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Salute del cervello nei sopravvissuti al cancro al seno

7 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Salute del cervello nei sopravvissuti al cancro al seno: interazione tra menopausa e terapia endocrina

La terapia endocrina (ET) è ampiamente utilizzata per trattare il carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e prevenire le recidive regolando la funzione degli estrogeni. Tuttavia, gli ET attraversano prontamente la barriera ematoencefalica e interferiscono con l'azione degli estrogeni nel cervello. Gli estrogeni supportano la cognizione e lo stato della menopausa è strettamente legato alla salute cognitiva nelle donne. Ciò ha sollevato la preoccupazione che gli ET anti-estrogeni possano influenzare la cognizione e la salute del cervello nelle sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, le prove tra gli studi esistenti sono incoerenti e questi effetti rimangono poco conosciuti. La comprensione incompleta degli effetti dell'ET è probabilmente dovuta ai limiti degli studi precedenti, vale a dire la sottovalutazione del ruolo dello stato menopausale e l'insensibilità delle misure cognitive standard. Questo progetto di ricerca affronterà queste limitazioni precedenti confrontando in modo specifico gli effetti dell'ET in base allo stato della menopausa e utilizzando misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) altamente sensibili e correlate alle attività per valutare gli effetti dell'ET sulla funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La terapia endocrina (ET) è ampiamente utilizzata per trattare il carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e prevenire le recidive regolando la funzione degli estrogeni. Tuttavia, gli ET attraversano prontamente la barriera ematoencefalica e interferiscono con l'azione degli estrogeni nel cervello. Gli estrogeni supportano la cognizione e lo stato della menopausa è strettamente legato alla salute cognitiva nelle donne. Ciò ha sollevato la preoccupazione che gli ET anti-estrogeni possano influenzare la cognizione e la salute del cervello nelle sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, le prove tra gli studi esistenti sono incoerenti e questi effetti rimangono poco conosciuti. La comprensione incompleta degli effetti dell'ET è probabilmente dovuta ai limiti degli studi precedenti, vale a dire la sottovalutazione del ruolo dello stato menopausale e l'insensibilità delle misure cognitive standard. Questo progetto di ricerca affronterà queste limitazioni precedenti confrontando in modo specifico gli effetti dell'ET in base allo stato della menopausa e utilizzando misure fMRI altamente sensibili e correlate alle attività per valutare gli effetti dell'ET sulla funzione cerebrale.

Questo studio è uno studio trasversale in un disegno fattoriale 2x2 che confronta lo stato della menopausa (pre e post) e il gruppo di pazienti (sopravvissute al cancro al seno in ET e controlli sani appaiati per età, razza, istruzione e tempo dall'ultimo periodo mestruale (solo post )). I ricercatori utilizzeranno misure fMRI sensibili dell'attività cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro - misure utilizzate con successo per rivelare gli effetti della menopausa e dei cambiamenti di estrogeni nelle donne sane, ma ancora ampiamente utilizzate per studiare gli effetti dell'ET.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le sopravvissute al cancro al seno in pre-menopausa e post-menopausa che sono sottoposte a terapia endocrina saranno confrontate con un gruppo di controllo sano abbinato per età, razza, istruzione e tempo dall'ultimo periodo mestruale (solo post).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-65
  • Fluente in inglese
  • Vista/udito adeguati per completare il test

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo neurocognitivo maggiore o lieve o demenza
  • Diagnosi delle principali condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, morbo di Parkinson, ictus)
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Depressione o ansia unipolare non trattata/instabile
  • Storia precedente di cancro o chemioterapia (per i controlli, qualsiasi storia)
  • Storia di un disturbo dell'apprendimento
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza >20 minuti
  • Storia di salpingooforectomia o isterectomia
  • Un pacemaker cardiaco
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Claustrofobia
  • Attualmente incinta
  • Impianto metallico orbitale o altri corpi estranei metallici

Ulteriori criteri di esclusione per i controlli: uso corrente di un agente contraccettivo che interferisce con la fluttuazione ormonale endogena (ad esempio, pillola contraccettiva orale) o preclude la determinazione del pattern mestruale (ad esempio, dispositivo intrauterino a secrezione ormonale), o trattamento in corso con terapia sostitutiva estrogenica sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BCS pre-menopausa + ET
Sopravvissute al cancro al seno in pre-menopausa (BCS) sottoposte a terapia endocrina (ET)
BCS post-menopausa + ET
Sopravvissute al cancro al seno in post-menopausa (BCS) sottoposte a terapia endocrina (ET)
Controllo sano in pre-menopausa
Gruppo di controllo sano in pre-menopausa
Controllo sano post-menopausa
Gruppo di controllo sano in post-menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività cerebrale tra sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a terapia endocrina e soggetto di controllo abbinato sano.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare l'attività cerebrale utilizzando fMRI durante un'attività di memoria di lavoro tra sopravvissuti al cancro al seno su ET e controlli sani abbinati ed esaminare l'interazione dello stato della menopausa.
Giorno 1
Confronto della funzione cognitiva tra sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a terapia endocrina e soggetto di controllo abbinato sano.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare la funzione cognitiva tra sopravvissuti al cancro al seno su ET e controlli sani abbinati ed esaminare l'interazione dello stato della menopausa.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001004
  • K08CA241337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01501 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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