Nab-paclitaxel più inibitore PD-1 rispetto a nab-paclitaxel come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età di 18-70 anni.
2. Trattamento di seconda linea per la diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma gastrico ed esofagogastrico ricorrente o metastatico. È ammissibile la progressione della malattia dopo la terapia adiuvante entro 6 mesi.
3. Performance status ECOG di 0-2.
4. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
5. Funzione del midollo osseo: conta dei globuli bianchi≥3.0×109 /L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /L, conta piastrinica (PLT) ≥90×109 /L, emoglobina (HB) ≥90 g/L.
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
7. Funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (ULN); alanina glutammato transaminasi (ALT) e glutammato transaminasi (AST) ≤2,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) o ≤5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) in presenza di metastasi epatiche, bilirubina totale (TBIL)≤1,5 x limite superiore del range normale (ULN), o≤2,5 x limite superiore del range normale (ULN) quando si è affetti dalla sindrome di Gilbert.
8. Qualsiasi tossicità acuta, clinicamente significativa correlata al trattamento causata da un trattamento precedente deve essere stata ridotta a un grado inferiore o uguale a 1, ad eccezione della caduta dei capelli.
9. In grado e disposto a rispettare i piani di studio in questo protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. infezioni incontrollabili o hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistematico entro 72 ore prima dell'arruolamento.
2. Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo o altra funzione ematopoietica anormale.
3. Avere un secondo tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, cancro della pelle non melanoma.
4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
5. Allergico ai farmaci chemioterapici o ai materiali in questo studio.
6. Soffre di disturbi mentali o del sistema nervoso e incapace di collaborare.
7. Pazienti donne incinte o che allattano. Uomini e donne in età riproduttiva non sono disposti ad adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio.
8. Malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, uso di corticosteroidi o immunosoppressori o uso di terapia ormonale sostitutiva, come tiroxina, insulina, ecc.
9. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento (il vaccino influenzale stagionale iniettabile è consentito in quanto è inattivato).
10. Pazienti con altre malattie non idonee all'arruolamento, come tubercolosi attiva, epatite B (dopo il trattamento, titolo del virus dell'epatite B HBV-DNA <500IU/ml e funzionalità epatica normale, ma non può essere associata all'epatite C), epatite C, disturbi elettrolitici incontrollati, versamento pericardico, versamento pleurico e versamento addominale, ecc.
11. - Aver partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio.
12. Storia del trapianto di organi.
13. I pazienti che il ricercatore considera non possono firmare il consenso informato o completare lo studio.