Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van aritmische belasting met post-procedurele continue electrocardiografische monitoring bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: de RECORD-studie

19 december 2023 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-ontvangers vertonen vroeg na de procedure een hoge last van aritmische gebeurtenissen. Continue ECG-monitoring kan nuttig zijn om een ​​diagnose te stellen en vroege implementatie van specifieke therapeutische maatregelen bij deze patiënten te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve registratie inclusief patiënten die door het hartteam zijn geaccepteerd voor een TAVI-procedure. Patiënten zullen na ontslag uit het ziekenhuis een langdurige continue ECG-bewaking ondergaan met behulp van het CardioSTAT®-apparaat. Na de TAVI-procedure start de continue ECG-monitoring net voor ontslag uit het ziekenhuis en duurt tot 4 weken. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het type klep en de benadering die wordt gebruikt voor de TAVI-procedure.

Alle soorten aritmische voorvallen worden geregistreerd, evenals de specifieke therapeutische maatregelen die zijn geïmplementeerd na de diagnose van het aritmische voorval.

Analyses van de CardioSTAT worden 2 en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis uitgevoerd. Klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 14 dagen (analyse van CardioSTAT®-record), 28 dagen (analyse van CardioSTAT-record), 1 jaar na TAVI en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige aortaklepstenose die TAVI ondergaan met ballon- of zelfexpandeerbare kleppen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Voorafgaande of postprocedurele pacemaker
  • Overlijden in het ziekenhuis
  • Logistieke redenen die ECG-monitoring binnen 4 weken na de ingreep onmogelijk maken
  • Deelname aan een andere continue ECG-monitoring post-TAVI-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ECG-bewaking
Alle patiënten zullen onder telemetrie zijn
Apparaat: Cardiostaat
Dit is een prospectieve observationele studie met patiënten die door het hartteam zijn geaccepteerd voor een TAVI-procedure. Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het type klep en de benadering die wordt gebruikt voor de TAVI-procedure. Na de TAVI-procedure zullen de patiënten onder telemetrie staan ​​tot ontslag uit het ziekenhuis en bij ontslag uit het ziekenhuis zullen ze nog maximaal 4 weken worden gecontroleerd met behulp van het CardioSTAT®-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Incidentie van aritmische gebeurtenissen na ontslag bij TAVI-ontvangers.
binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Type aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Type aritmische gebeurtenissen na ontslag bij TAVI-ontvangers.
binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Incidentie van aritmische gebeurtenissen en aanpassing van de behandeling
Tijdsspanne: binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Incidentie van aritmische gebeurtenissen die leiden tot een specifieke verandering in de behandeling.
binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Type aritmische gebeurtenissen en aanpassing van de behandeling
Tijdsspanne: binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken
Type aritmische gebeurtenissen die leiden tot een specifieke verandering in de behandeling.
binnen de eerste weken na de ingreep gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pacemaker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie na de procedure.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Aantal deelnemers met aanpassing van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Aantal deelnemers dat verandering van medicatie (anticoagulantia, anti-aritmica) nodig had na de ingreep.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RECORD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVI

Klinische onderzoeken op Cardiostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren