Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel plus PD-1-remmer versus Nab-paclitaxel als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde maagkanker

21 januari 2023 bijgewerkt door: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van Nab-paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-remmer) versus Nab-paclitaxel als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde of recidiverende maag- en slokdarm-gastrische adenocarcinoom

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, fase 2 klinisch onderzoek van albuminegebonden paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-remmer) versus albuminegebonden paclitaxel als tweedelijnsbehandeling bij gevorderd of recidiverend adenocarcinoom van de maag

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 2 klinisch onderzoek van een immuuncontrolepuntremmer bij patiënten met gevorderd of recidiverend adenocarcinoom van de maag en de slokdarm-maagverbinding, inclusief twee armen om de werkzaamheid en veiligheid van albuminegebonden Paclitaxel Plus te vergelijken SHR-1210 (PD-1-remmer)-regime en albumine-gebonden paclitaxel single-agent-regime in tweedelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-70 jaar.
  2. Tweedelijnsbehandeling voor cytologische of histologische diagnose van recidiverend of gemetastaseerd maag- en slokdarm-maagcarcinoom. Ziekteprogressie na adjuvante therapie binnen 6 maanden komt in aanmerking.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  4. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen≥3,0×109 /L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109 /L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×109 /L, hemoglobine (HB) ≥90 g/L.
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  7. Lever- en nierfunctie: creatinine (Cr) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal bereik (ULN); alanineglutamaattransaminase (ALAT) en glutamaattransaminase (AST) ≤2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), of ≤5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) bij levermetastasen, totaal bilirubine (TBIL)≤1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN), of ≤2,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN) bij het syndroom van Gilbert.
  8. Elke acute, klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling moet verminderd zijn tot minder dan of gelijk aan graad 1, behalve haaruitval.
  9. In staat en bereid om te voldoen aan de studieplannen in dit protocol en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. oncontroleerbare infecties of een systematische antibioticabehandeling hebben gekregen binnen 72 uur voor inschrijving.
  2. Elke abnormale hyperplasie van het beenmerg of een andere abnormale hematopoëtische functie.
  3. Een tweede maligniteit hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie, behalve voor genezen carcinoma in situ van cervix uteri, niet-melanoom huidkanker.
  4. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
  5. Allergisch voor de medicijnen voor chemotherapie of de materialen in deze studie.
  6. Lijdend aan mentale of zenuwstelselstoornissen en niet in staat om samen te werken.
  7. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn niet bereid betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
  8. Actieve auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva, of gebruik van hormoonvervangingstherapie, zoals thyroxine, insuline, enz.
  9. Levend vaccin werd binnen 30 dagen vóór inschrijving toegediend (injecteerbaar seizoensgriepvaccin is toegestaan ​​aangezien het geïnactiveerd is).
  10. Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor opname, zoals actieve tuberculose, hepatitis B (na behandeling hepatitis B-virustiter HBV-DNA <500 IE/ml, en leverfunctie is normaal, maar kan niet worden gecombineerd met hepatitis C), hepatitis C, ongecontroleerde elektrolytaandoeningen, pericardiale effusie, pleurale effusie en abdominale effusie, enz.
  11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  12. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  13. Patiënten waarvan de onderzoeker meent dat ze geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen of het onderzoek kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-P/PD-1
Patiënten in deze arm krijgen albuminegebonden paclitaxel en SHR-1210 (PD-1-remmer) therapie.
Geneesmiddel: Albuminegebonden Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-remmer)
Albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d, of albuminegebonden paclitaxel 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d,of albuminegebonden paclitaxel 260mg/m2,ivinfuus, d1,Q21d;SHR-1210 200 mg, infuus,d1,Q21d.
Actieve vergelijker: Nab-P
Patiënten in deze arm krijgen albuminegebonden paclitaxel single-agent chemotherapie.
Geneesmiddel: Albumine-gebonden Paclitaxel
Albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2,ivdrip,d1,d8,d15,Q28d, of albuminegebonden paclitaxel 125-130 mg/m2,ivdrip,d1,d8,Q21d,of albuminegebonden paclitaxel 260mg/m2,ivinfuus, d1,Q21d;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage deelnemers dat ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Een hoger ORR-percentage duidt op een beter behandelingseffect.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van ziekte of overlijden. Een hoger percentage van 9 miljoen PFS in statistische analyse betekent een beter resultaat.
tot 9 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook. Een toename van 12 miljoen OS in vergelijking met de andere arm wijst op meer voordeel van het behandelingsregime.
tot 12 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal en de graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Samenvatting bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 5.0
tot 12 maanden
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten volgens EQ-5D-vragenlijsten.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJCC011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Albuminegebonden Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-remmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren