Nab-paclitaxel Plus PD-1 inhibitor versus Nab-paclitaxel som andrelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år.
2. Andrelinjebehandling for cytologisk eller histologisk diagnose av tilbakevendende eller metastatisk gastrisk og esophagogastrisk adenokarsinom. Sykdomsprogresjon etter adjuvant behandling innen 6 måneder er kvalifisert.
3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
4. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥3,0×109 /L, absolutt nøytrofiltall(ANC) ≥1,5×109 /L, antall blodplater(PLT) ≥90×109 /L, hemoglobin(HB) ≥90 g/L.
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
7. Lever- og nyrefunksjon: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre normalgrense (ULN); alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ≤5 x øvre normalgrense (ULN) ved levermetastaser, totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) når du har Gilberts syndrom.
8. Enhver akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet forårsaket av tidligere behandling må ha blitt redusert til mindre enn eller lik grad 1, bortsett fra hårtap.
9. Kunne og villige til å overholde studieplanene i denne protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. ukontrollerbare infeksjoner eller har fått systematisk antibiotikabehandling innen 72 timer før innskrivning.
2. Enhver unormal benmargshyperplasi eller annen unormal hematopoietisk funksjon.
3. Har en ny malignitet innen 5 år før registrering, bortsett fra helbredet karsinom in situ av cervix uteri, ikke-melanom hudkreft.
4. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser.
5. Allergisk mot cellegiftmedisinene eller materialene i denne studien.
6. Lider av psykiske lidelser eller nervesystem og ute av stand til å samarbeide.
7. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Menn og kvinner i reproduktiv alder er uvillige til å ta pålitelige prevensjonstiltak under studien.
8. Aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, bruk av kortikosteroider eller immundempende midler, eller bruk av hormonerstatningsterapi, som tyroksin, insulin, etc.
9. Levende vaksine ble administrert innen 30 dager før registrering (injiserbar sesonginfluensavaksine er tillatt siden den er inaktivert).
10. Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for registrering, som aktiv tuberkulose, hepatitt B (etter behandling, hepatitt B-virustiter HBV-DNA <500IU/ml, og leverfunksjonen er normal, men kan ikke kombineres med hepatitt C), hepatitt C, ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser, perikardiell effusjon, pleural effusjon og abdominal effusjon, etc.
11. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien.
12. Historie om organtransplantasjon.
13. Pasienter som forskeren vurderer kan ikke signere informert samtykke eller fullføre studien.