- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298385
Trækortose til skrå proksimale phalangeale frakturer
En ikke-invasiv og lav-profil dynamisk traktionsortose til skrå proksimale phalangeale frakturer: A Case Series
Udtrykket Ligamentotaxis bruges til at definere metoden til distal trækkraft for at genjustere ledoverflader og reducere artikulære fragmenter efter komplekse frakturer.
Trækkraft og mobilisering kan kombineres for at hjælpe med at levere det bedste resultat.
Denne undersøgelse vil præsentere et dynamisk traktionsortosedesign med det formål, at det er let at lave, ikke-invasivt, lavprofil og giver mulighed for let at udføre aktive og passive øvelser. Den kliniske effektivitet af denne metode vil blive undersøgt ved at analysere behandlingsresultater i en case-serie kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket Ligamentotaxis bruges til at definere metoden til distal trækkraft for at genjustere ledoverflader og reducere artikulære fragmenter efter komplekse frakturer. I håndteringen af komplekse fingerfrakturer er ligamentotaxis blevet brugt til positivt at hjælpe frakturjustering og reduktion, bevægelsesområde (ROM), smerte, greb og funktion. Træk er blevet påført via negleankres hudtræk og Kirschner-tråde.
Phalangeale frakturer er i risiko for kronisk stivhed, når de er immobiliserede. Tidlig mobilisering søger at opnå det bedste resultat for patienten, da det vil hjælpe med heling, fremme bruskregenerering, hjælpe med at forhindre sammenvoksninger og optimere bevægelsesområdet. Mobilisering af phalangeale frakturer så hurtigt som muligt efter åben reduktion intern fiksering har vist sig at give et større samlet bevægelsesområde seks uger efter operationen. Trækkraft og mobilisering kan kombineres for at hjælpe med at levere det bedste resultat, men dynamiske trækortoser har en tendens til at være "højprofilerede". Dette kan forårsage vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter og kan opfattes negativt af brugerne. De fleste dynamiske traktionsortoser bruger Kirschner-tråde, som har den potentielle komplikation af løsning og infektion med stiftsted.
To metoder rapporterer gode resultater ved at bruge de mindre invasive og billigere metoder til henholdsvis tape og negletræk. Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST)-ortosen har ingen rapporterede problemer ved brug af klæbende tape, selvom patienten skal fjerne ortosen for at udføre øvelser. Dette fjerner enhver stabilitet, som ortosen tilbyder i de tidlige faser af helingen. Poole-traktionsortosen er veletableret i nogle centre med rapporterede gode resultater, men negletræk har den potentielle komplikation af neglelejehæmatom eller negleavulsion.
Et nyligt ortosedesign fra Chief Investigator stræbte efter at være ikke-invasivt, lavprofileret og give mulighed for lethed, når du udfører øvelser. Dette design kan dog anses for at være for tidskrævende at lave, især for den uerfarne terapeut i en travl klinik. Denne undersøgelse vil præsentere en yderligere iteration af den dynamiske traktionsortose med det formål, at den er let at lave, ikke-invasiv, lavprofil og giver mulighed for let at udføre aktive og passive øvelser. Den kliniske effektivitet af denne metode vil blive undersøgt ved at analysere behandlingsresultater i en case-serie kohorte.
Det nye ortosedesign bliver nemt at fremstille og kan fremstilles med gængse materialer og værktøjer i en håndterapiklinik. Den tilbyder en ikke-invasiv tilgang til dynamisk trækkraft og er samtidig nem at udføre en række forskellige seneglidninger og aktive og passive øvelser. Det reducerer også risikoen forbundet med negletræk og pinning. Det er lavprofil, der sikrer, at bevægelsesområdet opretholdes i ikke-påvirkede led og hjælper med at deltage i dagligdagens aktiviteter. Den foreslåede case-serie vil illustrere denne metode og udforske dens kliniske anvendelse ved at præsentere resultater.
Selvom en nylig scoping review rapporterer, at forskning, der adresserer traktionsortoser og -konstruktioner, primært består af undersøgelser af lav kvalitet og ingen konsensus om deres effekt på forskellige frakturklassifikationer, vil denne lille undersøgelse fungere som en gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere ortosedesignet med fokus på forskudte skrå proksimale phalangeale frakturer eller potentielt ustabile skrå proksimale phalangeale frakturer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år og derover, som er i stand til at give informeret samtykke og selvstændigt overholder ortose- og træningsregimet
- En nylig skrå proksimal phalangeal fraktur, der er forskudt eller har potentiale til at blive ustabil. Beslutningen om afprøvning af en dynamisk traktionsortose skal træffes af ortopædkirurgen
- Ingen historie med traumer eller sygdom til den berørte hånd
Ekskluderingskriterier:
Et brud, der er mere end 10 dage fra skaden
- Et åbent sår omkring det berørte ciffer
- En historie med allergiske reaktioner på plaster
- Eksem eller dermatitis til den berørte hånd
- Tilstedeværelsen af sensorisk tab til det berørte ciffer
- Ledbånds- eller seneskade, der vil kontraindicere tidlig mobilisering
- Tværgående proksimale phalanx frakturer
- En tatovering på den berørte hånd, der kan forhindre anonymitet ved fremstilling af fotografier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med skrå proksimale phalanx frakturer af finger
Træk ortose og motion
|
Træk på en finger ved hjælp af elastisk tråd og sportstape og fastgjort til en ortose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til tre måneder efter intervention
|
Goniometer: Måler i graders bevægelsesområde for et led
|
op til tre måneder efter intervention
|
|
Smerter og funktion
Tidsramme: op til tre måneder efter intervention
|
Patientrelateret håndledsevaluering: en Likert-skala, der måler smerte og funktion med en samlet score på 0-100
|
op til tre måneder efter intervention
|
|
Greb
Tidsramme: op til tre måneder efter intervention
|
Dynamometer: mål håndgreb i Ibs og kan sammenlignes med normative data
|
op til tre måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V4 20012020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træk ortose
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu