- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297020
Salute del cervello nei sopravvissuti al cancro al seno
Salute del cervello nei sopravvissuti al cancro al seno: interazione tra menopausa e terapia endocrina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia endocrina (ET) è ampiamente utilizzata per trattare il carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e prevenire le recidive regolando la funzione degli estrogeni. Tuttavia, gli ET attraversano prontamente la barriera ematoencefalica e interferiscono con l'azione degli estrogeni nel cervello. Gli estrogeni supportano la cognizione e lo stato della menopausa è strettamente legato alla salute cognitiva nelle donne. Ciò ha sollevato la preoccupazione che gli ET anti-estrogeni possano influenzare la cognizione e la salute del cervello nelle sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, le prove tra gli studi esistenti sono incoerenti e questi effetti rimangono poco conosciuti. La comprensione incompleta degli effetti dell'ET è probabilmente dovuta ai limiti degli studi precedenti, vale a dire la sottovalutazione del ruolo dello stato menopausale e l'insensibilità delle misure cognitive standard. Questo progetto di ricerca affronterà queste limitazioni precedenti confrontando in modo specifico gli effetti dell'ET in base allo stato della menopausa e utilizzando misure fMRI altamente sensibili e correlate alle attività per valutare gli effetti dell'ET sulla funzione cerebrale.
Questo studio è uno studio trasversale in un disegno fattoriale 2x2 che confronta lo stato della menopausa (pre e post) e il gruppo di pazienti (sopravvissute al cancro al seno in ET e controlli sani appaiati per età, razza, istruzione e tempo dall'ultimo periodo mestruale (solo post )). I ricercatori utilizzeranno misure fMRI sensibili dell'attività cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro - misure utilizzate con successo per rivelare gli effetti della menopausa e dei cambiamenti di estrogeni nelle donne sane, ma ancora ampiamente utilizzate per studiare gli effetti dell'ET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Van Dyk, PhD
- Numero di telefono: 310 825-2719
- Email: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California at Los Angeles
-
Contatto:
- Kathleen Van Dyk
- Numero di telefono: 310-825-2719
- Email: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-65
- Fluente in inglese
- Vista/udito adeguati per completare il test
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo neurocognitivo maggiore o lieve o demenza
- Diagnosi delle principali condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, morbo di Parkinson, ictus)
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo bipolare, schizofrenia)
- Depressione o ansia unipolare non trattata/instabile
- Storia precedente di cancro o chemioterapia (per i controlli, qualsiasi storia)
- Storia di un disturbo dell'apprendimento
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza >20 minuti
- Storia di salpingooforectomia o isterectomia
- Un pacemaker cardiaco
- Dispositivo elettronico impiantato
- Claustrofobia
- Attualmente incinta
- Impianto metallico orbitale o altri corpi estranei metallici
Ulteriori criteri di esclusione per i controlli: uso corrente di un agente contraccettivo che interferisce con la fluttuazione ormonale endogena (ad esempio, pillola contraccettiva orale) o preclude la determinazione del pattern mestruale (ad esempio, dispositivo intrauterino a secrezione ormonale), o trattamento in corso con terapia sostitutiva estrogenica sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BCS pre-menopausa + ET
Sopravvissute al cancro al seno in pre-menopausa (BCS) sottoposte a terapia endocrina (ET)
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BCS post-menopausa + ET
Sopravvissute al cancro al seno in post-menopausa (BCS) sottoposte a terapia endocrina (ET)
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Controllo sano in pre-menopausa
Gruppo di controllo sano in pre-menopausa
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Controllo sano post-menopausa
Gruppo di controllo sano in post-menopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'attività cerebrale tra sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a terapia endocrina e soggetto di controllo abbinato sano.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per confrontare l'attività cerebrale utilizzando fMRI durante un'attività di memoria di lavoro tra sopravvissuti al cancro al seno su ET e controlli sani abbinati ed esaminare l'interazione dello stato della menopausa.
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Giorno 1
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Confronto della funzione cognitiva tra sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a terapia endocrina e soggetto di controllo abbinato sano.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per confrontare la funzione cognitiva tra sopravvissuti al cancro al seno su ET e controlli sani abbinati ed esaminare l'interazione dello stato della menopausa.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001004
- K08CA241337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2020-01501 (Identificatore di registro: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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