- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298385
Vetoortoosi vinoihin proksimaalisiin falangelimurtumiin
Ei-invasiivinen ja matalaprofiilinen dynaaminen vetoortoosi vinoihin proksimaalisiin falangaalimurtumiin: Case-sarja
Termiä Ligamentotaxis käytetään määrittelemään distaalisen vetomenetelmän nivelpintojen kohdistamiseksi ja nivelfragmenttien vähentämiseksi monimutkaisten murtumien jälkeen.
Veto ja mobilisaatio voidaan yhdistää parhaan tuloksen saavuttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa esitellään dynaaminen vetoortoosisuunnittelu, jonka tavoitteena on, että se on helppo tehdä, ei-invasiivinen, matalaprofiilinen ja mahdollistaa aktiivisten ja passiivisten harjoitusten tekemisen. Tämän menetelmän kliinistä tehokkuutta tarkastellaan analysoimalla hoitotuloksia tapaussarjan kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termiä Ligamentotaxis käytetään määrittelemään distaalisen vetomenetelmän nivelpintojen kohdistamiseksi ja nivelfragmenttien vähentämiseksi monimutkaisten murtumien jälkeen. Monimutkaisten sormimurtumien hoidossa ligamentotaksista on käytetty suotuisasti auttamaan murtumien kohdistusta ja vähentämistä, liikerataa (ROM), kipua, pitoa ja toimintaa. Pito on toteutettu naulaankkurien ihon vetovoiman ja Kirschner-langan avulla.
Falangeaalimurtumilla on kroonisen jäykkyyden riski, kun ne ovat liikkumattomia. Varhaisella mobilisaatiolla pyritään saavuttamaan potilaalle paras lopputulos, koska se edistää paranemista, edistää ruston uusiutumista, auttaa estämään kiinnittymiä ja optimoi liikealueen. Falangeaalimurtumien mobilisointi mahdollisimman pian avoimen reduktsioonin jälkeen sisäisen kiinnityksen on osoitettu tuottavan suuremman kokonaisliikkeen kuuden viikon kuluttua leikkauksesta. Veto ja mobilisaatio voidaan yhdistää parhaan tuloksen saavuttamiseksi, mutta dynaamiset vetoortoosit ovat yleensä "korkean profiilin". Tämä voi aiheuttaa vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä, ja käyttäjät voivat kokea sen negatiivisesti. Useimmissa dynaamisissa vetoortooseissa käytetään Kirschner-lankoja, jotka voivat aiheuttaa löystymisen ja pistokohdan infektion.
Kaksi menetelmää raportoivat hyvistä tuloksista käyttämällä vähemmän invasiivisia ja halvempia keinoja teippiä ja vastaavasti kynsien vetoa. Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) -ortoosissa ei ole raportoitu ongelmia teipin käytössä, vaikka potilaan on poistettava ortoosi harjoitusten suorittamista varten. Tämä poistaa ortoosin tarjoaman vakauden paranemisen alkuvaiheissa. Poolen vetoortoosi on vakiintunut joissakin keskuksissa, ja sen on raportoitu olevan hyviä tuloksia, mutta kynnen veto voi aiheuttaa kynsipohjan hematooman tai kynnen avulsion komplikaatioita.
Päätutkijan äskettäin suunnitteleman ortoosisuunnittelun tavoitteena oli olla ei-invasiivinen, matalaprofiilinen ja helpottaa harjoitusten suorittamista. Tätä suunnittelua voidaan kuitenkin pitää liian aikaavievänä tehdä, erityisesti kokemattomalle terapeutille kiireisessä klinikassa. Tämä tutkimus esittelee dynaamisen vetoortoosin lisäiteraatiota, jonka tavoitteena on, että se on helppo tehdä, ei-invasiivinen, matalaprofiilinen ja mahdollistaa aktiivisten ja passiivisten harjoitusten suorittamisen. Tämän menetelmän kliinistä tehokkuutta tarkastellaan analysoimalla hoitotuloksia tapaussarjan kohortissa.
Uusi ortoosimuotoilu on helppo valmistaa ja se voidaan valmistaa yleisillä materiaaleilla ja työkaluilla käsiterapiaklinikalla. Se tarjoaa ei-invasiivisen lähestymistavan dynaamiseen vetoon ja on samanaikaisesti helppo suorittaa erilaisia jänneluistoja sekä aktiivisia ja passiivisia harjoituksia. Se vähentää myös kynsien tarttumiseen ja kiinnittymiseen liittyvää riskiä. Se on matalaprofiilinen, mikä varmistaa, että liikealue säilyy vahingoittumattomissa nivelissä ja auttaa osallistumaan jokapäiväiseen elämään. Ehdotettu tapaussarja havainnollistaa tätä menetelmää ja tutkii sen kliinistä sovellusta esittämällä tuloksia.
Vaikka äskettäin julkaistun kattavuuskatsauksen mukaan vetoortooseja ja -rakenteita koskeva tutkimus koostuu pääasiassa heikkolaatuisista tutkimuksista eikä yksimielisyyttä niiden vaikutuksista erilaisiin murtoluokitteluihin, tämä pieni tutkimus toimii toteutettavuustutkimuksena ortoosin suunnittelun arvioimiseksi keskittyen siirtyneet vinot proksimaaliset falangeaalimurtumat tai mahdollisesti epävakaat vinot proksimaaliset falangeaaliset murtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattavat itsenäisesti ortoosi- ja harjoitusohjelmaa
- Äskettäinen vino proksimaalinen falangeaalimurtuma, joka on siirtynyt tai joka saattaa muuttua epävakaaksi. Päätös dynaamisen vetoortoosin kokeilusta on tehtävä ortopedin kirurgin toimesta
- Ei aiempia traumoja tai sairauksia sairastuneessa kädessä
Poissulkemiskriteerit:
Murtuma, joka on yli 10 päivää loukkaantumisesta
- Avohaava sairastuneen sormen ympärillä
- Aiempi allerginen reaktio laastareille
- Ekseema tai ihottuma sairastuneeseen käteen
- Aistihäiriön esiintyminen vahingoittuneessa numerossa
- Nivelsiteiden tai jänteiden vamma, joka on vasta-aiheinen varhaiselle mobilisaatiolle
- Poikittaissuuntaiset proksimaaliset falanx-murtumat
- Tatuointi sairastuneeseen käteen, joka voi estää nimettömyyden valokuvia otettaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on sormen vino proksimaalifalanx murtumia
Vetoortoosi ja harjoitus
|
Veto kiinnitetään sormeen joustavalla langalla ja urheiluteipillä ja kiinnitetään ortoosiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Goniometri: Mittaa nivelen liikealueen asteina
|
enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu ja toiminta
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaaseen liittyvä ranteen käsien arviointi: Likert-asteikko, joka mittaa kipua ja toimintaa kokonaispistemäärällä 0-100
|
enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pito
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Dynamometri: mittaa kädensijaa Ib:ssä ja sitä voidaan verrata normatiivisiin tietoihin
|
enintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V4 20012020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .