- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297020
Hjärnhälsa hos överlevande bröstcancer
Brain Health in Breast Cancer Survivors: Interaction of Menopause and Endocrine Therapy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endokrin terapi (ET) används ofta för att behandla hormonreceptorpositiv bröstcancer och förhindra återfall genom att nedreglera östrogenfunktionen. Emellertid passerar ET lätt blod-hjärnbarriären och stör effekten av östrogen i hjärnan. Östrogen stödjer kognition och menopausal status är nära kopplad till kognitiv hälsa hos kvinnor. Detta har väckt oro för att antiöstrogen-ETs kan påverka kognition och hjärnhälsa hos överlevande bröstcancer. Emellertid är bevis över befintliga studier inkonsekventa och dessa effekter är fortfarande dåligt förstådda. Den ofullständiga förståelsen av effekterna av ET beror sannolikt på begränsningar i tidigare studier - nämligen underskattningen av rollen av menopausal status och okänslighet hos vanliga kognitiva mått. Detta forskningsprojekt kommer att ta itu med dessa tidigare begränsningar genom att specifikt jämföra ET-effekter efter klimakteriets status och använda mycket känsliga, uppgiftsrelaterade fMRI-åtgärder för att bedöma effekterna av ET på hjärnans funktion.
Denna studie är en tvärsnittsstudie i en 2x2-faktoriell design som jämför klimakteriets status (före och efter) och patientgrupp (överlevande bröstcancer på ET och friska kontroller matchade på ålder, ras, utbildning och tid sedan sista menstruationsperioden (endast efter )). Utredarna kommer att använda känsliga fMRI-mått på hjärnaktivitet under en arbetsminnesuppgift - mått som framgångsrikt används för att avslöja effekterna av klimakteriet och östrogenförändringar hos friska kvinnor, men som ännu inte används i stor utsträckning för att studera effekterna av ET.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Van Dyk, PhD
- Telefonnummer: 310 825-2719
- E-post: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Kathleen Van Dyk
- Telefonnummer: 310-825-2719
- E-post: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-65
- Flytande engelska
- Tillräcklig syn/hörsel för att genomföra testning
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig eller mild neurokognitiv störning eller demens
- Diagnos av allvarligt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom, stroke)
- Diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni)
- Obehandlad/instabil unipolär depression eller ångest
- Tidigare historia av cancer eller kemoterapi (för kontroller, eventuell historia)
- Historik om en inlärningsstörning
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande >20 minuter
- Historik av salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
- En pacemaker
- Implanterad elektronisk enhet
- Klaustrofobi
- För närvarande gravid
- Orbital metallimplantat eller andra metalliska främmande kroppar
Ytterligare uteslutningskriterier för kontroller: aktuell användning av ett preventivmedel som interfererar med endogena hormonella fluktuationer (t.ex. p-piller) eller utesluter bestämning av menstruationsmönster (t.ex. hormonellt utsöndrande intrauterin enhet), eller aktuell behandling med systemisk östrogenersättningsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Premenopausal BCS + ET
Premenopausala bröstcanceröverlevande (BCS) som har genomgått endokrin terapi (ET)
|
|
Postmenopausal BCS + ET
Postmenopausala bröstcanceröverlevande (BCS) som har genomgått endokrin terapi (ET)
|
|
Pre-menopausal hälsosam kontroll
Pre-menopausal frisk kontrollgrupp
|
|
Postmenopausal hälsosam kontroll
Postmenopausal frisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hjärnaktivitet mellan överlevande bröstcancer som genomgår endokrin terapi och frisk matchad kontrollperson.
Tidsram: Dag 1
|
Att jämföra hjärnaktivitet med hjälp av fMRI under en arbetsminnesuppgift mellan bröstcanceröverlevande på ET och matchade friska kontroller, och undersöka interaktionen mellan klimakteriets status.
|
Dag 1
|
|
Kognitiv funktionsjämförelse mellan bröstcanceröverlevande som genomgår endokrin terapi och frisk matchad kontrollperson.
Tidsram: Dag 1
|
Att jämföra kognitiv funktion mellan bröstcanceröverlevande på ET och matchade friska kontroller, och undersöka interaktionen mellan klimakteriets status.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001004
- K08CA241337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-01501 (Registeridentifierare: CTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .