Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tractie-orthese voor schuine proximale falangeale fracturen

4 maart 2020 bijgewerkt door: Daniel Harte, Southern Health and Social Care Trust

Een niet-invasieve en low-profile dynamische tractie-orthese voor schuine proximale falangeale fracturen: een casusreeks

De term Ligamentotaxis wordt gebruikt om de methode van distale tractie te definiëren om gewrichtsoppervlakken opnieuw uit te lijnen en gewrichtsfragmenten te verminderen na complexe fracturen.

Tractie en mobilisatie kunnen worden gecombineerd voor het beste resultaat.

Deze studie zal een ontwerp van een dynamische tractie-orthese presenteren met als doel dat het gemakkelijk te maken, niet-invasief, onopvallend is en het gemakkelijk maakt om actieve en passieve oefeningen uit te voeren. De klinische effectiviteit van deze methode zal worden onderzocht door behandelingsresultaten te analyseren in een casusreekscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term Ligamentotaxis wordt gebruikt om de methode van distale tractie te definiëren om gewrichtsoppervlakken opnieuw uit te lijnen en gewrichtsfragmenten te verminderen na complexe fracturen. Bij de behandeling van complexe vingerfracturen is ligamentotaxis gebruikt om de uitlijning en vermindering van breuken, bewegingsbereik (ROM), pijn, grip en functie gunstig te helpen. Tractie is toegepast via nagelankers huidtractie en Kirschner-draden.

Falangeale fracturen lopen het risico van chronische stijfheid wanneer ze geïmmobiliseerd zijn. Vroege mobilisatie streeft naar het beste resultaat voor de patiënt, omdat het de genezing bevordert, de regeneratie van kraakbeen bevordert, verklevingen helpt voorkomen en het bewegingsbereik optimaliseert. Mobilisatie van falangeale fracturen zo snel mogelijk na interne fixatie met open reductie heeft zes weken na de operatie een groter totaal bewegingsbereik opgeleverd. Tractie en mobilisatie kunnen worden gecombineerd om het beste resultaat te bereiken, maar dynamische tractie-orthesen hebben de neiging om "high-profile" te zijn. Dit kan problemen veroorzaken bij de activiteiten van het dagelijks leven en kan door gebruikers als negatief worden ervaren. De meeste dynamische tractie-orthesen maken gebruik van Kirschner-draden die de mogelijke complicatie hebben van losraken en infectie van de pinsite.

Twee methoden rapporteren goede resultaten met respectievelijk de minder invasieve en goedkopere middelen van tape en nageltractie. De EAVAST-orthese (Early Active Vector Adjustable Skin Traction) heeft geen problemen gemeld bij het gebruik van plakband, hoewel de patiënt de orthese moet verwijderen om oefeningen uit te voeren. Hierdoor wordt de stabiliteit van de orthese tijdens de vroege genezingsfasen weggenomen. De Poole-tractorthese is goed ingeburgerd in sommige centra met gerapporteerde goede resultaten, maar nageltractie heeft de potentiële complicatie van nagelbedhematoom of nagelavulsie.

Een recent ontwerp van de orthese door de hoofdonderzoeker streefde ernaar niet-invasief en onopvallend te zijn en het uitvoeren van oefeningen te vergemakkelijken. Dit ontwerp kan echter als te tijdrovend worden beschouwd, vooral voor de onervaren therapeut in een drukke kliniek. Deze studie zal een verdere iteratie van de dynamische tractie-orthese presenteren met als doel dat deze gemakkelijk te maken, niet-invasief, onopvallend is en het gemakkelijk maakt om actieve en passieve oefeningen uit te voeren. De klinische effectiviteit van deze methode zal worden onderzocht door behandelingsresultaten te analyseren in een casusreekscohort.

Het nieuwe ontwerp van de orthese zal eenvoudig te vervaardigen zijn en kan worden geproduceerd met gangbare materialen en gereedschappen in een handtherapiekliniek. Het biedt een niet-invasieve benadering van dynamische tractie en tegelijkertijd is het gemakkelijk om verschillende peesglijdingen en actieve en passieve oefeningen uit te voeren. Het vermindert ook het risico dat gepaard gaat met het trekken en vastzetten van nagels. Het is onopvallend en zorgt ervoor dat het bewegingsbereik behouden blijft in niet-aangetaste gewrichten en helpt bij deelname aan activiteiten van het dagelijks leven. De voorgestelde casusreeks illustreert deze methode en onderzoekt de klinische toepassing ervan door resultaten te presenteren.

Hoewel een recent overzichtsonderzoek meldt dat onderzoek naar tractieorthesen en -constructies voornamelijk bestaat uit onderzoeken van lage kwaliteit en geen consensus over hun effect op verschillende fractuurclassificaties, zal deze kleine studie fungeren als een haalbaarheidsstudie om het ontwerp van de orthese te beoordelen met een focus op verplaatste schuine proximale falangeale fracturen of mogelijk onstabiele schuine proximale falangeale fracturen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die recent een schuine proximale falanxfractuur hebben opgelopen die verplaatst of mogelijk onstabiel is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar en ouder die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zelfstandig het orthese- en beweegregime naleven
  • Een recente schuine proximale falangeale fractuur die verplaatst is of instabiel kan worden. De beslissing om een ​​dynamische tractie-orthese uit te proberen moet worden genomen door de orthopedisch chirurg
  • Geen voorgeschiedenis van trauma of ziekte aan de aangedane hand

Uitsluitingscriteria:

  • Een breuk die meer dan 10 dagen geleden is ontstaan

    • Een open wond rond de aangedane vinger
    • Een geschiedenis van allergische reacties op pleisters
    • Eczeem of dermatitis aan de aangedane hand
    • De aanwezigheid van sensorisch verlies aan het getroffen cijfer
    • Ligament- of peesblessure die een contra-indicatie vormt voor vroege mobilisatie
    • Transversale proximale falanxfracturen
    • Een tatoeage op de aangedane hand die anonimiteit bij het maken van foto's kan voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met schuine proximale falanxfracturen van de vinger
Trekorthese en oefening
Tractie uitgeoefend op een vinger met behulp van elastische draad en sporttape en bevestigd aan een orthese
Andere namen:
  • oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
Goniometer: meet het bewegingsbereik van een gewricht in graden
tot drie maanden na de interventie
Pijn en functie
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
Patiëntgerelateerde polshandevaluatie: een Likert-schaal die pijn en functie meet op een totaalscore van 0-100
tot drie maanden na de interventie
Greep
Tijdsspanne: tot drie maanden na de interventie
Rollenbank: meet de handgreep in lbs en kan worden vergeleken met normatieve gegevens
tot drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4 20012020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren