- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298385
Tractie-orthese voor schuine proximale falangeale fracturen
Een niet-invasieve en low-profile dynamische tractie-orthese voor schuine proximale falangeale fracturen: een casusreeks
De term Ligamentotaxis wordt gebruikt om de methode van distale tractie te definiëren om gewrichtsoppervlakken opnieuw uit te lijnen en gewrichtsfragmenten te verminderen na complexe fracturen.
Tractie en mobilisatie kunnen worden gecombineerd voor het beste resultaat.
Deze studie zal een ontwerp van een dynamische tractie-orthese presenteren met als doel dat het gemakkelijk te maken, niet-invasief, onopvallend is en het gemakkelijk maakt om actieve en passieve oefeningen uit te voeren. De klinische effectiviteit van deze methode zal worden onderzocht door behandelingsresultaten te analyseren in een casusreekscohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term Ligamentotaxis wordt gebruikt om de methode van distale tractie te definiëren om gewrichtsoppervlakken opnieuw uit te lijnen en gewrichtsfragmenten te verminderen na complexe fracturen. Bij de behandeling van complexe vingerfracturen is ligamentotaxis gebruikt om de uitlijning en vermindering van breuken, bewegingsbereik (ROM), pijn, grip en functie gunstig te helpen. Tractie is toegepast via nagelankers huidtractie en Kirschner-draden.
Falangeale fracturen lopen het risico van chronische stijfheid wanneer ze geïmmobiliseerd zijn. Vroege mobilisatie streeft naar het beste resultaat voor de patiënt, omdat het de genezing bevordert, de regeneratie van kraakbeen bevordert, verklevingen helpt voorkomen en het bewegingsbereik optimaliseert. Mobilisatie van falangeale fracturen zo snel mogelijk na interne fixatie met open reductie heeft zes weken na de operatie een groter totaal bewegingsbereik opgeleverd. Tractie en mobilisatie kunnen worden gecombineerd om het beste resultaat te bereiken, maar dynamische tractie-orthesen hebben de neiging om "high-profile" te zijn. Dit kan problemen veroorzaken bij de activiteiten van het dagelijks leven en kan door gebruikers als negatief worden ervaren. De meeste dynamische tractie-orthesen maken gebruik van Kirschner-draden die de mogelijke complicatie hebben van losraken en infectie van de pinsite.
Twee methoden rapporteren goede resultaten met respectievelijk de minder invasieve en goedkopere middelen van tape en nageltractie. De EAVAST-orthese (Early Active Vector Adjustable Skin Traction) heeft geen problemen gemeld bij het gebruik van plakband, hoewel de patiënt de orthese moet verwijderen om oefeningen uit te voeren. Hierdoor wordt de stabiliteit van de orthese tijdens de vroege genezingsfasen weggenomen. De Poole-tractorthese is goed ingeburgerd in sommige centra met gerapporteerde goede resultaten, maar nageltractie heeft de potentiële complicatie van nagelbedhematoom of nagelavulsie.
Een recent ontwerp van de orthese door de hoofdonderzoeker streefde ernaar niet-invasief en onopvallend te zijn en het uitvoeren van oefeningen te vergemakkelijken. Dit ontwerp kan echter als te tijdrovend worden beschouwd, vooral voor de onervaren therapeut in een drukke kliniek. Deze studie zal een verdere iteratie van de dynamische tractie-orthese presenteren met als doel dat deze gemakkelijk te maken, niet-invasief, onopvallend is en het gemakkelijk maakt om actieve en passieve oefeningen uit te voeren. De klinische effectiviteit van deze methode zal worden onderzocht door behandelingsresultaten te analyseren in een casusreekscohort.
Het nieuwe ontwerp van de orthese zal eenvoudig te vervaardigen zijn en kan worden geproduceerd met gangbare materialen en gereedschappen in een handtherapiekliniek. Het biedt een niet-invasieve benadering van dynamische tractie en tegelijkertijd is het gemakkelijk om verschillende peesglijdingen en actieve en passieve oefeningen uit te voeren. Het vermindert ook het risico dat gepaard gaat met het trekken en vastzetten van nagels. Het is onopvallend en zorgt ervoor dat het bewegingsbereik behouden blijft in niet-aangetaste gewrichten en helpt bij deelname aan activiteiten van het dagelijks leven. De voorgestelde casusreeks illustreert deze methode en onderzoekt de klinische toepassing ervan door resultaten te presenteren.
Hoewel een recent overzichtsonderzoek meldt dat onderzoek naar tractieorthesen en -constructies voornamelijk bestaat uit onderzoeken van lage kwaliteit en geen consensus over hun effect op verschillende fractuurclassificaties, zal deze kleine studie fungeren als een haalbaarheidsstudie om het ontwerp van de orthese te beoordelen met een focus op verplaatste schuine proximale falangeale fracturen of mogelijk onstabiele schuine proximale falangeale fracturen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zelfstandig het orthese- en beweegregime naleven
- Een recente schuine proximale falangeale fractuur die verplaatst is of instabiel kan worden. De beslissing om een dynamische tractie-orthese uit te proberen moet worden genomen door de orthopedisch chirurg
- Geen voorgeschiedenis van trauma of ziekte aan de aangedane hand
Uitsluitingscriteria:
Een breuk die meer dan 10 dagen geleden is ontstaan
- Een open wond rond de aangedane vinger
- Een geschiedenis van allergische reacties op pleisters
- Eczeem of dermatitis aan de aangedane hand
- De aanwezigheid van sensorisch verlies aan het getroffen cijfer
- Ligament- of peesblessure die een contra-indicatie vormt voor vroege mobilisatie
- Transversale proximale falanxfracturen
- Een tatoeage op de aangedane hand die anonimiteit bij het maken van foto's kan voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met schuine proximale falanxfracturen van de vinger
Trekorthese en oefening
|
Tractie uitgeoefend op een vinger met behulp van elastische draad en sporttape en bevestigd aan een orthese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
|
Goniometer: meet het bewegingsbereik van een gewricht in graden
|
tot drie maanden na de interventie
|
|
Pijn en functie
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
|
Patiëntgerelateerde polshandevaluatie: een Likert-schaal die pijn en functie meet op een totaalscore van 0-100
|
tot drie maanden na de interventie
|
|
Greep
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
|
Rollenbank: meet de handgreep in lbs en kan worden vergeleken met normatieve gegevens
|
tot drie maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V4 20012020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .