- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298385
Traktionsorthese für Frakturen des schrägen proximalen Fingerglieds
Eine nicht-invasive und dynamische Zugorthese mit niedrigem Profil für Frakturen der schrägen proximalen Phalanx: Eine Fallserie
Der Begriff Ligamentotaxis wird verwendet, um die Methode der distalen Traktion zu definieren, um Gelenkoberflächen neu auszurichten und Gelenkfragmente nach komplexen Frakturen zu reduzieren.
Traktion und Mobilisierung können kombiniert werden, um das beste Ergebnis zu erzielen.
Diese Studie wird ein dynamisches Traktionsorthesendesign mit dem Ziel vorstellen, dass es einfach herzustellen, nicht-invasiv und flach ist und die Durchführung aktiver und passiver Übungen erleichtert. Die klinische Wirksamkeit dieser Methode wird durch Analyse der Behandlungsergebnisse in einer Fallserienkohorte untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff Ligamentotaxis wird verwendet, um die Methode der distalen Traktion zu definieren, um Gelenkoberflächen neu auszurichten und Gelenkfragmente nach komplexen Frakturen zu reduzieren. Bei der Behandlung komplexer Fingerfrakturen wurde die Ligamentotaxis eingesetzt, um die Frakturausrichtung und -reposition, den Bewegungsbereich (ROM), Schmerzen, Griff und Funktion positiv zu unterstützen. Zug wurde über Nagelanker, Hautzug und Kirschnerdrähte ausgeübt.
Phalanxfrakturen sind bei Ruhigstellung dem Risiko einer chronischen Steifheit ausgesetzt. Eine frühzeitige Mobilisierung zielt darauf ab, das beste Ergebnis für den Patienten zu erzielen, da sie die Heilung unterstützt, die Knorpelregeneration fördert, Adhäsionen vorbeugt und den Bewegungsumfang optimiert. Die Mobilisierung von Phalangealfrakturen so bald wie möglich nach einer internen Fixierung mit offener Reposition hat gezeigt, dass sie sechs Wochen nach der Operation einen größeren Gesamtbewegungsbereich erzeugt. Traktion und Mobilisierung können kombiniert werden, um das beste Ergebnis zu erzielen, jedoch neigen dynamische Traktionsorthesen dazu, "hochkarätig" zu sein. Dies kann zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen und von Benutzern negativ wahrgenommen werden. Die meisten dynamischen Traktionsorthesen verwenden Kirschnerdrähte, die die potenzielle Komplikation einer Lockerung und Infektion der Stiftstelle haben können.
Zwei Methoden berichten von guten Ergebnissen unter Verwendung der weniger invasiven und kostengünstigeren Mittel der Band- bzw. Nageltraktion. Bei der Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST)-Orthese sind keine Probleme bei der Verwendung von Klebeband bekannt, obwohl der Patient die Orthese entfernen muss, um Übungen durchzuführen. Dadurch wird die Stabilität, die die Orthese in den frühen Phasen der Heilung bietet, aufgehoben. Die Poole-Traktionsorthese ist in einigen Zentren gut etabliert und berichtet über gute Ergebnisse, jedoch hat die Nageltraktion die potenzielle Komplikation eines Nagelbetthämatoms oder Nagelausrisses.
Ein neues Orthesendesign des leitenden Ermittlers strebte danach, nicht invasiv zu sein, ein niedriges Profil zu haben und eine einfache Durchführung von Übungen zu ermöglichen. Dieses Design kann jedoch als zu zeitaufwändig in der Herstellung angesehen werden, insbesondere für den unerfahrenen Therapeuten in einer geschäftigen Klinik. Diese Studie wird eine weitere Iteration der dynamischen Traktionsorthese mit dem Ziel vorstellen, dass sie einfach herzustellen, nicht-invasiv und flach ist und eine einfache Durchführung aktiver und passiver Übungen ermöglicht. Die klinische Wirksamkeit dieser Methode wird durch Analyse der Behandlungsergebnisse in einer Fallserienkohorte untersucht.
Das neue Orthesendesign wird einfach herzustellen sein und kann mit üblichen Materialien und Werkzeugen in einer Handtherapieklinik hergestellt werden. Es bietet einen nicht-invasiven Ansatz für dynamische Traktion und ist gleichzeitig einfach, eine Vielzahl von Sehnengleiten und aktiven und passiven Übungen durchzuführen. Es reduziert auch das Risiko im Zusammenhang mit Nageltraktion und Pinning. Es ist ein flaches Profil, das sicherstellt, dass die Bewegungsfreiheit in nicht betroffenen Gelenken erhalten bleibt, und hilft bei der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Die vorgeschlagene Fallserie wird diese Methode veranschaulichen und ihre klinische Anwendung durch die Präsentation von Ergebnissen untersuchen.
Obwohl eine kürzlich durchgeführte Scoping-Überprüfung berichtet, dass die Forschung zu Traktionsorthesen und -konstrukten hauptsächlich aus Studien von geringer Qualität besteht und kein Konsens über ihre Auswirkungen auf verschiedene Frakturklassifikationen besteht, wird diese kleine Studie als Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Orthesendesigns mit Schwerpunkt auf dienen dislozierte schräge proximale Phalanxfrakturen oder potenziell instabile schräge proximale Phalanxfrakturen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Orthesen- und Übungsprogramm selbstständig einzuhalten
- Eine kürzliche schräge proximale Phalanxfraktur, die verschoben ist oder das Potenzial hat, instabil zu werden. Die Entscheidung zur Anprobe einer dynamischen Traktionsorthese muss der Orthopäde treffen
- Keine Vorgeschichte von Trauma oder Krankheit an der betroffenen Hand
Ausschlusskriterien:
Eine Fraktur, die mehr als 10 Tage nach der Verletzung zurückliegt
- Eine offene Wunde um die betroffene Ziffer
- Eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Pflaster
- Ekzem oder Dermatitis an der betroffenen Hand
- Das Vorhandensein eines sensorischen Verlusts an der betroffenen Ziffer
- Bänder- oder Sehnenverletzung, die eine frühe Mobilisierung kontraindiziert
- Frakturen der proximalen Querphalanx
- Ein Tattoo auf der betroffenen Hand, das die Anonymität bei der Erstellung von Fotos verhindern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit schrägen proximalen Phalanxfrakturen des Fingers
Traktionsorthese und Übung
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Zug wird mit elastischem Faden und Sporttape auf einen Finger ausgeübt und an einer Orthese befestigt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Goniometer: Misst den Bewegungsbereich eines Gelenks in Grad
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bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Schmerz und Funktion
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Patientenbezogene Handgelenk-Hand-Bewertung: eine Likert-Skala, die Schmerz und Funktion auf einer Gesamtpunktzahl von 0-100 misst
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bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Griff
Zeitfenster: bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Dynamometer: misst den Handgriff in Ibs und kann mit normativen Daten verglichen werden
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bis zu drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- V4 20012020
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