Rytmihäiriön arviointi toimenpiteen jälkeisellä jatkuvalla elektrokardiografisella monitoroinnilla potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: RECORD-tutkimus
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-vastaanottajilla on suuri rytmihäiriötaakka varhain toimenpiteen jälkeen.
Jatkuva EKG-seuranta voi olla hyödyllistä diagnosoida ja helpottaa tiettyjen hoitotoimenpiteiden varhaista toteuttamista näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset potilaat, jotka sydäntiimi on hyväksynyt TAVI-toimenpiteeseen. Potilaille tehdään pitkäaikaista jatkuvaa EKG-seurantaa CardioSTAT®-laitteella sairaalasta kotiutumisen jälkeen. TAVI-toimenpiteen jälkeen jatkuva EKG-seuranta alkaa juuri ennen kotiutumista ja jatkuu jopa 4 viikkoa. TAVI-menettelyssä käytettävän venttiilin tyypin ja lähestymistavan suhteen ei ole rajoituksia.
Kaiken tyyppiset rytmihäiriöt sekä rytmihäiriön diagnoosin yhteydessä toteutetut erityiset terapeuttiset toimenpiteet tallennetaan.
CardioSTAT-analyysit tehdään 2 ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kliininen seuranta suoritetaan 14 päivän kuluttua (CardioSTAT®-tietueen analyysi), 28 päivän kuluttua (CardioSTAT-tietueen analyysi), 1 vuoden kuluttua TAVI:sta ja vuosittain sen jälkeen 5 vuoden seurantaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVI joko ilmapallolla tai itsestään laajenevilla läppäillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Ennen tai jälkeen toimenpiteen sydämentahdistin
- Kuolema sairaalassa
- Logistiset syyt estävät EKG:n seurannan 4 viikon sisällä toimenpiteestä
- Osallistuminen toiseen jatkuvaan EKG-seurantaan TAVI-tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EKG:n seuranta
Kaikki potilaat ovat telemetrian alla
|
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita, jotka sydäntiimi on hyväksynyt TAVI-toimenpiteeseen.
TAVI-menettelyssä käytettävän venttiilin tyypin ja lähestymistavan suhteen ei ole rajoituksia.
TAVI-toimenpiteen jälkeen potilaat ovat telemetriassa sairaalasta kotiutumiseen asti ja sairaalasta poistuttuaan heitä seurataan vielä 4 viikkoa CardioSTAT®-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen TAVI-saatajilla.
|
ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Rytmihäiriöiden tyyppi
Aikaikkuna: ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Rytmihäiriöiden tyypit kotiutuksen jälkeen TAVI-vastaanottajilla.
|
ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ja hoidon muuttaminen
Aikaikkuna: ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys, jotka johtavat erityiseen hoidon muutokseen.
|
ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Rytmihäiriöiden tyyppi ja hoidon muutos
Aikaikkuna: ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Rytmihäiriöiden tyyppi, joka johtaa tiettyyn muutokseen hoidossa.
|
ensimmäisten viikkojen aikana toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydämentahdistin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Hoidon muutoksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat lääkkeensä (antikoagulaatio, rytmihäiriölääke) vaihtamista toimenpiteen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECORD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .