- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298385
Órtesis de tracción para fracturas falángicas proximales oblicuas
Una ortesis de tracción dinámica no invasiva y de bajo perfil para fracturas falángicas proximales oblicuas: una serie de casos
El término ligamentotaxis se utiliza para definir el método de tracción distal para realinear las superficies articulares y reducir los fragmentos articulares después de fracturas complejas.
La tracción y la movilización se pueden combinar para ayudar a obtener el mejor resultado.
Este estudio presentará un diseño de ortesis de tracción dinámica con el objetivo de que sea fácil de hacer, no invasivo, de bajo perfil y permita realizar ejercicios activos y pasivos con facilidad. La eficacia clínica de este método se examinará mediante el análisis de los resultados del tratamiento en una serie de casos de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término ligamentotaxis se utiliza para definir el método de tracción distal para realinear las superficies articulares y reducir los fragmentos articulares después de fracturas complejas. En el manejo de fracturas complejas de dedos, la ligamentotaxis se ha utilizado para ayudar favorablemente en la alineación y reducción de la fractura, el rango de movimiento (ROM), el dolor, el agarre y la función. La tracción se ha aplicado mediante tracción de la piel con anclajes de clavos y agujas de Kirschner.
Las fracturas de falange tienen riesgo de rigidez crónica cuando están inmovilizadas. La movilización temprana busca lograr el mejor resultado para el paciente, ya que ayudará a la cicatrización, promoverá la regeneración del cartílago, ayudará a prevenir adherencias y optimizará el rango de movimiento. Se ha demostrado que la movilización de las fracturas de falange lo antes posible después de la fijación interna de reducción abierta produce una mayor amplitud total de movimiento a las seis semanas después de la operación. La tracción y la movilización se pueden combinar para ayudar a obtener el mejor resultado; sin embargo, las órtesis de tracción dinámica tienden a ser de "perfil alto". Esto puede causar dificultades en las actividades de la vida diaria y puede ser percibido negativamente por los usuarios. La mayoría de las órtesis de tracción dinámica utilizan alambres de Kirschner que tienen la complicación potencial de aflojamiento e infección en el sitio del clavo.
Dos métodos informan buenos resultados utilizando los medios menos invasivos y menos costosos de cinta y tracción con clavos, respectivamente. La órtesis Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) no tiene problemas informados con el uso de cinta adhesiva, aunque el paciente debe quitarse la órtesis para realizar ejercicios. Esto elimina cualquier estabilidad ofrecida por la órtesis durante las primeras fases de curación. La órtesis de tracción de Poole está bien establecida en algunos centros con buenos resultados informados; sin embargo, la tracción ungueal tiene la complicación potencial de hematoma del lecho ungueal o avulsión ungueal.
Un diseño de ortesis reciente del Investigador Jefe aspiraba a ser no invasivo, de bajo perfil y permitir la realización de ejercicios con facilidad. Sin embargo, se puede considerar que este diseño lleva demasiado tiempo, especialmente para el terapeuta sin experiencia en una clínica ocupada. Este estudio presentará una iteración adicional de la órtesis de tracción dinámica con el objetivo de que sea fácil de hacer, no invasivo, de bajo perfil y permita realizar ejercicios activos y pasivos con facilidad. La eficacia clínica de este método se examinará mediante el análisis de los resultados del tratamiento en una serie de casos de cohortes.
El nuevo diseño de ortesis será fácil de fabricar y se puede producir con materiales y herramientas comunes en una clínica de terapia manual. Ofrece un enfoque no invasivo de la tracción dinámica y, al mismo tiempo, es fácil de realizar una variedad de deslizamientos de tendones y ejercicios activos y pasivos. También reduce el riesgo asociado con la tracción y el clavado de las uñas. Es de perfil bajo, lo que garantiza que se mantenga el rango de movimiento en las articulaciones no afectadas y ayuda a participar en las actividades de la vida diaria. La serie de casos propuesta ilustrará este método y explorará su aplicación clínica mediante la presentación de resultados.
Aunque una revisión de alcance reciente informa que la investigación que aborda las órtesis y construcciones de tracción consiste principalmente en estudios de baja calidad y no hay consenso sobre su efecto en diferentes clasificaciones de fracturas, este pequeño estudio actuará como un estudio de factibilidad para evaluar el diseño de la órtesis con un enfoque en fracturas de falange proximal oblicuas desplazadas o fracturas de falange proximal oblicuas potencialmente inestables
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más que puedan dar su consentimiento informado y cumplir de forma independiente con la órtesis y el régimen de ejercicio.
- Una fractura de falange proximal oblicua reciente que está desplazada o tiene el potencial de volverse inestable. La decisión de probar una órtesis de tracción dinámica debe tomarla el cirujano ortopédico.
- Sin antecedentes de trauma o enfermedad en la mano afectada
Criterio de exclusión:
Una fractura que es más de 10 días desde la lesión.
- Una herida abierta alrededor del dedo afectado
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los emplastos.
- Eccema o dermatitis en la mano afectada
- La presencia de pérdida sensorial en el dedo afectado.
- Lesión de ligamento o tendón que contraindicará la movilización temprana
- Fracturas de la falange proximal transversa
- Un tatuaje en la mano afectada que puede evitar el anonimato al realizar fotografías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos con fracturas oblicuas de la falange proximal del dedo
Órtesis de tracción y ejercicio.
|
Tracción aplicada a un dedo con hilo elástico y cinta deportiva y sujeta a una órtesis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la intervención
|
Goniómetro: Mide en grados el rango de movimiento de una articulación
|
hasta tres meses después de la intervención
|
|
Dolor y función
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la intervención
|
Evaluación de la mano de la muñeca relacionada con el paciente: una escala de Likert que mide el dolor y la función en una puntuación total de 0-100
|
hasta tres meses después de la intervención
|
|
Agarre
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de la intervención
|
Dinamómetro: mide el agarre de la mano en Ibs y se puede comparar con los datos normativos
|
hasta tres meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V4 20012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .