OCENA OBCIĄŻENIA Arytmii W Ciągłym Monitorowaniu Diograficznym ElekRokaru po zabiegu u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: badanie RECORD
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Biorcy TAVI wykazują duże obciążenie zdarzeniami arytmii wcześnie po zabiegu.
Ciągłe monitorowanie EKG może być przydatne do diagnozowania i ułatwiania wczesnego wdrożenia określonych działań terapeutycznych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny rejestr obejmujący pacjentów przyjętych przez zespół kardiologiczny do zabiegu TAVI. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną poddani przedłużonemu, ciągłemu monitorowaniu EKG za pomocą urządzenia CardioSTAT®. Po zabiegu TAVI ciągłe monitorowanie EKG rozpocznie się tuż przed wypisem ze szpitala i potrwa do 4 tygodni. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rodzaju zastawki i podejścia stosowanego w procedurze TAVI.
Rejestrowane będą wszystkie rodzaje zdarzeń arytmii, jak również określone środki terapeutyczne zastosowane po rozpoznaniu zdarzenia arytmii.
Analizy CardioSTAT zostaną wykonane po 2 i 4 tygodniach od wypisu ze szpitala. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 14 dniach (analiza zapisu CardioSTAT®), 28 dniach (analiza zapisu CardioSTAT), 1 rok po TAVI, a następnie co rok do 5 lat obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI z zastawkami balonowymi lub samorozprężalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Stymulator serca przed lub po zabiegu
- Śmierć w szpitalu
- Względy logistyczne wykluczające monitorowanie EKG w ciągu 4 tygodni po zabiegu
- Udział w kolejnej próbie ciągłego monitorowania EKG po TAVI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie EKG
Wszyscy pacjenci będą pod telemetrią
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów przyjętych przez zespół kardiologiczny do zabiegu TAVI.
Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących typu zastawki i podejścia stosowanego w procedurze TAVI.
Po zabiegu TAVI pacjenci będą pod telemetrią aż do wypisu ze szpitala, a przy wypisie będą monitorowani przez kolejne 4 tygodnie za pomocą urządzenia CardioSTAT®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń arytmicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
Częstość występowania incydentów arytmii po wypisaniu ze szpitala u biorców TAVI.
|
w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
|
Rodzaj zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
Rodzaje zdarzeń arytmicznych po wypisaniu ze szpitala u biorców TAVI.
|
w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń arytmicznych i modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń arytmii prowadzących do określonej zmiany leczenia.
|
w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
|
Rodzaj zdarzeń arytmii i modyfikacja leczenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
Rodzaj zdarzeń arytmii prowadzących do określonej zmiany leczenia.
|
w ciągu pierwszych tygodni po zabiegu, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Częstość występowania implantacji stymulatora na stałe po zabiegu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Liczba uczestników z modyfikacją leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Liczba uczestników, którzy wymagali zmiany leków (leki przeciwzakrzepowe, antyarytmiczne) po zabiegu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECORD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .