Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trakční ortéza pro šikmé zlomeniny proximálního falanga

4. března 2020 aktualizováno: Daniel Harte, Southern Health and Social Care Trust

Neinvazivní a nízkoprofilová dynamická trakční ortéza pro šikmé zlomeniny proximálního falanga: série případů

Termín ligamentotaxe se používá k definování metody distální trakce k vyrovnání kloubních povrchů a redukci kloubních fragmentů po komplexních zlomeninách.

Trakci a mobilizaci lze kombinovat, aby pomohly dosáhnout nejlepšího výsledku.

Tato studie představí návrh dynamické trakční ortézy s cílem, aby byla snadno vyrobitelná, neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění aktivních i pasivních cvičení. Klinická účinnost této metody bude zkoumána analýzou výsledků léčby v kohortě série případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín ligamentotaxe se používá k definování metody distální trakce k vyrovnání kloubních povrchů a redukci kloubních fragmentů po komplexních zlomeninách. Při léčbě složitých zlomenin prstů se ligamentotaxe používá k příznivému napomáhání zarovnání a redukci zlomenin, rozsahu pohybu (ROM), bolesti, úchopu a funkce. Trakce byla aplikována prostřednictvím kožní trakce hřebíkových kotev a Kirschnerových drátů.

Zlomeniny falangy jsou při imobilizaci ohroženy chronickou ztuhlostí. Včasná mobilizace usiluje o dosažení nejlepšího výsledku pro pacienta, protože napomáhá hojení, podporuje regeneraci chrupavky, pomáhá předcházet srůstům a optimalizuje rozsah pohybu. Mobilizace falangeálních zlomenin co nejdříve po otevřené repozici vnitřní fixací prokázala, že šest týdnů po operaci produkuje větší celkový rozsah pohybu. Trakci a mobilizaci lze kombinovat, aby pomohly dosáhnout nejlepších výsledků, avšak dynamické trakční ortézy bývají „vysokoprofilové“. To může způsobit potíže v činnostech každodenního života a může to být uživateli vnímáno negativně. Většina dynamických trakčních ortéz používá Kirschnerovy dráty, které mají potenciální komplikaci uvolnění a infekce v místě čepu.

Dvě metody vykazují dobré výsledky s použitím méně invazivních a méně nákladných prostředků pásky a trakce nehtů. U ortézy EAVAST (Early Active Vector Adjustable Skin Traction) nebyly hlášeny žádné problémy s použitím lepicí pásky, ačkoli pacient musí ortézu sejmout, aby mohl provádět cvičení. Tím se odstraní jakákoli stabilita nabízená ortézou během raných fází hojení. Trakční ortéza Poole je v některých centrech dobře zavedena s uváděnými dobrými výsledky, avšak trakce nehtu má potenciální komplikaci hematomu nehtového lůžka nebo avulzi nehtu.

Nedávný design ortézy od hlavního výzkumníka usiloval o to, aby byla neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění cvičení. Tento návrh však může být považován za příliš časově náročný, zejména pro nezkušeného terapeuta na rušné klinice. Tato studie představí další iteraci dynamické trakční ortézy s cílem, aby byla snadno vyrobitelná, neinvazivní, nízkoprofilová a umožňovala snadné provádění aktivních i pasivních cvičení. Klinická účinnost této metody bude zkoumána analýzou výsledků léčby v kohortě série případů.

Nový design ortézy se bude snadno vyrábět a lze jej vyrobit pomocí běžných materiálů a nástrojů na klinice ruční terapie. Nabízí neinvazivní přístup k dynamické trakci a současně je snadné provádět různé klouzání šlach a aktivní i pasivní cvičení. Snižuje také riziko spojené s tahem a přišpendlením nehtů. Je nízkoprofilový, který zajišťuje zachování rozsahu pohybu v nepostižených kloubech a napomáhá účasti na činnostech každodenního života. Navrhovaná série případů bude ilustrovat tuto metodu a prozkoumat její klinickou aplikaci předložením výsledků.

Ačkoli nedávný přehled rozsahu uvádí, že výzkum zaměřený na trakční ortézy a konstrukce sestává z primárně nekvalitních studií a neexistuje shoda ohledně jejich vlivu na různé klasifikace zlomenin, tato malá studie bude fungovat jako studie proveditelnosti pro posouzení návrhu ortézy se zaměřením na posunuté šikmé zlomeniny proximální falangy nebo potenciálně nestabilní šikmé zlomeniny proximální falangy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří nedávno utrpěli šikmou zlomeninu proximální falangy, která je posunutá nebo potenciálně nestabilní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a samostatně dodržovat ortézu a cvičební režim
  • Nedávná šikmá zlomenina proximální falangy, která je posunuta nebo má potenciál stát se nestabilní. Rozhodnutí o vyzkoušení dynamické trakční ortézy musí učinit ortoped
  • Bez anamnézy traumatu nebo nemoci postižené ruky

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina, která je více než 10 dnů od zranění

    • Otevřená rána kolem postiženého prstu
    • Alergické reakce na náplasti v anamnéze
    • Ekzém nebo dermatitida na postižené ruce
    • Přítomnost senzorické ztráty na postižené číslici
    • Poranění vazů nebo šlach, které bude kontraindikovat časnou mobilizaci
    • Zlomeniny příčné proximální falangy
    • Tetování na postižené ruce, které může zabránit anonymitě při vytváření fotografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se šikmou zlomeninou proximální falangy prstu
Trakční ortéza a cvičení
Trakce aplikovaná na prst pomocí elastické nitě a sportovní pásky a připevněná k ortéze
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
Goniometr: Měří rozsah pohybu kloubu ve stupních
až tři měsíce po zásahu
Bolest a funkce
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
Hodnocení zápěstí ruky pacienta: Likertova stupnice, která měří bolest a funkci na celkovém skóre 0-100
až tři měsíce po zásahu
Rukojeť
Časové okno: až tři měsíce po zásahu
Dynamometr: měří úchop ruky v Ibs a lze jej porovnat s normativními údaji
až tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4 20012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trakční ortéza

Předplatit