- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297020
Salud cerebral en sobrevivientes de cáncer de mama
Salud cerebral en sobrevivientes de cáncer de mama: interacción de la menopausia y la terapia endocrina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia endocrina (ET) se usa ampliamente para tratar el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y prevenir la recurrencia al regular a la baja la función del estrógeno. Sin embargo, los extraterrestres cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica e interfieren con la acción del estrógeno en el cerebro. El estrógeno apoya la cognición y el estado menopáusico está estrechamente relacionado con la salud cognitiva en las mujeres. Esto ha generado preocupación de que los ET antiestrógenos puedan afectar la cognición y la salud cerebral en las sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, la evidencia de los estudios existentes es inconsistente y estos efectos siguen sin comprenderse bien. La comprensión incompleta de los efectos de la ET probablemente se deba a las limitaciones de estudios anteriores, es decir, la subestimación del papel del estado menopáusico y la insensibilidad de las medidas cognitivas estándar. Este proyecto de investigación abordará estas limitaciones anteriores mediante la comparación específica de los efectos de la ET según el estado de la menopausia y el uso de medidas de IRMf altamente sensibles relacionadas con tareas para evaluar los efectos de la ET en la función cerebral.
Este estudio es un estudio transversal en un diseño factorial 2x2 que compara el estado de la menopausia (antes y después) y el grupo de pacientes (sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados por edad, raza, educación y tiempo desde el último período menstrual (solo después de la menopausia) )). Los investigadores utilizarán medidas sensibles de resonancia magnética funcional de la actividad cerebral durante una tarea de memoria de trabajo, medidas utilizadas con éxito para revelar los efectos de la menopausia y los cambios de estrógeno en mujeres sanas, pero que aún no se han utilizado ampliamente para estudiar los efectos de la ET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Van Dyk, PhD
- Número de teléfono: 310 825-2719
- Correo electrónico: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California at Los Angeles
-
Contacto:
- Kathleen Van Dyk
- Número de teléfono: 310-825-2719
- Correo electrónico: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-65
- Fluido en inglés
- Visión/audición adecuada para completar la prueba
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurocognitivo mayor o leve o demencia
- Diagnóstico de una afección neurológica importante (p. ej., epilepsia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Depresión o ansiedad unipolar no tratada/inestable
- Historia previa de cáncer o quimioterapia (para controles, cualquier historia)
- Historia de un trastorno del aprendizaje.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >20 minutos
- Antecedentes de salpingo-ooforectomía o histerectomía
- Un marcapasos cardíaco
- dispositivo electronico implantado
- Claustrofobia
- actualmente embarazada
- Implante metálico orbitario u otros cuerpos extraños metálicos
Criterios de exclusión adicionales para los controles: uso actual de un agente anticonceptivo que interfiere con la fluctuación hormonal endógena (p. ej., píldora anticonceptiva oral) o impide la determinación del patrón menstrual (p. ej., dispositivo intrauterino secretor de hormonas), o tratamiento actual con terapia de reemplazo de estrógeno sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BCS premenopáusica + ET
Sobreviviente de cáncer de mama premenopáusica (BCS) que se ha sometido a terapia endocrina (ET)
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BCS posmenopáusica + ET
Sobreviviente de cáncer de mama posmenopáusica (BCS) que se ha sometido a terapia endocrina (ET)
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Control Saludable Pre-menopáusica
Grupo de control sano premenopáusico
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Control saludable posmenopáusico
Grupo de control sano posmenopáusico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la actividad cerebral entre sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la actividad cerebral usando fMRI durante una tarea de memoria de trabajo entre sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados, y examinar la interacción del estado menopáusico.
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Día 1
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Comparación de la función cognitiva entre sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la función cognitiva entre sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados, y examinar la interacción del estado menopáusico.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001004
- K08CA241337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-01501 (Identificador de registro: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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