- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298385
Órtese de Tração para Fraturas Falangeanas Proximais Oblíquas
Uma Órtese de Tração Dinâmica Não Invasiva e de Baixo Perfil para Fraturas Falangeanas Proximais Oblíquas: Uma Série de Casos
O termo ligamentotaxia é usado para definir o método de tração distal para realinhar superfícies articulares e reduzir fragmentos articulares após fraturas complexas.
A tração e a mobilização podem ser combinadas para ajudar a obter o melhor resultado.
Este estudo apresentará um projeto de órtese de tração dinâmica com o objetivo de ser fácil de confeccionar, não invasiva, de baixo perfil e permitir facilidade na execução de exercícios ativos e passivos. A eficácia clínica deste método será examinada pela análise dos resultados do tratamento em uma coorte de série de casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo ligamentotaxia é usado para definir o método de tração distal para realinhar superfícies articulares e reduzir fragmentos articulares após fraturas complexas. No tratamento de fraturas complexas de dedos, a ligamentotaxia tem sido usada para ajudar favoravelmente no alinhamento e redução da fratura, amplitude de movimento (ADM), dor, preensão e função. A tração foi aplicada por meio de âncoras de unhas de tração cutânea e fios de Kirschner.
Fraturas falangeanas correm o risco de rigidez crônica quando imobilizadas. A mobilização precoce busca obter o melhor resultado para o paciente, pois ajudará na cicatrização, promoverá a regeneração da cartilagem, ajudará a prevenir aderências e otimizará a amplitude de movimento. A mobilização de fraturas falangeanas o mais rápido possível após a fixação interna de redução aberta mostrou produzir maior amplitude total de movimento em seis semanas de pós-operatório. A tração e a mobilização podem ser combinadas para ajudar a obter o melhor resultado, no entanto, as órteses de tração dinâmica tendem a ser "de alto perfil". Isso pode causar dificuldades nas atividades de vida diária e pode ser percebido de forma negativa pelos usuários. A maioria das órteses de tração dinâmica usa fios de Kirschner que têm a complicação potencial de soltura e infecção no local do pino.
Dois métodos relatam bons resultados usando os meios menos invasivos e menos caros de tração com fita adesiva e haste, respectivamente. A órtese Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) não relatou problemas com o uso de fita adesiva, embora seja necessário que o paciente remova a órtese para realizar exercícios. Isso remove qualquer estabilidade oferecida pela órtese durante as fases iniciais da cicatrização. A órtese de tração de Poole está bem estabelecida em alguns centros com bons resultados relatados, no entanto, a tração da unha tem a complicação potencial de hematoma do leito ungueal ou avulsão da unha.
Um projeto recente de órtese do investigador-chefe pretendia ser não invasivo, discreto e permitir facilidade na execução de exercícios. No entanto, esse projeto pode ser considerado muito demorado para ser feito, principalmente para o terapeuta inexperiente em uma clínica movimentada. Este estudo apresentará mais uma iteração da órtese de tração dinâmica com o objetivo de torná-la fácil de fazer, não invasiva, de baixo perfil e permitir facilidade na execução de exercícios ativos e passivos. A eficácia clínica deste método será examinada pela análise dos resultados do tratamento em uma coorte de série de casos.
O novo desenho da órtese será fácil de fabricar e pode ser produzido com materiais e ferramentas comuns em uma clínica de terapia manual. Ele oferece uma abordagem não invasiva para tração dinâmica e, simultaneamente, é fácil de executar uma variedade de deslizamentos de tendão e exercícios ativos e passivos. Também reduz o risco associado à tração e fixação das unhas. É discreto, garantindo que a amplitude de movimento seja mantida nas articulações não afetadas e ajuda na participação nas atividades da vida diária. A série de casos proposta ilustrará esse método e explorará sua aplicação clínica apresentando resultados.
Embora uma recente revisão de escopo relate que a pesquisa abordando órteses de tração e construções consiste principalmente em estudos de baixa qualidade e nenhum consenso sobre o efeito em diferentes classificações de fratura, este pequeno estudo atuará como um estudo de viabilidade para avaliar o design da órtese com foco em fraturas falangeanas proximais oblíquas deslocadas ou fraturas falangeanas proximais oblíquas potencialmente instáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais que sejam capazes de fornecer consentimento informado e cumprir de forma independente o regime de órteses e exercícios
- Uma fratura recente da falange proximal oblíqua que está deslocada ou tem potencial para se tornar instável. A decisão de testar uma órtese de tração dinâmica deve ser tomada pelo cirurgião ortopedista
- Sem história de trauma ou doença na mão afetada
Critério de exclusão:
Uma fratura com mais de 10 dias de lesão
- Uma ferida aberta ao redor do dedo afetado
- Uma história de reações alérgicas a emplastros
- Eczema ou dermatite na mão afetada
- A presença de perda sensorial no dedo afetado
- Lesão ligamentar ou tendínea que irá contra-indicar a mobilização precoce
- Fraturas transversas da falange proximal
- Uma tatuagem na mão afetada que pode impedir o anonimato ao produzir fotografias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com fraturas oblíquas da falange proximal do dedo
Órtese de tração e exercícios
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Tração aplicada a um dedo com fio elástico e fita esportiva e fixada a uma órtese
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: até três meses após a intervenção
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Goniômetro: Mede em graus a amplitude de movimento de uma articulação
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até três meses após a intervenção
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Dor e função
Prazo: até três meses após a intervenção
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Avaliação da mão do pulso relacionada ao paciente: uma escala Likert que mede a dor e a função em uma pontuação total de 0-100
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até três meses após a intervenção
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Pegada
Prazo: até três meses após a intervenção
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Dinamômetro: mede o aperto da mão em Ibs e pode ser comparado com dados normativos
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até três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V4 20012020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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