- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298385
Traktionsortos för sneda proximala falangeala frakturer
En icke-invasiv och lågprofil dynamisk traktionsortos för sneda proximala falangeala frakturer: A Case Series
Termen Ligamentotaxis används för att definiera metoden för distal dragning för att justera ledytor och reducera artikulära fragment efter komplexa frakturer.
Dragkraft och mobilisering kan kombineras för att hjälpa till att leverera det bästa resultatet.
Denna studie kommer att presentera en dynamisk traktionsortosdesign med syftet att den är lätt att göra, icke-invasiv, låg profil och möjliggör enkel utförande av aktiva och passiva övningar. Den kliniska effektiviteten av denna metod kommer att undersökas genom att analysera behandlingsresultat i en fallseriekohort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen Ligamentotaxis används för att definiera metoden för distal dragning för att justera ledytor och reducera artikulära fragment efter komplexa frakturer. Vid hanteringen av komplexa fingerfrakturer har ligamentotaxis använts för att gynnsamt hjälpa frakturuppriktning och minskning, rörelseomfång (ROM), smärta, grepp och funktion. Traction har applicerats via nagelankare huddragkraft och Kirschner-trådar.
Falangeala frakturer riskerar att få kronisk stelhet när de är immobiliserade. Tidig mobilisering strävar efter att uppnå det bästa resultatet för patienten eftersom det kommer att underlätta läkning, främja broskregenerering, hjälpa till att förhindra sammanväxningar och optimera rörelseomfånget. Mobilisering av falangeala frakturer så snart som möjligt efter öppen reduktion intern fixering har visat sig ge ett större totalt rörelseomfång sex veckor efter operationen. Dragkraft och mobilisering kan kombineras för att hjälpa till att ge det bästa resultatet, men dynamiska dragortoser tenderar att vara "högprofilerade". Detta kan orsaka svårigheter i det dagliga livet och kan uppfattas negativt av användarna. De flesta dynamiska traktionsortoser använder Kirschner-trådar som kan ha en potentiell komplikation av lossning och infektion på stiftplatsen.
Två metoder rapporterar goda resultat med de mindre invasiva och billigare metoderna för tejp respektive nageldragning. Ortosen för Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) har inga rapporterade problem med användning av tejp, även om patienten måste ta bort ortosen för att utföra övningar. Detta tar bort all stabilitet som ortosen erbjuder under de tidiga läkningsfaserna. Poole-traktionsortosen är väletablerad i vissa centra med rapporterade goda resultat, men nageldragning har en potentiell komplikation av nagelbäddshematom eller nagelavulsion.
En nyligen utformad ortosdesign av chefsutredaren strävade efter att vara icke-invasiv, låg profil och möjliggöra lätthet när du utför övningar. Denna design kan dock anses vara för tidskrävande att göra, särskilt för den oerfarna terapeuten på en hektisk klinik. Denna studie kommer att presentera en ytterligare iteration av den dynamiska traktionsortosen med syftet att den är lätt att göra, icke-invasiv, låg profil och möjliggör enkel utförande av aktiva och passiva övningar. Den kliniska effektiviteten av denna metod kommer att undersökas genom att analysera behandlingsresultat i en fallseriekohort.
Den nya ortosdesignen kommer att vara lätt att tillverka och kan tillverkas med vanliga material och verktyg på en handterapiklinik. Den erbjuder ett icke-invasivt tillvägagångssätt för dynamisk dragkraft och är samtidigt lätt att utföra en mängd olika senglid och aktiva och passiva övningar. Det minskar också risken förknippad med nageldrag och klämning. Den är lågprofilerad och säkerställer att rörelseomfånget bibehålls i opåverkade leder och hjälper till att delta i dagliga aktiviteter. Den föreslagna fallserien kommer att illustrera denna metod och utforska dess kliniska tillämpning genom att presentera resultat.
Även om en nyligen genomförd omfattningsöversikt rapporterar att forskning som behandlar dragortoser och konstruktioner huvudsakligen består av studier av låg kvalitet och ingen konsensus om deras effekt på olika frakturklassificeringar, kommer denna lilla studie att fungera som en förstudie för att bedöma ortosdesignen med fokus på förskjutna sneda proximala falangeala frakturer eller potentiellt instabila sneda proximala falangeala frakturer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från 18 år och äldre som kan ge informerat samtycke och självständigt följa ortos- och träningsregimen
- En nyligen sned proximal phalangeal fraktur som är förskjuten eller har potential att bli instabil. Beslutet om prövning av en dynamisk traktionsortos måste fattas av ortopedkirurgen
- Ingen historia av trauma eller sjukdom till den drabbade handen
Exklusions kriterier:
En fraktur som är mer än 10 dagar från skadan
- Ett öppet sår runt den drabbade siffran
- En historia av allergiska reaktioner på plåster
- Eksem eller dermatit på den drabbade handen
- Förekomsten av sensorisk förlust till den drabbade siffran
- Ligament- eller senskada som kontraindikerar tidig mobilisering
- Tvärgående proximala falangfrakturer
- En tatuering på den drabbade handen som kan förhindra anonymitet vid framställning av fotografier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med sneda proximala falangfrakturer på fingret
Dragortos och träning
|
Dragkraft appliceras på ett finger med hjälp av elastisk tråd och sporttejp och fäst på en ortos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: upp till tre månader efter intervention
|
Goniometer: Mäter i graders rörelseområde för en led
|
upp till tre månader efter intervention
|
Smärta och funktion
Tidsram: upp till tre månader efter intervention
|
Patientrelaterad handledshandutvärdering: en Likert-skala som mäter smärta och funktion på en totalpoäng på 0-100
|
upp till tre månader efter intervention
|
Grepp
Tidsram: upp till tre månader efter intervention
|
Dynamometer: mät handgrepp i Ibs och kan jämföras med normativa data
|
upp till tre månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V4 20012020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dragortos
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Region SkaneIndragen
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAvslutadStroke | ParesFörenta staterna
-
U.S. Department of EducationOkändStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu