- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297020
Zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi
Zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi: interakcja menopauzy i terapii hormonalnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Terapia hormonalna (ET) jest szeroko stosowana w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i zapobieganiu nawrotom poprzez obniżenie funkcji estrogenu. Jednak istoty pozaziemskie łatwo przekraczają barierę krew-mózg i zakłócają działanie estrogenu w mózgu. Estrogen wspiera funkcje poznawcze, a stan menopauzy jest ściśle powiązany ze zdrowiem poznawczym u kobiet. Wzbudziło to obawy, że antyestrogenowe ET mogą wpływać na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu u osób, które przeżyły raka piersi. Jednak dowody z istniejących badań są niespójne, a efekty te pozostają słabo poznane. Niepełne zrozumienie skutków ET jest prawdopodobnie spowodowane ograniczeniami wcześniejszych badań, a mianowicie niedocenianiem roli stanu menopauzalnego i niewrażliwością standardowych miar poznawczych. Ten projekt badawczy zajmie się tymi wcześniejszymi ograniczeniami, porównując w szczególności efekty ET w zależności od stanu menopauzy i wykorzystując wysoce czułe, związane z zadaniami pomiary fMRI do oceny wpływu ET na funkcje mózgu.
To badanie jest badaniem przekrojowym w schemacie czynnikowym 2x2, porównującym stan menopauzy (przed i po) oraz grupę pacjentek (osoby, które przeżyły raka piersi na ET i zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, rasy, wykształcenia i czasu, jaki upłynął od ostatniej miesiączki (tylko po )). Badacze wykorzystają czułe pomiary fMRI aktywności mózgu podczas zadania pamięci roboczej – pomiary, które z powodzeniem wykorzystano do ujawnienia skutków menopauzy i zmian estrogenu u zdrowych kobiet, ale jeszcze nie były szeroko stosowane do badania skutków ET.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Van Dyk, PhD
- Numer telefonu: 310 825-2719
- E-mail: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California at Los Angeles
-
Kontakt:
- Kathleen Van Dyk
- Numer telefonu: 310-825-2719
- E-mail: kvandyk@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat
- Biegły w angielskim
- Odpowiedni wzrok/słuch do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych lub demencji
- Diagnoza poważnych schorzeń neurologicznych (np. padaczka, choroba Parkinsona, udar)
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii)
- Nieleczona/niestabilna depresja jednobiegunowa lub lęk
- Wcześniejsza historia raka lub chemioterapii (dla grupy kontrolnej, dowolna historia)
- Historia zaburzenia uczenia się
- Historia urazu głowy z utratą przytomności >20 minut
- Historia salpingo-jajników lub histerektomii
- Rozrusznik serca
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- Klaustrofobia
- Obecnie w ciąży
- Metalowy implant oczodołu lub inne metalowe ciała obce
Dodatkowe kryteria wykluczające z grupy kontrolnej: aktualne stosowanie środka antykoncepcyjnego, który zakłóca endogenne wahania hormonalne (np. doustna pigułka antykoncepcyjna) lub uniemożliwia określenie cyklu miesiączkowego (np. wkładka wewnątrzmaciczna wydzielająca hormony) lub obecne leczenie ogólnoustrojową estrogenową terapią zastępczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
BCS przed menopauzą + ET
Osoby, które przeżyły raka piersi przed menopauzą (BCS), które przeszły terapię hormonalną (ET)
|
BCS po menopauzie + ET
Kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi (BCS), które przeszły terapię hormonalną (ET)
|
Zdrowa kontrola przed menopauzą
Zdrowa grupa kontrolna przed menopauzą
|
Zdrowa kontrola po menopauzie
Zdrowa grupa kontrolna po menopauzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie aktywności mózgu między osobami, które przeżyły raka piersi poddawanymi terapii hormonalnej, a zdrowym, dopasowanym osobnikiem kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby porównać aktywność mózgu za pomocą fMRI podczas zadania pamięci roboczej między osobami, które przeżyły raka piersi na ET i dopasowanymi zdrowymi kontrolami, oraz zbadać interakcję statusu menopauzy.
|
Dzień 1
|
Porównanie funkcji poznawczych między osobami, które przeżyły raka piersi poddawanymi terapii hormonalnej, a zdrowym dopasowanym osobnikiem kontrolnym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby porównać funkcje poznawcze między osobami, które przeżyły raka piersi na ET i dopasowanymi zdrowymi kontrolami, oraz zbadać interakcję statusu menopauzy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001004
- K08CA241337 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-01501 (Identyfikator rejestru: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans