- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04297020
Aivojen terveys rintasyövästä selviytyneillä
Aivojen terveys rintasyövästä selviytyneillä: vaihdevuosien ja endokriinisen hoidon vuorovaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokriinista terapiaa (ET) käytetään laajalti hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon ja uusiutumisen estämiseen estrogeenin toiminnan alasäätelyllä. ET:t kuitenkin läpäisevät helposti veri-aivoesteen ja häiritsevät estrogeenin toimintaa aivoissa. Estrogeeni tukee kognitiota ja vaihdevuosien tila liittyy läheisesti naisten kognitiiviseen terveyteen. Tämä on herättänyt huolta siitä, että estrogeeni-ET:t voivat vaikuttaa kognitioon ja aivojen terveyteen rintasyövästä selviytyneillä. Nykyisten tutkimusten näyttö on kuitenkin epäjohdonmukaista, ja nämä vaikutukset ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Epätäydellinen ymmärrys ET:n vaikutuksista johtuu todennäköisesti aikaisempien tutkimusten rajoituksista – nimittäin vaihdevuosien tilan roolin aliarvioinnista ja tavanomaisten kognitiivisten mittareiden herkkyydestä. Tämä tutkimusprojekti käsittelee näitä aikaisempia rajoituksia vertaamalla erityisesti ET-vaikutuksia vaihdevuosien tilan mukaan ja käyttämällä erittäin herkkiä, tehtäviin liittyviä fMRI-mittauksia arvioimaan ET:n vaikutuksia aivotoimintaan.
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus 2x2 tekijämallilla, jossa verrataan vaihdevuosien tilaa (ennen ja jälkeen) ja potilasryhmää (rintasyövästä selviytyneet ET:ssä ja terveet kontrollit, jotka vastaavat ikää, rotua, koulutusta ja viimeisten kuukautisten jälkeen kuluvaa aikaa (vain postitse). )). Tutkijat käyttävät herkkiä fMRI-mittauksia aivojen aktiivisuudesta työmuistitehtävän aikana - toimenpiteitä, joita käytetään menestyksekkäästi paljastamaan vaihdevuosien ja estrogeenimuutosten vaikutukset terveillä naisilla, mutta joita ei vielä laajasti käytetään ET:n vaikutusten tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Van Dyk, PhD
- Puhelinnumero: 310 825-2719
- Sähköposti: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Van Dyk
- Puhelinnumero: 310-825-2719
- Sähköposti: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65
- Sujuva englannin kielen taito
- Riittävä näkö/kuulo testauksen loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai lievä neurokognitiivinen häiriö tai dementia
- Vakavan neurologisen sairauden (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus) diagnoosi
- Vakavan psykiatrisen häiriön (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) diagnoosi
- Hoitamaton/epästabiili unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuus
- Aikaisempi syöpä tai kemoterapia (kontrollit, kaikki historia)
- Oppimishäiriön historia
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 20 minuuttia
- Salpingo-oophorectomy tai kohdunpoiston historia
- Sydämentahdistin
- Implantoitu elektroninen laite
- Klaustrofobia
- Tällä hetkellä raskaana
- Orbitaalinen metalli-istute tai muut metalliset vieraat esineet
Muut poissulkemiskriteerit kontrolleille: sellaisen ehkäisyaineen nykyinen käyttö, joka häiritsee endogeenisiä hormonaalisia vaihteluita (esim. oraaliset ehkäisytabletit) tai estää kuukautiskierron määrittämisen (esim. hormonaalisesti erittävä kohdunsisäinen laite), tai nykyinen hoito systeemisellä estrogeenikorvaushoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Premenopausaalinen BCS + ET
Premenopausaaliset rintasyövän eloonjääneet (BCS), joille on tehty endokriininen hoito (ET)
|
|
Postmenopausaalinen BCS + ET
Postmenopausaaliset rintasyövästä selviytyneet (BCS), joille on tehty endokriininen terapia (ET)
|
|
Pre-menopausaalinen terveellinen kontrolli
Premenopausaaliset terveet kontrolliryhmä
|
|
Postmenopausaalinen terveellinen kontrolli
Postmenopausaaliset terveet kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktiivisuuden vertailu endokriinistä hoitoa saavien rintasyövästä selviytyneiden ja terveiden vertailukoehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa aivojen toimintaa fMRI:llä työmuistitehtävän aikana ET-potilaiden ja vastaavien terveiden kontrollien välillä ja tutkia vaihdevuosien tilan vuorovaikutusta.
|
Päivä 1
|
|
Kognitiivisen toiminnan vertailu endokriinistä hoitoa saavien rintasyövästä selviytyneiden ja terveiden vertailukoehenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kognitiivisia toimintoja ET-potilaiden ja vastaavien terveiden kontrollien välillä sekä tutkia vaihdevuosien tilan vuorovaikutusta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001004
- K08CA241337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-01501 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .