- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297020
Hjernehelse hos overlevende brystkreft
Hjernehelse hos overlevende brystkreft: Interaksjon mellom overgangsalder og endokrin terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endokrin terapi (ET) er mye brukt for å behandle hormonreseptorpositiv brystkreft og forhindre tilbakefall ved å nedregulere østrogenfunksjonen. Imidlertid krysser ET-er lett blod-hjerne-barrieren og forstyrrer virkningen av østrogen i hjernen. Østrogen støtter kognisjon og menopausal status er nært knyttet til kognitiv helse hos kvinner. Dette har skapt bekymring for at anti-østrogen-ET-er kan påvirke kognisjon og hjernehelse hos overlevende brystkreft. Imidlertid er bevis på tvers av eksisterende studier inkonsekvente, og disse effektene er fortsatt dårlig forstått. Den ufullstendige forståelsen av effektene av ET skyldes sannsynligvis begrensninger i tidligere studier - nemlig undervurderingen av rollen til overgangsalderens status og ufølsomheten til standard kognitive mål. Dette forskningsprosjektet vil adressere disse tidligere begrensningene ved å spesifikt sammenligne ET-effekter etter menopausal status, og bruke svært sensitive, oppgaverelaterte fMRI-tiltak for å vurdere effekten av ET på hjernefunksjonen.
Denne studien er en tverrsnittsstudie i en 2x2 faktoriell design som sammenligner menopausal status (før og post) og pasientgruppe (overlevere av brystkreft på ET og friske kontroller matchet på alder, rase, utdanning og tid siden siste menstruasjonsperiode (kun etter post). )). Etterforskerne vil bruke sensitive fMRI-mål for hjerneaktivitet under en arbeidsminneoppgave - mål som er vellykket brukt for å avsløre effekten av overgangsalder og østrogenforandringer hos friske kvinner, men som ennå ikke er mye brukt for å studere effekten av ET.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Van Dyk, PhD
- Telefonnummer: 310 825-2719
- E-post: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Van Dyk
- Telefonnummer: 310-825-2719
- E-post: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-65
- Flytende engelsk
- Tilstrekkelig syn/hørsel for å fullføre testing
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig eller mild nevrokognitiv lidelse eller demens
- Diagnose av alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- Ubehandlet/ustabil unipolar depresjon eller angst
- Tidligere historie med kreft eller kjemoterapi (for kontroller, enhver historie)
- Historie om en læringsforstyrrelse
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet >20 minutter
- Historie med salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
- En pacemaker
- Implantert elektronisk enhet
- Klaustrofobi
- For tiden gravid
- Orbital metallimplantat eller andre metalliske fremmedlegemer
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller: nåværende bruk av et prevensjonsmiddel som forstyrrer endogene hormonelle svingninger (f.eks. p-piller) eller utelukker bestemmelse av menstruasjonsmønster (f.eks. hormonelt utskillende intrauterin enhet), eller nåværende behandling med systemisk østrogenerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Premenopausal BCS + ET
Premenopausale brystkreftoverlevere (BCS) som har gjennomgått endokrin terapi (ET)
|
Postmenopausal BCS + ET
Postmenopausale brystkreftoverlevere (BCS) som har gjennomgått endokrin terapi (ET)
|
Pre-menopausal sunn kontroll
Pre-menopausal sunn kontrollgruppe
|
Postmenopausal sunn kontroll
Postmenopausal sunn kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av hjerneaktivitet mellom brystkreftoverlevende som gjennomgår endokrin terapi og frisk matchet kontrollperson.
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne hjerneaktivitet ved bruk av fMRI under en arbeidsminneoppgave mellom brystkreftoverlevere på ET og matchede friske kontroller, og undersøke interaksjonen mellom overgangsalderens status.
|
Dag 1
|
Kognitiv funksjonssammenligning mellom brystkreftoverlevere som gjennomgår endokrin terapi og sunn matchet kontrollperson.
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne kognitiv funksjon mellom brystkreftoverlevere på ET og matchede friske kontroller, og undersøke interaksjonen mellom overgangsalderens status.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001004
- K08CA241337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-01501 (Registeridentifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater