- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298385
Ortesi di trazione per fratture falangee prossimali oblique
Un'ortesi a trazione dinamica non invasiva ea basso profilo per fratture falangee prossimali oblique: una serie di casi
Con il termine Ligamentotassi si definisce il metodo di trazione distale per riallineare le superfici articolari e ridurre i frammenti articolari dopo fratture complesse.
Trazione e mobilizzazione possono essere combinate per aiutare a fornire il miglior risultato.
Questo studio presenterà un design di ortesi a trazione dinamica con l'obiettivo che sia facile da realizzare, non invasivo, a basso profilo e consenta facilità nell'esecuzione di esercizi attivi e passivi. L'efficacia clinica di questo metodo sarà esaminata analizzando i risultati del trattamento in una coorte di serie di casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il termine Ligamentotassi si definisce il metodo di trazione distale per riallineare le superfici articolari e ridurre i frammenti articolari dopo fratture complesse. Nella gestione delle fratture complesse delle dita, la ligamentotassi è stata utilizzata per aiutare favorevolmente l'allineamento e la riduzione della frattura, il range di movimento (ROM), il dolore, la presa e la funzione. La trazione è stata applicata tramite trazione cutanea di ancoraggi per chiodi e fili di Kirschner.
Le fratture falangee sono a rischio di rigidità cronica quando immobilizzate. La mobilizzazione precoce cerca di ottenere il miglior risultato per il paziente poiché aiuterà la guarigione, promuoverà la rigenerazione della cartilagine, aiuterà a prevenire le aderenze e ottimizzerà la gamma di movimento. La mobilizzazione delle fratture falangee il più presto possibile dopo la fissazione interna con riduzione a cielo aperto ha dimostrato di produrre un range di movimento totale maggiore a sei settimane dall'intervento. La trazione e la mobilizzazione possono essere combinate per aiutare a fornire il miglior risultato, tuttavia le ortesi per trazione dinamica tendono ad essere "di alto profilo". Ciò può causare difficoltà nelle attività della vita quotidiana e può essere percepito negativamente dagli utenti. La maggior parte delle ortesi a trazione dinamica utilizza fili di Kirschner che hanno la potenziale complicazione dell'allentamento e dell'infezione del sito del perno.
Due metodi riportano buoni risultati utilizzando rispettivamente i mezzi meno invasivi e meno costosi del nastro adesivo e della trazione delle unghie. L'ortesi Early Active Vector Adjustable Skin Traction (EAVAST) non presenta problemi segnalati con l'uso del nastro adesivo sebbene al paziente sia richiesto di rimuovere l'ortesi per eseguire gli esercizi. Questo rimuove qualsiasi stabilità offerta dall'ortesi durante le prime fasi di guarigione. L'ortesi di trazione di Poole è ben consolidata in alcuni centri con buoni risultati riportati, tuttavia la trazione delle unghie ha la potenziale complicazione dell'ematoma del letto ungueale o dell'avulsione dell'unghia.
Un recente progetto di ortesi del capo investigatore aspirava a essere non invasivo, a basso profilo e consentire facilità durante l'esecuzione degli esercizi. Tuttavia, questo progetto può essere considerato troppo dispendioso in termini di tempo, in particolare per il terapista inesperto in una clinica affollata. Questo studio presenterà un'ulteriore iterazione dell'ortesi di trazione dinamica con l'obiettivo che sia facile da realizzare, non invasiva, a basso profilo e consenta facilità nell'esecuzione di esercizi attivi e passivi. L'efficacia clinica di questo metodo sarà esaminata analizzando i risultati del trattamento in una coorte di serie di casi.
Il nuovo design dell'ortesi sarà facile da fabbricare e potrà essere prodotto con materiali e strumenti comuni in una clinica di terapia della mano. Offre un approccio non invasivo alla trazione dinamica e contemporaneamente è facile eseguire una varietà di scivolate tendinee ed esercizi attivi e passivi. Riduce anche il rischio associato alla trazione delle unghie e al pinning. È a basso profilo per garantire il mantenimento della libertà di movimento nelle articolazioni non interessate e aiuta la partecipazione alle attività della vita quotidiana. La serie di casi proposta illustrerà questo metodo ed esplorerà la sua applicazione clinica presentando i risultati.
Sebbene una recente revisione dell'ambito riporti che la ricerca sulle ortesi e sui costrutti di trazione consiste principalmente in studi di bassa qualità e nessun consenso sul loro effetto sulle diverse classificazioni delle fratture, questo piccolo studio fungerà da studio di fattibilità per valutare il design dell'ortesi con un focus su fratture scomposte oblique prossimali della falange o fratture oblique prossimali potenzialmente instabili
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e rispettare in modo indipendente l'ortesi e il regime di esercizio
- Una recente frattura obliqua prossimale della falange che è scomposta o può diventare instabile. La decisione di provare un'ortesi a trazione dinamica deve essere presa dal chirurgo ortopedico
- Nessuna storia di trauma o malattia alla mano colpita
Criteri di esclusione:
Una frattura che è più di 10 giorni dalla lesione
- Una ferita aperta attorno al dito colpito
- Una storia di reazioni allergiche ai cerotti
- Eczema o dermatite alla mano colpita
- La presenza di perdita sensoriale al dito interessato
- Lesione del legamento o del tendine che controindica la mobilizzazione precoce
- Fratture trasverse della falange prossimale
- Un tatuaggio sulla mano colpita che può impedire l'anonimato durante la produzione di fotografie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Individui con fratture della falange prossimale obliqua del dito
Ortesi di trazione ed esercizio
|
Trazione applicata a un dito mediante filo elastico e nastro sportivo e fissata a un'ortesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Goniometro: misura in gradi l'intervallo di movimento di un'articolazione
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fino a tre mesi dopo l'intervento
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Dolore e funzione
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della mano del polso relativa al paziente: una scala Likert che misura il dolore e la funzione su un punteggio totale di 0-100
|
fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Presa
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Dinamometro: misura l'impugnatura in Ibs e può essere confrontato con i dati normativi
|
fino a tre mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V4 20012020
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