- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297020
Saúde cerebral em sobreviventes de câncer de mama
Saúde do cérebro em sobreviventes de câncer de mama: interação da menopausa e terapia endócrina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia endócrina (TE) é amplamente utilizada para tratar o câncer de mama positivo para receptores hormonais e prevenir a recorrência ao diminuir a função estrogênica. No entanto, os ETs atravessam prontamente a barreira hematoencefálica e interferem na ação do estrogênio no cérebro. O estrogênio apóia a cognição e o status da menopausa está intimamente ligado à saúde cognitiva nas mulheres. Isso levantou a preocupação de que os ETs antiestrogênicos possam afetar a cognição e a saúde do cérebro em sobreviventes de câncer de mama. No entanto, as evidências nos estudos existentes são inconsistentes e esses efeitos permanecem pouco compreendidos. A compreensão incompleta dos efeitos do TE provavelmente se deve a limitações de estudos anteriores - a saber, a subestimação do papel do estado da menopausa e a insensibilidade das medidas cognitivas padrão. Este projeto de pesquisa abordará essas limitações anteriores, comparando especificamente os efeitos do ET pelo estado da menopausa e usando medidas de fMRI altamente sensíveis e relacionadas à tarefa para avaliar os efeitos do ET na função cerebral.
Este estudo é um estudo transversal em um desenho fatorial 2x2 comparando o estado da menopausa (pré e pós) e o grupo de pacientes (sobreviventes de câncer de mama em ET e controles saudáveis pareados por idade, raça, educação e tempo desde o último período menstrual (após apenas )). Os investigadores usarão medidas sensíveis de fMRI da atividade cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho - medidas usadas com sucesso para revelar os efeitos da menopausa e mudanças de estrogênio em mulheres saudáveis, mas ainda serão amplamente usadas para estudar os efeitos do ET.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Van Dyk, PhD
- Número de telefone: 310 825-2719
- E-mail: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California at Los Angeles
-
Contato:
- Kathleen Van Dyk
- Número de telefone: 310-825-2719
- E-mail: kvandyk@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-65
- Fluente em inglês
- Visão/audição adequada para completar o teste
Critério de exclusão:
- História de transtorno neurocognitivo leve ou grave ou demência
- Diagnóstico de condição neurológica importante (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Depressão ou ansiedade unipolar não tratada/instável
- História prévia de câncer ou quimioterapia (para controles, qualquer história)
- História de um distúrbio de aprendizagem
- História de traumatismo craniano com perda de consciência > 20 minutos
- História de salpingo-ooforectomia ou histerectomia
- Um marcapasso cardíaco
- Dispositivo eletrônico implantado
- Claustrofobia
- Atualmente grávida
- Implante orbitário de metal ou outros corpos estranhos metálicos
Critérios de exclusão adicionais para controles: uso atual de um agente contraceptivo que interfira na flutuação hormonal endógena (por exemplo, pílula anticoncepcional oral) ou impeça a determinação do padrão menstrual (por exemplo, dispositivo intrauterino secretor de hormônios) ou tratamento atual com terapia sistêmica de reposição de estrogênio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BCS pré-menopausa + ET
Sobreviventes de câncer de mama na pré-menopausa (BCS) que foram submetidas à terapia endócrina (ET)
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BCS pós-menopausa + ET
Sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa (BCS) que foram submetidas à terapia endócrina (ET)
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Controle saudável da pré-menopausa
Grupo de controle saudável na pré-menopausa
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Controle saudável pós-menopausa
Grupo de controle saudável pós-menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da atividade cerebral entre sobreviventes de câncer de mama submetidos a terapia endócrina e indivíduos de controle pareados saudáveis.
Prazo: Dia 1
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Comparar a atividade cerebral usando fMRI durante uma tarefa de memória de trabalho entre sobreviventes de câncer de mama em ET e controles saudáveis pareados e examinar a interação do estado da menopausa.
|
Dia 1
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Comparação da função cognitiva entre sobreviventes de câncer de mama submetidos a terapia endócrina e indivíduos saudáveis de controle pareados.
Prazo: Dia 1
|
Comparar a função cognitiva entre sobreviventes de câncer de mama em ET e controles saudáveis pareados e examinar a interação do status da menopausa.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001004
- K08CA241337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-01501 (Identificador de registro: CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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