Avaliação da carga arrítmica com monitoramento eletrocardiográfico contínuo pós-procedimento em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter: o estudo RECORD
23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Os receptores de TAVI exibem uma alta carga de eventos arrítmicos logo após o procedimento.
A monitoração contínua do ECG pode ser útil para diagnosticar e facilitar a implementação precoce de medidas terapêuticas específicas nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro prospectivo incluindo pacientes aceitos pelo heart team para TAVI. Os pacientes serão submetidos a uma monitorização contínua prolongada de ECG usando o dispositivo CardioSTAT® após a alta hospitalar. Após o procedimento TAVI, o monitoramento contínuo do ECG começará pouco antes da alta hospitalar e será prolongado por até 4 semanas. Não haverá qualquer restrição quanto ao tipo de válvula e abordagem utilizada para o procedimento TAVI.
Serão registados todos os tipos de eventos arrítmicos, bem como as medidas terapêuticas específicas implementadas a partir do diagnóstico do evento arrítmico.
As análises do CardioSTAT serão feitas 2 e 4 semanas após a alta hospitalar. O acompanhamento clínico será realizado em 14 dias (análise do registro CardioSTAT®), 28 dias (análise do registro CardioSTAT), 1 ano pós-TAVI e anualmente até 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVI com balão ou válvulas autoexpansíveis.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Marcapasso prévio ou pós-procedimento
- Morte hospitalar
- Razões logísticas que impedem o monitoramento do ECG dentro de 4 semanas após o procedimento
- Participação em outro estudo contínuo de monitoramento de ECG pós-TAVI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monitoramento de ECG
Todos os pacientes estarão sob telemetria
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Este é um estudo observacional prospectivo incluindo pacientes aceitos pelo heart team para um procedimento de TAVI.
Não haverá restrição quanto ao tipo de válvula e abordagem utilizada para o procedimento TAVI.
Após o procedimento TAVI, os pacientes ficarão sob telemetria até a alta hospitalar e, na alta hospitalar, serão monitorados por até mais 4 semanas com o aparelho CardioSTAT®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos arrítmicos
Prazo: nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Incidência de eventos arrítmicos após alta em receptores de TAVI.
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nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos
Prazo: nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos após alta em receptores de TAVI.
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nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Incidência de eventos arrítmicos e modificação do tratamento
Prazo: nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Incidência de eventos arrítmicos levando a uma mudança específica no tratamento.
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nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos e modificação do tratamento
Prazo: nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Tipo de eventos arrítmicos que levam a uma mudança específica no tratamento.
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nas primeiras semanas após o procedimento, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com marcapasso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Incidência de implante de marca-passo definitivo após o procedimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de participantes com modificação do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de participantes que necessitaram de mudança na medicação (anticoagulação, antiarrítmico) após o procedimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECORD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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