Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi: interakcja menopauzy i terapii hormonalnej

Terapia hormonalna (ET) jest szeroko stosowana w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i zapobieganiu nawrotom poprzez obniżenie funkcji estrogenu. Jednak istoty pozaziemskie łatwo przekraczają barierę krew-mózg i zakłócają działanie estrogenu w mózgu. Estrogen wspiera funkcje poznawcze, a stan menopauzy jest ściśle powiązany ze zdrowiem poznawczym u kobiet. Wzbudziło to obawy, że antyestrogenowe ET mogą wpływać na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi. Jednak dowody z istniejących badań są niespójne, a efekty te pozostają słabo poznane. Niepełne zrozumienie skutków ET jest prawdopodobnie spowodowane ograniczeniami wcześniejszych badań, a mianowicie niedocenianiem roli stanu menopauzalnego i niewrażliwością standardowych miar poznawczych. Ten projekt badawczy zajmie się tymi wcześniejszymi ograniczeniami, porównując w szczególności efekty ET w zależności od stanu menopauzy i wykorzystując wysoce czułe, związane z zadaniami pomiary funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny wpływu ET na funkcje mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna (ET) jest szeroko stosowana w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i zapobieganiu nawrotom poprzez obniżenie funkcji estrogenu. Jednak istoty pozaziemskie łatwo przekraczają barierę krew-mózg i zakłócają działanie estrogenu w mózgu. Estrogen wspiera funkcje poznawcze, a stan menopauzy jest ściśle powiązany ze zdrowiem poznawczym u kobiet. Wzbudziło to obawy, że antyestrogenowe ET mogą wpływać na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi. Jednak dowody z istniejących badań są niespójne, a efekty te pozostają słabo poznane. Niepełne zrozumienie skutków ET jest prawdopodobnie spowodowane ograniczeniami wcześniejszych badań, a mianowicie niedocenianiem roli stanu menopauzalnego i niewrażliwością standardowych miar poznawczych. Ten projekt badawczy zajmie się tymi wcześniejszymi ograniczeniami, porównując w szczególności efekty ET w zależności od stanu menopauzy i wykorzystując wysoce czułe, związane z zadaniami pomiary fMRI do oceny wpływu ET na funkcje mózgu.

To badanie jest badaniem przekrojowym w schemacie czynnikowym 2x2, porównującym stan menopauzy (przed i po) oraz grupę pacjentek (osoby, które przeżyły raka piersi na ET i zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, rasy, wykształcenia i czasu, jaki upłynął od ostatniej miesiączki (tylko po )). Badacze wykorzystają czułe pomiary fMRI aktywności mózgu podczas zadania pamięci roboczej – pomiary, które z powodzeniem wykorzystano do ujawnienia skutków menopauzy i zmian estrogenu u zdrowych kobiet, ale jeszcze nie były szeroko stosowane do badania skutków ET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka piersi przed menopauzą i po menopauzie, które przechodzą terapię hormonalną, zostaną porównane ze zdrową grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, rasy, wykształcenia i czasu, jaki upłynął od ostatniej miesiączki (tylko po).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-65 lat
  • Biegły w angielskim
  • Odpowiedni wzrok/słuch do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych lub demencji
  • Diagnoza poważnych schorzeń neurologicznych (np. padaczka, choroba Parkinsona, udar)
  • Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
  • Nieleczona/niestabilna depresja jednobiegunowa lub lęk
  • Wcześniejsza historia raka lub chemioterapii (dla grupy kontrolnej, dowolna historia)
  • Historia zaburzenia uczenia się
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności >20 minut
  • Historia salpingo-jajników lub histerektomii
  • Rozrusznik serca
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Klaustrofobia
  • Obecnie w ciąży
  • Metalowy implant oczodołu lub inne metalowe ciała obce

Dodatkowe kryteria wykluczające z grupy kontrolnej: aktualne stosowanie środka antykoncepcyjnego, który zakłóca endogenne wahania hormonalne (np. doustna pigułka antykoncepcyjna) lub uniemożliwia określenie cyklu miesiączkowego (np. wkładka wewnątrzmaciczna wydzielająca hormony) lub obecne leczenie ogólnoustrojową estrogenową terapią zastępczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
BCS przed menopauzą + ET
Osoby, które przeżyły raka piersi przed menopauzą (BCS), które przeszły terapię hormonalną (ET)
BCS po menopauzie + ET
Kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi (BCS), które przeszły terapię hormonalną (ET)
Zdrowa kontrola przed menopauzą
Zdrowa grupa kontrolna przed menopauzą
Zdrowa kontrola po menopauzie
Zdrowa grupa kontrolna po menopauzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności mózgu między osobami, które przeżyły raka piersi poddawanymi terapii hormonalnej, a zdrowym, dopasowanym osobnikiem kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać aktywność mózgu za pomocą fMRI podczas zadania pamięci roboczej między osobami, które przeżyły raka piersi na ET i dopasowanymi zdrowymi kontrolami, oraz zbadać interakcję statusu menopauzy.
Dzień 1
Porównanie funkcji poznawczych między osobami, które przeżyły raka piersi poddawanymi terapii hormonalnej, a zdrowym dopasowanym osobnikiem kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby porównać funkcje poznawcze między osobami, które przeżyły raka piersi na ET i dopasowanymi zdrowymi kontrolami, oraz zbadać interakcję statusu menopauzy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001004
  • K08CA241337 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01501 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

3
Subskrybuj