Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelse hos overlevende brystkreft

12. april 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Hjernehelse hos overlevende brystkreft: Interaksjon mellom overgangsalder og endokrin terapi

Endokrin terapi (ET) er mye brukt for å behandle hormonreseptorpositiv brystkreft og forhindre tilbakefall ved å nedregulere østrogenfunksjonen. Imidlertid krysser ET-er lett blod-hjerne-barrieren og forstyrrer virkningen av østrogen i hjernen. Østrogen støtter kognisjon og menopausal status er nært knyttet til kognitiv helse hos kvinner. Dette har skapt bekymring for at anti-østrogen-ET-er kan påvirke kognisjon og hjernehelse hos overlevende brystkreft. Imidlertid er bevis på tvers av eksisterende studier inkonsekvente, og disse effektene er fortsatt dårlig forstått. Den ufullstendige forståelsen av effektene av ET skyldes sannsynligvis begrensninger i tidligere studier - nemlig undervurderingen av rollen til overgangsalderens status og ufølsomheten til standard kognitive mål. Dette forskningsprosjektet vil adressere disse tidligere begrensningene ved å spesifikt sammenligne ET-effekter etter menopausal status, og bruke svært sensitive, oppgaverelaterte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) tiltak for å vurdere effekten av ET på hjernens funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Endokrin terapi (ET) er mye brukt for å behandle hormonreseptorpositiv brystkreft og forhindre tilbakefall ved å nedregulere østrogenfunksjonen. Imidlertid krysser ET-er lett blod-hjerne-barrieren og forstyrrer virkningen av østrogen i hjernen. Østrogen støtter kognisjon og menopausal status er nært knyttet til kognitiv helse hos kvinner. Dette har skapt bekymring for at anti-østrogen-ET-er kan påvirke kognisjon og hjernehelse hos overlevende brystkreft. Imidlertid er bevis på tvers av eksisterende studier inkonsekvente, og disse effektene er fortsatt dårlig forstått. Den ufullstendige forståelsen av effektene av ET skyldes sannsynligvis begrensninger i tidligere studier - nemlig undervurderingen av rollen til overgangsalderens status og ufølsomheten til standard kognitive mål. Dette forskningsprosjektet vil adressere disse tidligere begrensningene ved å spesifikt sammenligne ET-effekter etter menopausal status, og bruke svært sensitive, oppgaverelaterte fMRI-tiltak for å vurdere effekten av ET på hjernefunksjonen.

Denne studien er en tverrsnittsstudie i en 2x2 faktoriell design som sammenligner menopausal status (før og post) og pasientgruppe (overlevere av brystkreft på ET og friske kontroller matchet på alder, rase, utdanning og tid siden siste menstruasjonsperiode (kun etter post). )). Etterforskerne vil bruke sensitive fMRI-mål for hjerneaktivitet under en arbeidsminneoppgave - mål som er vellykket brukt for å avsløre effekten av overgangsalder og østrogenforandringer hos friske kvinner, men som ennå ikke er mye brukt for å studere effekten av ET.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-menopausale og postmenopausale brystkreftoverlevere som gjennomgår endokrin terapi vil bli sammenlignet med friske kontrollgrupper matchet etter alder, rase, utdanning og tid siden siste menstruasjon (kun etter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-65
  • Flytende engelsk
  • Tilstrekkelig syn/hørsel for å fullføre testing

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alvorlig eller mild nevrokognitiv lidelse eller demens
  • Diagnose av alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
  • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • Ubehandlet/ustabil unipolar depresjon eller angst
  • Tidligere historie med kreft eller kjemoterapi (for kontroller, enhver historie)
  • Historie om en læringsforstyrrelse
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet >20 minutter
  • Historie med salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
  • En pacemaker
  • Implantert elektronisk enhet
  • Klaustrofobi
  • For tiden gravid
  • Orbital metallimplantat eller andre metalliske fremmedlegemer

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller: nåværende bruk av et prevensjonsmiddel som forstyrrer endogene hormonelle svingninger (f.eks. p-piller) eller utelukker bestemmelse av menstruasjonsmønster (f.eks. hormonelt utskillende intrauterin enhet), eller nåværende behandling med systemisk østrogenerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premenopausal BCS + ET
Premenopausale brystkreftoverlevere (BCS) som har gjennomgått endokrin terapi (ET)
Postmenopausal BCS + ET
Postmenopausale brystkreftoverlevere (BCS) som har gjennomgått endokrin terapi (ET)
Pre-menopausal sunn kontroll
Pre-menopausal sunn kontrollgruppe
Postmenopausal sunn kontroll
Postmenopausal sunn kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hjerneaktivitet mellom brystkreftoverlevende som gjennomgår endokrin terapi og frisk matchet kontrollperson.
Tidsramme: Dag 1
For å sammenligne hjerneaktivitet ved bruk av fMRI under en arbeidsminneoppgave mellom brystkreftoverlevere på ET og matchede friske kontroller, og undersøke interaksjonen mellom overgangsalderens status.
Dag 1
Kognitiv funksjonssammenligning mellom brystkreftoverlevere som gjennomgår endokrin terapi og sunn matchet kontrollperson.
Tidsramme: Dag 1
For å sammenligne kognitiv funksjon mellom brystkreftoverlevere på ET og matchede friske kontroller, og undersøke interaksjonen mellom overgangsalderens status.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-001004
  • K08CA241337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01501 (Registeridentifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere