Vurdering av arytmisk byrde med post-prosessuell kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: RECORD-studien
23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI-mottakere viser en høy belastning av arytmiske hendelser tidlig etter prosedyren.
Kontinuerlig EKG-overvåking kan være nyttig for å diagnostisere og lette tidlig implementering av spesifikke terapeutiske tiltak hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektivt register inkludert pasienter akseptert av hjerteteamet for en TAVI-prosedyre. Pasienter vil gjennomgå en langvarig kontinuerlig EKG-overvåking med CardioSTAT®-enheten etter utskrivning fra sykehus. Etter TAVI-prosedyren vil kontinuerlig EKG-overvåking starte like før utskrivning fra sykehuset og forlenges i opptil 4 uker. Det vil ikke være noen begrensninger angående typen ventil og tilnærming som brukes for TAVI-prosedyren.
Alle typer arytmiske hendelser vil bli registrert, så vel som de spesifikke terapeutiske tiltakene iverksatt ved diagnosen av den arytmiske hendelsen.
Analyse av CardioSTAT vil bli utført 2 og 4 uker etter utskrivning fra sykehus. Klinisk oppfølging vil bli utført etter 14 dager (analyse av CardioSTAT®-journal), 28 dager (analyse av CardioSTAT-journal), 1 år etter TAVI og årlig deretter opptil 5-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVI med enten ballong eller selvekspanderbare klaffer.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Tidligere eller post-prosedyre pacemaker
- Død på sykehus
- Logistiske årsaker som utelukker EKG-overvåking innen 4 uker etter prosedyren
- Deltakelse i en annen kontinuerlig EKG-overvåking etter TAVI-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EKG-overvåking
Alle pasienter vil være under telemetri
|
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter akseptert av hjerteteamet for en TAVI-prosedyre.
Det vil ikke være noen begrensning med hensyn til typen ventil og tilnærming som brukes for TAVI-prosedyren.
Etter TAVI-prosedyren vil pasientene være under telemetri frem til sykehusutskrivning, og ved utskrivning fra sykehus vil de bli overvåket i opptil 4 uker til med CardioSTAT®-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmiske hendelser
Tidsramme: innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
Forekomst av arytmiske hendelser etter utskrivning hos TAVI-mottakere.
|
innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Type arytmiske hendelser
Tidsramme: innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
Type arytmiske hendelser etter utskrivning hos TAVI-mottakere.
|
innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Forekomst av arytmiske hendelser og modifikasjon av behandling
Tidsramme: innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
Forekomst av arytmiske hendelser som fører til en spesifikk endring i behandlingen.
|
innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Type arytmiske hendelser og modifikasjon av behandling
Tidsramme: innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
Type arytmiske hendelser som fører til en spesifikk endring i behandlingen.
|
innen de første ukene etter inngrepet, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hjertestarter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon etter inngrepet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsendring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Antall deltakere som krevde endring i medisinering (antikoagulasjon, antiarytmika) etter prosedyren.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECORD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .