- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04298385
Тракционный ортез при косых переломах проксимальной фаланги
Неинвазивный и низкопрофильный динамический тракционный ортез при косых переломах проксимальной фаланги: серия случаев
Термин лигаментотаксис используется для определения метода дистальной тяги для выравнивания суставных поверхностей и репозиции суставных фрагментов после сложных переломов.
Тракцию и мобилизацию можно комбинировать для достижения наилучшего результата.
В этом исследовании будет представлена конструкция ортеза с динамической тягой, которая должна быть простой в изготовлении, неинвазивной, низкопрофильной и позволять легко выполнять активные и пассивные упражнения. Клиническая эффективность этого метода будет проверена путем анализа результатов лечения в когорте серии случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин лигаментотаксис используется для определения метода дистальной тяги для выравнивания суставных поверхностей и репозиции суставных фрагментов после сложных переломов. При лечении сложных переломов пальцев лигаментотаксис используется для улучшения выравнивания и репозиции перелома, диапазона движений (ДД), боли, захвата и функции. Вытяжение осуществляли с помощью кожных анкеров и спиц Киршнера.
При переломах фаланг возникает риск хронической тугоподвижности при иммобилизации. Ранняя мобилизация направлена на достижение наилучшего результата для пациента, поскольку она способствует заживлению, способствует регенерации хряща, помогает предотвратить спайки и оптимизировать диапазон движений. Мобилизация переломов фаланг как можно раньше после внутренней фиксации с открытой репозицией показала увеличение общего объема движений через шесть недель после операции. Вытяжение и мобилизацию можно комбинировать, чтобы добиться наилучшего результата, однако ортезы с динамическим вытяжением, как правило, являются «высокопрофильными». Это может вызывать трудности в повседневной жизни и негативно восприниматься пользователями. В большинстве ортезов с динамическим вытяжением используются спицы Киршнера, которые потенциально могут осложниться расшатыванием и инфицированием места штифта.
Два метода сообщают о хороших результатах с использованием менее инвазивных и менее дорогих средств тейпирования и вытяжения гвоздями соответственно. В ортезе Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) не сообщалось о проблемах с использованием клейкой ленты, хотя пациенту необходимо снимать ортез для выполнения упражнений. Это устраняет любую стабильность, обеспечиваемую ортезом на ранних этапах заживления. Тракционный ортез Пула хорошо зарекомендовал себя в некоторых центрах с хорошими результатами, однако тракция ногтя может осложниться гематомой ногтевого ложа или отрывом ногтя.
Недавняя конструкция ортеза, разработанная Главным исследователем, стремилась быть неинвазивной, низкопрофильной и обеспечивать легкость при выполнении упражнений. Тем не менее, этот дизайн может показаться слишком трудоемким, особенно для неопытного терапевта в загруженной клинике. В этом исследовании будет представлена дальнейшая итерация динамического тягового ортеза с целью сделать его простым в изготовлении, неинвазивным, низкопрофильным и позволяющим облегчить выполнение активных и пассивных упражнений. Клиническая эффективность этого метода будет проверена путем анализа результатов лечения в когорте серии случаев.
Новый дизайн ортеза будет прост в изготовлении и может быть изготовлен из обычных материалов и инструментов в клинике ручной терапии. Он предлагает неинвазивный подход к динамической тяге и одновременно позволяет легко выполнять различные движения сухожилий, а также активные и пассивные упражнения. Это также снижает риск, связанный с тракцией и защемлением ногтя. Он низкопрофильный, что обеспечивает сохранение диапазона движений в здоровых суставах и помогает участвовать в повседневной жизни. Предлагаемая серия случаев проиллюстрирует этот метод и исследует его клиническое применение, представляя результаты.
Хотя в недавнем предварительном обзоре сообщается, что исследования, посвященные тракционным ортезам и конструкциям, состоят в основном из исследований низкого качества и отсутствия единого мнения об их влиянии на различные классификации переломов, это небольшое исследование будет действовать как технико-экономическое обоснование для оценки конструкции ортеза с акцентом на косые переломы проксимальной фаланги со смещением или потенциально нестабильные косые переломы проксимальной фаланги
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и самостоятельно соблюдать режим ортезов и упражнений
- Недавний косой перелом проксимальной фаланги, который со смещением или может стать нестабильным. Решение о пробном ортезе с динамической тягой должен принимать хирург-ортопед.
- Отсутствие в анамнезе травм или заболеваний пораженной руки
Критерий исключения:
Перелом, произошедший более чем через 10 дней после травмы
- Открытая рана вокруг пораженного пальца
- Аллергические реакции на пластыри в анамнезе
- Экзема или дерматит пораженной руки
- Наличие сенсорной потери пораженного пальца
- Повреждение связок или сухожилий, противопоказывающее раннюю мобилизацию.
- Поперечные переломы проксимальной фаланги
- Татуировка на пораженной руке, которая может помешать анонимности при создании фотографий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с косыми переломами проксимальной фаланги пальца
Тракционный ортез и упражнения
|
Вытяжение пальца с помощью эластичной нити и спортивного тейпа, прикрепленного к ортезу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: до трех месяцев после вмешательства
|
Гониометр: Измеряет в градусах диапазон движения сустава.
|
до трех месяцев после вмешательства
|
|
Боль и функция
Временное ограничение: до трех месяцев после вмешательства
|
Оценка запястья руки пациента: шкала Лайкерта, которая измеряет боль и функцию с общим баллом от 0 до 100.
|
до трех месяцев после вмешательства
|
|
Схватить
Временное ограничение: до трех месяцев после вмешательства
|
Динамометр: измеряет хватку руки в фунтах и может сравниваться с нормативными данными.
|
до трех месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V4 20012020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .