Zdraví mozku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Zdraví mozku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu: Interakce menopauzy a endokrinní terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endokrinní terapie (ET) se široce používá k léčbě rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory a k prevenci recidivy snížením funkce estrogenu. ET však snadno procházejí hematoencefalickou bariérou a interferují s působením estrogenu v mozku. Estrogen podporuje kognitivní funkce a stav menopauzy je úzce spojen s kognitivním zdravím u žen. To vyvolalo obavy, že antiestrogenové ET mohou ovlivnit kognici a zdraví mozku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Důkazy ve stávajících studiích jsou však nekonzistentní a tyto účinky zůstávají nedostatečně pochopeny. Neúplné pochopení účinků ET je pravděpodobně způsobeno omezeními dřívějších studií – konkrétně nedoceněním role menopauzálního stavu a necitlivostí standardních kognitivních měření. Tento výzkumný projekt se bude zabývat těmito dřívějšími omezeními specifickým porovnáním účinků ET podle stavu menopauzy a použitím vysoce citlivých, úkolově souvisejících měření fMRI k posouzení účinků ET na funkci mozku.
Tato studie je průřezovou studií ve faktoriálním designu 2x2 srovnávající stav menopauzy (před a po) a skupinu pacientek (přeživší rakovinu prsu na ET a zdravé kontroly podle věku, rasy, vzdělání a doby od poslední menstruace (pouze po )). Vyšetřovatelé použijí citlivá měření mozkové aktivity pomocí fMRI během úkolu pracovní paměti – opatření úspěšně používaná k odhalení účinků menopauzy a estrogenních změn u zdravých žen, ale dosud se široce používají ke studiu účinků ET.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Van Dyk, PhD
- Telefonní číslo: 310 825-2719
- E-mail: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Kathleen Van Dyk
- Telefonní číslo: 310-825-2719
- E-mail: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-65 let
- Plynně v angličtině
- Adekvátní zrak/sluch pro dokončení testování
Kritéria vyloučení:
- Závažná nebo mírná neurokognitivní porucha nebo demence v anamnéze
- Diagnóza závažného neurologického stavu (např. epilepsie, Parkinsonova choroba, mrtvice)
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Neléčená/nestabilní unipolární deprese nebo úzkost
- Předchozí rakovina nebo chemoterapie (u kontrol, jakákoliv anamnéza)
- Historie poruchy učení
- Anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 20 minut
- Historie salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie
- Srdeční kardiostimulátor
- Implantované elektronické zařízení
- Klaustrofobie
- Momentálně těhotná
- Orbitální kovový implantát nebo jiná kovová cizí tělesa
Další vylučovací kritéria pro kontroly: současné užívání antikoncepčního prostředku, který interferuje s endogenními hormonálními fluktuacemi (např. perorální antikoncepční pilulka) nebo znemožňuje stanovení menstruačního cyklu (např. hormonálně vylučující nitroděložní tělísko), nebo současná léčba systémovou estrogenovou substituční terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Premenopauzální BCS + ET
Premenopauzální pacientky po rakovině prsu (BCS), které podstoupily endokrinní terapii (ET)
|
|
Postmenopauzální BCS + ET
Přeživší po menopauze po rakovině prsu (BCS), kteří podstoupili endokrinní terapii (ET)
|
|
Zdravá kontrola před menopauzou
Zdravá kontrolní skupina před menopauzou
|
|
Zdravá kontrola po menopauze
Zdravá kontrolní skupina po menopauze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mozkové aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, podstupujícími endokrinní terapii a zdravými kontrolními subjekty.
Časové okno: Den 1
|
Porovnat mozkovou aktivitu pomocí fMRI během úlohy pracovní paměti mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu na ET a odpovídajícími zdravými kontrolami, a prozkoumat interakci stavu menopauzy.
|
Den 1
|
|
Porovnání kognitivních funkcí mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu, podstupujícími endokrinní terapii a zdravými kontrolními subjekty.
Časové okno: Den 1
|
Porovnat kognitivní funkce mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu na ET a odpovídajícími zdravými kontrolami, a zkoumat interakci stavu menopauzy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001004
- K08CA241337 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-01501 (Identifikátor registru: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)