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Salud cerebral en sobrevivientes de cáncer de mama

12 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Salud cerebral en sobrevivientes de cáncer de mama: interacción de la menopausia y la terapia endocrina

La terapia endocrina (ET) se usa ampliamente para tratar el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y prevenir la recurrencia al regular a la baja la función del estrógeno. Sin embargo, los extraterrestres cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica e interfieren con la acción del estrógeno en el cerebro. El estrógeno apoya la cognición y el estado menopáusico está estrechamente relacionado con la salud cognitiva en las mujeres. Esto ha generado preocupación de que los ET antiestrógenos puedan afectar la cognición y la salud cerebral en las sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, la evidencia de los estudios existentes es inconsistente y estos efectos siguen sin comprenderse bien. La comprensión incompleta de los efectos de la ET probablemente se deba a las limitaciones de estudios anteriores, es decir, la subestimación del papel del estado menopáusico y la insensibilidad de las medidas cognitivas estándar. Este proyecto de investigación abordará estas limitaciones anteriores mediante la comparación específica de los efectos de la ET según el estado de la menopausia y el uso de medidas de resonancia magnética funcional (fMRI) altamente sensibles y relacionadas con la tarea para evaluar los efectos de la ET en la función cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La terapia endocrina (ET) se usa ampliamente para tratar el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y prevenir la recurrencia al regular a la baja la función del estrógeno. Sin embargo, los extraterrestres cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica e interfieren con la acción del estrógeno en el cerebro. El estrógeno apoya la cognición y el estado menopáusico está estrechamente relacionado con la salud cognitiva en las mujeres. Esto ha generado preocupación de que los ET antiestrógenos puedan afectar la cognición y la salud cerebral en las sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, la evidencia de los estudios existentes es inconsistente y estos efectos siguen sin comprenderse bien. La comprensión incompleta de los efectos de la ET probablemente se deba a las limitaciones de estudios anteriores, es decir, la subestimación del papel del estado menopáusico y la insensibilidad de las medidas cognitivas estándar. Este proyecto de investigación abordará estas limitaciones anteriores mediante la comparación específica de los efectos de la ET según el estado de la menopausia y el uso de medidas de IRMf altamente sensibles relacionadas con tareas para evaluar los efectos de la ET en la función cerebral.

Este estudio es un estudio transversal en un diseño factorial 2x2 que compara el estado de la menopausia (antes y después) y el grupo de pacientes (sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados por edad, raza, educación y tiempo desde el último período menstrual (solo después de la menopausia) )). Los investigadores utilizarán medidas sensibles de resonancia magnética funcional de la actividad cerebral durante una tarea de memoria de trabajo, medidas utilizadas con éxito para revelar los efectos de la menopausia y los cambios de estrógeno en mujeres sanas, pero que aún no se han utilizado ampliamente para estudiar los efectos de la ET.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las sobrevivientes de cáncer de mama premenopáusicas y posmenopáusicas que reciben terapia endocrina se compararán con un grupo de control sano emparejado por edad, raza, educación y tiempo desde el último período menstrual (solo después).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-65
  • Fluido en inglés
  • Visión/audición adecuada para completar la prueba

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno neurocognitivo mayor o leve o demencia
  • Diagnóstico de una afección neurológica importante (p. ej., epilepsia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
  • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Depresión o ansiedad unipolar no tratada/inestable
  • Historia previa de cáncer o quimioterapia (para controles, cualquier historia)
  • Historia de un trastorno del aprendizaje.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >20 minutos
  • Antecedentes de salpingo-ooforectomía o histerectomía
  • Un marcapasos cardíaco
  • dispositivo electronico implantado
  • Claustrofobia
  • actualmente embarazada
  • Implante metálico orbitario u otros cuerpos extraños metálicos

Criterios de exclusión adicionales para los controles: uso actual de un agente anticonceptivo que interfiere con la fluctuación hormonal endógena (p. ej., píldora anticonceptiva oral) o impide la determinación del patrón menstrual (p. ej., dispositivo intrauterino secretor de hormonas), o tratamiento actual con terapia de reemplazo de estrógeno sistémico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
BCS premenopáusica + ET
Sobreviviente de cáncer de mama premenopáusica (BCS) que se ha sometido a terapia endocrina (ET)
BCS posmenopáusica + ET
Sobreviviente de cáncer de mama posmenopáusica (BCS) que se ha sometido a terapia endocrina (ET)
Control Saludable Pre-menopáusica
Grupo de control sano premenopáusico
Control saludable posmenopáusico
Grupo de control sano posmenopáusico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la actividad cerebral entre sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
Comparar la actividad cerebral usando fMRI durante una tarea de memoria de trabajo entre sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados, y examinar la interacción del estado menopáusico.
Día 1
Comparación de la función cognitiva entre sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina y sujetos de control sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
Comparar la función cognitiva entre sobrevivientes de cáncer de mama en ET y controles sanos emparejados, y examinar la interacción del estado menopáusico.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-001004
  • K08CA241337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01501 (Identificador de registro: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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