- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298385
Orteza trakcji do skośnych złamań paliczka bliższego
Nieinwazyjna i niskoprofilowa dynamiczna orteza trakcyjna do leczenia skośnych złamań paliczka bliższego: seria przypadków
Termin Ligamentotaksja jest używany do określenia metody trakcji dystalnej w celu wyrównania powierzchni stawowych i nastawienia fragmentów stawowych po złożonych złamaniach.
Trakcję i mobilizację można połączyć, aby uzyskać jak najlepszy wynik.
W pracy przedstawiono konstrukcję dynamicznej ortezy trakcyjnej, która ma być łatwa do wykonania, nieinwazyjna, niskoprofilowa i umożliwiać łatwe wykonywanie ćwiczeń czynnych i biernych. Skuteczność kliniczna tej metody zostanie zbadana poprzez analizę wyników leczenia w kohorcie serii przypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin Ligamentotaksja jest używany do określenia metody trakcji dystalnej w celu wyrównania powierzchni stawowych i nastawienia fragmentów stawowych po złożonych złamaniach. W leczeniu złożonych złamań palców stosuje się ligamentotaksję, aby korzystnie pomóc w wyrównaniu i zmniejszeniu złamania, zakresie ruchu (ROM), bólu, przyczepności i funkcji. Trakcja została zapewniona za pomocą kotew gwoździowych, trakcji skórnej i drutów Kirschnera.
Złamania paliczków są narażone na przewlekłą sztywność po unieruchomieniu. Wczesna mobilizacja ma na celu osiągnięcie jak najlepszego wyniku dla pacjenta, ponieważ wspomoże gojenie, przyspieszy regenerację chrząstki, pomoże zapobiegać zrostom i zoptymalizuje zakres ruchu. Wykazano, że mobilizacja złamań kości paliczkowej tak szybko, jak to możliwe po wewnętrznej stabilizacji otwartej repozycji, zapewnia większy całkowity zakres ruchu po sześciu tygodniach po operacji. Trakcję i mobilizację można łączyć, aby uzyskać najlepsze wyniki, jednak dynamiczne ortezy trakcyjne są zwykle „głośne”. Może to powodować trudności w codziennych czynnościach i może być odbierane negatywnie przez użytkowników. Większość dynamicznych ortez trakcyjnych wykorzystuje druty Kirschnera, które mogą powodować powikłania w postaci obluzowania i infekcji miejsca ukłucia.
Dwie metody dają dobre wyniki przy użyciu mniej inwazyjnych i tańszych środków, odpowiednio taśmy i trakcji paznokcia. Orteza Early Active Vector Regulowana Trakcja Skóry (EAVAST) nie ma zgłaszanych problemów z użyciem taśmy samoprzylepnej, chociaż pacjent musi zdjąć ortezę w celu wykonania ćwiczeń. Usuwa to wszelką stabilność oferowaną przez ortezę podczas wczesnych faz gojenia. Orteza trakcyjna Poole jest dobrze ugruntowana w niektórych ośrodkach i ma dobre wyniki, jednak trakcja paznokcia może wiązać się z potencjalnym powikłaniem w postaci krwiaka łożyska paznokcia lub wyrwania paznokcia.
Niedawny projekt ortezy autorstwa Głównego Śledczego miał być nieinwazyjny, niskoprofilowy i zapewniać łatwość wykonywania ćwiczeń. Jednak ten projekt może być uznany za zbyt czasochłonny, szczególnie dla niedoświadczonego terapeuty w ruchliwej klinice. W tym badaniu zostanie przedstawiona kolejna iteracja dynamicznej ortezy trakcyjnej, której celem jest, aby była łatwa do wykonania, nieinwazyjna, niskoprofilowa i umożliwiała łatwe wykonywanie ćwiczeń czynnych i biernych. Skuteczność kliniczna tej metody zostanie zbadana poprzez analizę wyników leczenia w kohorcie serii przypadków.
Nowy projekt ortezy będzie łatwy do wytworzenia i będzie można go wyprodukować przy użyciu zwykłych materiałów i narzędzi w klinice terapii ręki. Oferuje nieinwazyjne podejście do dynamicznej trakcji, a jednocześnie jest łatwe do wykonywania różnorodnych ślizgów ścięgien oraz ćwiczeń czynnych i biernych. Zmniejsza również ryzyko związane z trakcją i wbijaniem paznokcia. Jest niskoprofilowy, zapewniając utrzymanie zakresu ruchu w stawach nie dotkniętych chorobą i pomaga w uczestnictwie w codziennych czynnościach. Proponowana seria przypadków zilustruje tę metodę i zbada jej zastosowanie kliniczne, prezentując wyniki.
