др.
11. Участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней до этого исследования.
12. История трансплантации органов.
13. Пациенты, рассматриваемые исследователем, не могут подписать информированное согласие или завершить исследование.