- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297020
Santé du cerveau chez les survivantes du cancer du sein
Santé cérébrale chez les survivantes du cancer du sein : interaction de la ménopause et de l'hormonothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hormonothérapie (TE) est largement utilisée pour traiter le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et prévenir les récidives en régulant à la baisse la fonction des œstrogènes. Cependant, les extraterrestres traversent facilement la barrière hémato-encéphalique et interfèrent avec l'action des œstrogènes dans le cerveau. L'œstrogène soutient la cognition et le statut ménopausique est étroitement lié à la santé cognitive chez les femmes. Cela a soulevé des inquiétudes quant au fait que les ET anti-œstrogènes pourraient affecter la cognition et la santé du cerveau chez les survivantes du cancer du sein. Cependant, les preuves des études existantes sont incohérentes et ces effets restent mal compris. La compréhension incomplète des effets de l'ET est probablement due aux limites des études antérieures, à savoir la sous-appréciation du rôle du statut ménopausique et l'insensibilité des mesures cognitives standard. Ce projet de recherche abordera ces limitations antérieures en comparant spécifiquement les effets de l'ET selon le statut ménopausique et en utilisant des mesures d'IRMf très sensibles et liées aux tâches pour évaluer les effets de l'ET sur la fonction cérébrale.
Cette étude est une étude transversale dans un plan factoriel 2x2 comparant le statut ménopausique (avant et après) et le groupe de patientes (survivantes du cancer du sein sous TE et témoins sains appariés sur l'âge, la race, l'éducation et le temps depuis la dernière période menstruelle (après seulement )). Les chercheurs utiliseront des mesures sensibles d'IRMf de l'activité cérébrale au cours d'une tâche de mémoire de travail - des mesures utilisées avec succès pour révéler les effets de la ménopause et des changements d'œstrogène chez les femmes en bonne santé, mais qui n'ont pas encore été largement utilisées pour étudier les effets de l'ET.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Van Dyk, PhD
- Numéro de téléphone: 310 825-2719
- E-mail: KVanDyk@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California at Los Angeles
-
Contact:
- Kathleen Van Dyk
- Numéro de téléphone: 310-825-2719
- E-mail: kvandyk@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 35-65 ans
- Anglais courant
- Vision/ouïe adéquate pour effectuer le test
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble neurocognitif majeur ou léger ou de démence
- Diagnostic d'une affection neurologique majeure (p. ex., épilepsie, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Dépression ou anxiété unipolaire non traitée/instable
- Antécédents de cancer ou de chimiothérapie (pour les témoins, tout antécédent)
- Histoire d'un trouble d'apprentissage
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 20 minutes
- Antécédents de salpingo-ovariectomie ou d'hystérectomie
- Un stimulateur cardiaque
- Appareil électronique implanté
- Claustrophobie
- Actuellement enceinte
- Implant métallique orbital ou autres corps étrangers métalliques
Critères d'exclusion supplémentaires pour les contrôles : utilisation actuelle d'un agent contraceptif qui interfère avec les fluctuations hormonales endogènes (par exemple, la pilule contraceptive orale) ou empêche la détermination du schéma menstruel (par exemple, un dispositif intra-utérin à sécrétion hormonale), ou un traitement actuel avec une thérapie systémique de remplacement des œstrogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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BCS pré-ménopause + ET
Survivante du cancer du sein pré-ménopausique (BCS) ayant subi une thérapie endocrinienne (TE)
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BCS post-ménopausique + ET
Survivante du cancer du sein post-ménopausique (BCS) ayant subi une thérapie endocrinienne (TE)
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Contrôle sain pré-ménopausique
Groupe témoin en bonne santé pré-ménopausique
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Contrôle sain après la ménopause
Groupe témoin en bonne santé après la ménopause
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'activité cérébrale entre des survivantes du cancer du sein subissant une hormonothérapie et un sujet témoin apparié en bonne santé.
Délai: Jour 1
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Comparer l'activité cérébrale à l'aide de l'IRMf lors d'une tâche de mémoire de travail entre des survivantes du cancer du sein sous ET et des témoins sains appariés, et examiner l'interaction du statut ménopausique.
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Jour 1
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Comparaison des fonctions cognitives entre les survivantes du cancer du sein subissant une hormonothérapie et un sujet témoin apparié en bonne santé.
Délai: Jour 1
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Comparer la fonction cognitive entre les survivantes du cancer du sein sous ET et les témoins sains appariés, et examiner l'interaction du statut ménopausique.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Van Dyk, PhD, University of California at Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001004
- K08CA241337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-01501 (Identificateur de registre: CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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