Chociaż niedawny przegląd zakresu donosi, że badania dotyczące ortez trakcyjnych i konstrukcji składają się głównie z badań niskiej jakości i braku konsensusu co do ich wpływu na różne klasyfikacje złamań, to małe badanie będzie działać jako studium wykonalności w celu oceny projektu ortezy z naciskiem na przemieszczone skośne złamania bliższego paliczka lub potencjalnie niestabilne skośne złamania bliższego paliczka
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i samodzielnie przestrzegać zasad ortezy i ćwiczeń
- Niedawno przebyte skośne złamanie paliczka bliższego, które uległo przemieszczeniu lub może stać się niestabilne. Decyzję o próbie dynamicznej ortezy trakcyjnej podejmuje chirurg ortopeda
- Brak historii urazu lub choroby dotkniętej ręką
Kryteria wyłączenia:
Złamanie, które jest więcej niż 10 dni od urazu
- Otwarta rana wokół dotkniętego palca
- Historia reakcji alergicznych na plastry
- Wyprysk lub zapalenie skóry dotkniętej dłoni
- Obecność utraty czucia w dotkniętej cyfrze
- Uraz więzadła lub ścięgna, który będzie przeciwwskazaniem do wczesnej mobilizacji
- Poprzeczne złamania paliczka bliższego
- Tatuaż na dotkniętej chorobą dłoni, który może uniemożliwić anonimowość podczas wykonywania zdjęć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby ze skośnymi złamaniami paliczka bliższego palca
Orteza trakcyjna i ćwiczenia
|
Trakcja nałożona na palec za pomocą elastycznej nici i taśmy sportowej i przymocowana do ortezy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po interwencji
|
Goniometr: mierzy w stopniach zakres ruchu stawu
|
do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Ból i funkcja
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po interwencji
|
Ocena dłoni nadgarstka w odniesieniu do pacjenta: skala Likerta, która mierzy ból i funkcję w łącznej punktacji 0-100
|
do trzech miesięcy po interwencji
|
|
Chwyt
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po interwencji
|
Dynamometr: mierzy chwyt dłoni w Ibs i można go porównać z danymi normatywnymi
|
do trzech miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schenck RR. Dynamic traction and early passive movement for fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Surg Am. 1986 Nov;11(6):850-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80236-2.
- Collins AL, Timlin M, Thornes B, O'Sullivan T. Old principles revisited--traction splinting for closed proximal phalangeal fractures. Injury. 2002 Apr;33(3):235-7. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00138-3.
- Fitzgerald JA, Khan MA. The conservative management of fractures of the shafts of the phalanges of the fingers by combined traction-splintage. J Hand Surg Br. 1984 Oct;9(3):303-6. doi: 10.1016/0266-7681(84)90048-2.
- Goldman SB, Amaker RJ, Espinosa RA. James traction splinting for PIP fractures. J Hand Ther. 2008 Apr-Jun;21(2):209-15. doi: 10.1197/j.jht.2007.08.019.
- Jehan S, Chandraprakasam T, Thambiraj S. Management of proximal phalangeal fractures of the hand using finger nail traction and a digital splint: a prospective study of 43 cases. Clin Orthop Surg. 2012 Jun;4(2):156-62. doi: 10.4055/cios.2012.4.2.156. Epub 2012 May 17.
- Baier S, Szekeres M. The hand arc--a hand-based splint design for intraarticular fractures. J Hand Ther. 2010 Jan-Mar;23(1):73-76. doi: 10.1016/j.jht.2009.07.006. Epub 2009 Nov 1.
- Byrne A, Yau T. A modified dynamic traction splint for unstable intra-articular fractures of the proximal interphalangeal joint. J Hand Ther. 1995 Jul-Sep;8(3):216-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80022-6. No abstract available.
- Kadelbach D. Swing design dynamic traction splinting for the treatment of intra-articular fractures of the digits. J Hand Ther. 2006 Jan-Mar;19(1):39-42. doi: 10.1197/j.jht.2005.11.001.
- Murray KA, McIntyre FH. Active traction splinting for proximal interphalangeal joint injuries. Ann Plast Surg. 1995 Jul;35(1):15-8. doi: 10.1097/00000637-199507000-00003.
- Hardy MA. Principles of metacarpal and phalangeal fracture management: a review of rehabilitation concepts. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Dec;34(12):781-99. doi: 10.2519/jospt.2004.34.12.781.
- Feehan LM, Bassett K. Is there evidence for early mobilization following an extraarticular hand fracture? J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):300-8. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.014.
- Chinchalkar SJ, Gan BS. Management of proximal interphalangeal joint fractures and dislocations. J Hand Ther. 2003 Apr-Jun;16(2):117-28. doi: 10.1016/s0894-1130(03)80007-8.
- Miller L, Ada L, Crosbie J, Wajon A. Pattern of recovery after open reduction and internal fixation of proximal phalangeal fractures in the finger: a prospective longitudinal study. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Feb;42(2):137-143. doi: 10.1177/1753193416670591. Epub 2016 Oct 4.
- O'Brien L, Presnell S. Patient experience of distraction splinting for complex finger fracture dislocations. J Hand Ther. 2010 Jul-Sep;23(3):249-9; quiz 260. doi: 10.1016/j.jht.2010.01.002.
- Packham TL, Ball PD, MacDermid JC, Bain JR, DalCin A. A scoping review of applications and outcomes of traction orthoses and constructs for the management of intra-articular fractures and fracture dislocations in the hand. J Hand Ther. 2016 Jul-Sep;29(3):246-68. doi: 10.1016/j.jht.2016.04.001.
- Spurrier E, Pathak G, Khanna A. Pressure exerted by finger traps. J Perioper Pract. 2011 Apr;21(4):140-1. doi: 10.1177/175045891102100405.
- Mathiowetz V, Kashman N, Volland G, Weber K, Dowe M, Rogers S. Grip and pinch strength: normative data for adults. Arch Phys Med Rehabil. 1985 Feb;66(2):69-74.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V4 20012020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .