Gehirngesundheit bei Brustkrebsüberlebenden
Gehirngesundheit bei Brustkrebsüberlebenden: Wechselwirkung von Menopause und endokriner Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endokrine Therapie (ET) wird häufig zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens durch Herunterregulieren der Östrogenfunktion eingesetzt. ETs passieren jedoch leicht die Blut-Hirn-Schranke und stören die Wirkung von Östrogen im Gehirn. Östrogen unterstützt die Kognition und der Menopausenstatus ist eng mit der kognitiven Gesundheit von Frauen verbunden. Dies hat zu Bedenken geführt, dass Anti-Östrogen-ETs die Kognition und die Gehirngesundheit bei Brustkrebsüberlebenden beeinträchtigen könnten. Allerdings ist die Evidenz aus bestehenden Studien widersprüchlich und diese Wirkungen sind nach wie vor kaum bekannt. Das unvollständige Verständnis der Auswirkungen von ET ist wahrscheinlich auf Einschränkungen früherer Studien zurückzuführen – nämlich die Unterschätzung der Rolle des Menopausenstatus und die Unempfindlichkeit kognitiver Standardmaße. Dieses Forschungsprojekt wird diese früheren Einschränkungen angehen, indem es ET-Effekte gezielt nach Menopausenstatus vergleicht und hochempfindliche, aufgabenbezogene fMRI-Maßnahmen verwendet, um die Auswirkungen von ET auf die Gehirnfunktion zu bewerten.
Diese Studie ist eine Querschnittsstudie in einem 2x2-faktoriellen Design, in dem der Menopausenstatus (vor und nach) und die Patientengruppe (Brustkrebsüberlebende mit ET und gesunde Kontrollpersonen, übereinstimmend nach Alter, Rasse, Bildung und Zeit seit der letzten Menstruation (nur post )). Die Forscher werden empfindliche fMRT-Messungen der Gehirnaktivität während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe verwenden – Messungen, die erfolgreich eingesetzt wurden, um die Auswirkungen der Menopause und Östrogenveränderungen bei gesunden Frauen aufzudecken, aber noch nicht umfassend zur Untersuchung der Auswirkungen von ET eingesetzt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Van Dyk, PhD
- Telefonnummer: 310 825-2719
- E-Mail: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California at Los Angeles
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Kontakt:
- Kathleen Van Dyk
- Telefonnummer: 310-825-2719
- E-Mail: kvandyk@mednet.ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-65
- Fließend Englisch
- Ausreichendes Seh-/Hörvermögen, um den Test abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren oder leichten neurokognitiven Störung oder Demenz
- Diagnose schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
- Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
- Unbehandelte/instabile unipolare Depression oder Angst
- Vorgeschichte von Krebs oder Chemotherapie (für Kontrollen, jede Vorgeschichte)
- Vorgeschichte einer Lernstörung
- Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 20 Minuten
- Geschichte der Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
- Ein Herzschrittmacher
- Implantiertes elektronisches Gerät
- Klaustrophobie
- Aktuell schwanger
- Orbitales Metallimplantat oder andere metallische Fremdkörper
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollen: aktuelle Anwendung eines Verhütungsmittels, das die körpereigenen Hormonschwankungen beeinflusst (z. B. orale Antibabypille) oder die Bestimmung des Menstruationsmusters ausschließt (z. B. hormonell sezernierendes Intrauterinpessar), oder aktuelle Behandlung mit systemischer Östrogenersatztherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BCS vor der Menopause + ET
Brustkrebsüberlebende vor der Menopause (BCS), die sich einer endokrinen Therapie (ET) unterzogen haben
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BCS nach der Menopause + ET
Brustkrebsüberlebende nach der Menopause (BCS), die sich einer endokrinen Therapie (ET) unterzogen haben
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Gesunde Kontrolle vor der Menopause
Gesunde Kontrollgruppe vor der Menopause
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Gesunde Kontrolle nach der Menopause
Gesunde Kontrollgruppe nach der Menopause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Gehirnaktivität zwischen Überlebenden von Brustkrebs, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen, und einer gesunden Kontrollperson.
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der Gehirnaktivität mittels fMRT während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe zwischen Brustkrebsüberlebenden auf ET und passenden gesunden Kontrollen und Untersuchung der Wechselwirkung des Menopausenstatus.
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Tag 1
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Kognitiver Funktionsvergleich zwischen Brustkrebsüberlebenden, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen, und einer gesunden Kontrollperson.
Zeitfenster: Tag 1
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Um die kognitive Funktion zwischen Brustkrebsüberlebenden auf ET und passenden gesunden Kontrollen zu vergleichen und die Wechselwirkung des Menopausenstatus zu untersuchen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-001004
- K08CA241337 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2020-01501 (Registrierungskennung: CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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