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Nab-紫杉醇加 PD-1 抑制剂与 Nab-紫杉醇作为晚期胃癌的二线治疗

2023年1月21日 更新者:Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology

白蛋白结合型紫杉醇联合 SHR-1210(PD-1 抑制剂)与白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期或复发性胃癌和食管胃腺癌的多中心、开放标签、随机对照临床研究

这是白蛋白结合型紫杉醇加 SHR-1210(PD-1 抑制剂)与白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期或复发性胃腺癌的多中心、开放标签、随机对照的 2 期临床试验

研究概览

详细说明

这是一项针对晚期或复发性胃癌和食管胃结合部腺癌患者的免疫检查点抑制剂的多中心、开放标签、随机对照的 2 期临床试验,包括两个比较白蛋白结合紫杉醇 Plus 疗效和安全性的试验组SHR-1210(PD-1抑制剂)方案和白蛋白结合型紫杉醇单药方案二线治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-70岁之间。
  2. 用于复发性或转移性胃和食管胃腺癌的细胞学或组织学诊断的二线治疗。 辅助治疗后 6 个月内的疾病进展符合条件。
  3. ECOG 性能状态 0-2。
  4. 预计寿命至少3个月。
  5. 骨髓功能:白细胞计数≥3.0×109 /L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109 /L,血小板计数(PLT)≥90×109 /L,血红蛋白(HB)≥90 g/L。
  6. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  7. 肝肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×正常值上限(ULN);谷丙转氨酶(ALT)和谷氨酸转氨酶(AST)≤2.5×正常范围上限(ULN),或≤5×正常范围上限(ULN)有肝转移时,总胆红素(TBIL)≤1.5 x 正常范围上限 (ULN),或≤2.5 x 正常范围上限 (ULN) 当患有吉尔伯特综合征时。
  8. 先前治疗引起的任何急性、临床上显着的治疗相关毒性必须已降低至小于或等于 1 级,脱发除外。
  9. 能够并愿意遵守本方案研究计划并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 无法控制的感染或入组前 72 小时内接受过系统性抗生素治疗。
  2. 任何异常的骨髓增生或其他造血功能异常。
  3. 注册前 5 年内患有第二种恶性肿瘤,但已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌除外。
  4. 有症状的脑转移患者。
  5. 对本研究的化疗药物或材料过敏者。
  6. 患有精神或神经系统疾病,无法配合。
  7. 怀孕或哺乳期女性患者。 育龄男女不愿在研究期间采取可靠的避孕措施。
  8. 活动性自身免疫性疾病,有自身免疫性疾病病史,使用皮质类固醇或免疫抑制剂,或使用激素替代疗法,如甲状腺素、胰岛素等。
  9. 在入组前 30 天内接种过活疫苗(可注射季节性流感疫苗,因为它是灭活的)。
  10. 患有其他不适合入组疾病的患者,如活动性肺结核、乙型肝炎(治疗后乙型肝炎病毒滴度HBV-DNA<500IU/ml,肝功能正常,但不能合并丙型肝炎)、丙型肝炎、不受控制的电解质紊乱、心包积液、胸腔积液和腹腔积液等。
  11. 在本研究前 30 天内参加过其他临床试验。
  12. 器官移植史。
  13. 研究人员认为患者不能签署知情同意书或完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Nab-P/PD-1
该组中的患者接受白蛋白结合紫杉醇和 SHR-1210(PD-1 抑制剂)治疗。
白蛋白结合紫杉醇 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d,或白蛋白结合紫杉醇 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d,或白蛋白结合紫杉醇 260mg/m2,ivdrip, d1,Q21d;SHR-1210 200mg,静脉滴注,d1,Q21d。
有源比较器:Nab-P
该组中的患者接受白蛋白结合紫杉醇单药化疗。
白蛋白结合紫杉醇 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d,或白蛋白结合紫杉醇 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d,或白蛋白结合紫杉醇 260mg/m2,ivdrip, d1,Q21d;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:长达 12 个月
参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的比率。ORR 率越高表示治疗效果越好。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 9 个月
从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。统计分析中9m PFS率越高意味着结果越好。
长达 9 个月
总生存期(OS)
大体时间:长达 12 个月
从治疗开始到因任何原因死亡的时间。与另一组相比,12m OS 的增加率表明治疗方案带来更多益处。
长达 12 个月
以不良事件的数量和等级衡量的安全性
大体时间:长达 12 个月
根据 NCI-CTCAE 5.0 总结不良事件
长达 12 个月
患者报告结果 (PRO)
大体时间:长达 12 个月
患者根据 EQ-5D 问卷报告的结果。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xianglin Yuan, MD,PhD、oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月3日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月21日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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白蛋白结合紫杉醇加 SHR-1210(PD-1 抑制剂)的临床试验

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