- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298385
Trakční ortéza pro šikmé zlomeniny proximálního falanga
Neinvazivní a nízkoprofilová dynamická trakční ortéza pro šikmé zlomeniny proximálního falanga: série případů
Termín ligamentotaxe se používá k definování metody distální trakce k vyrovnání kloubních povrchů a redukci kloubních fragmentů po komplexních zlomeninách.
Trakci a mobilizaci lze kombinovat, aby pomohly dosáhnout nejlepšího výsledku.
Tato studie představí návrh dynamické trakční ortézy s cílem, aby byla snadno vyrobitelná, neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění aktivních i pasivních cvičení. Klinická účinnost této metody bude zkoumána analýzou výsledků léčby v kohortě série případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín ligamentotaxe se používá k definování metody distální trakce k vyrovnání kloubních povrchů a redukci kloubních fragmentů po komplexních zlomeninách. Při léčbě složitých zlomenin prstů se ligamentotaxe používá k příznivému napomáhání zarovnání a redukci zlomenin, rozsahu pohybu (ROM), bolesti, úchopu a funkce. Trakce byla aplikována prostřednictvím kožní trakce hřebíkových kotev a Kirschnerových drátů.
Zlomeniny falangy jsou při imobilizaci ohroženy chronickou ztuhlostí. Včasná mobilizace usiluje o dosažení nejlepšího výsledku pro pacienta, protože napomáhá hojení, podporuje regeneraci chrupavky, pomáhá předcházet srůstům a optimalizuje rozsah pohybu. Mobilizace falangeálních zlomenin co nejdříve po otevřené repozici vnitřní fixací prokázala, že šest týdnů po operaci produkuje větší celkový rozsah pohybu. Trakci a mobilizaci lze kombinovat, aby pomohly dosáhnout nejlepších výsledků, avšak dynamické trakční ortézy bývají „vysokoprofilové“. To může způsobit potíže v činnostech každodenního života a může to být uživateli vnímáno negativně. Většina dynamických trakčních ortéz používá Kirschnerovy dráty, které mají potenciální komplikaci uvolnění a infekce v místě čepu.
Dvě metody vykazují dobré výsledky s použitím méně invazivních a méně nákladných prostředků pásky a trakce nehtů. U ortézy EAVAST (Early Active Vector Adjustable Skin Traction) nebyly hlášeny žádné problémy s použitím lepicí pásky, ačkoli pacient musí ortézu sejmout, aby mohl provádět cvičení. Tím se odstraní jakákoli stabilita nabízená ortézou během raných fází hojení. Trakční ortéza Poole je v některých centrech dobře zavedena s uváděnými dobrými výsledky, avšak trakce nehtu má potenciální komplikaci hematomu nehtového lůžka nebo avulzi nehtu.
Nedávný design ortézy od hlavního výzkumníka usiloval o to, aby byla neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění cvičení. Tento návrh však může být považován za příliš časově náročný, zejména pro nezkušeného terapeuta na rušné klinice. Tato studie představí další iteraci dynamické trakční ortézy s cílem, aby byla snadno vyrobitelná, neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění aktivních i pasivních cvičení. Klinická účinnost této metody bude zkoumána analýzou výsledků léčby v kohortě série případů.
Nový design ortézy se bude snadno vyrábět a lze jej vyrobit pomocí běžných materiálů a nástrojů na klinice ruční terapie. Nabízí neinvazivní přístup k dynamické trakci a současně je snadné provádět různé klouzání šlach a aktivní i pasivní cvičení. Snižuje také riziko spojené s tahem a přišpendlením nehtů. Je nízkoprofilový, který zajišťuje zachování rozsahu pohybu v nepostižených kloubech a napomáhá účasti na činnostech každodenního života. Navrhovaná série případů bude ilustrovat tuto metodu a prozkoumat její klinickou aplikaci předložením výsledků.
Ačkoli nedávný přehled rozsahu uvádí, že výzkum zaměřený na trakční ortézy a konstrukce sestává z primárně nekvalitních studií a neexistuje shoda ohledně jejich vlivu na různé klasifikace zlomenin, tato malá studie bude fungovat jako studie proveditelnosti pro posouzení návrhu ortézy se zaměřením na posunuté šikmé zlomeniny proximální falangy nebo potenciálně nestabilní šikmé zlomeniny proximální falangy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a samostatně dodržovat ortézu a cvičební režim
- Nedávná šikmá zlomenina proximální falangy, která je posunuta nebo má potenciál stát se nestabilní. Rozhodnutí o vyzkoušení dynamické trakční ortézy musí učinit ortoped
- Bez anamnézy traumatu nebo nemoci postižené ruky
Kritéria vyloučení:
Zlomenina, která je více než 10 dnů od zranění
- Otevřená rána kolem postiženého prstu
- Alergické reakce na náplasti v anamnéze
- Ekzém nebo dermatitida na postižené ruce
- Přítomnost senzorické ztráty na postižené číslici
- Poranění vazů nebo šlach, které bude kontraindikovat časnou mobilizaci
- Zlomeniny příčné proximální falangy
- Tetování na postižené ruce, které může zabránit anonymitě při vytváření fotografií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci se šikmou zlomeninou proximální falangy prstu
Trakční ortéza a cvičení
|
Trakce aplikovaná na prst pomocí elastické nitě a sportovní pásky a připevněná k ortéze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
|
Goniometr: Měří rozsah pohybu kloubu ve stupních
|
až tři měsíce po zásahu
|
|
Bolest a funkce
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
|
Hodnocení zápěstí ruky pacienta: Likertova stupnice, která měří bolest a funkci na celkovém skóre 0-100
|
až tři měsíce po zásahu
|
|
Rukojeť
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
|
Dynamometr: měří úchop ruky v Ibs a lze jej porovnat s normativními údaji
|
až tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V4 20012020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trakční ortéza
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Sahreen AnwarNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoFlexibilita hamstringůPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Ceragem Clinical Inc.DokončenoBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeJižní Korea
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy